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Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia de SCTC21C em Combinação com Bortezomib, Lenalidomida e Dexametasona em Doentes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado Não Elegíveis para Transplante

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Sinocelltech Ltd.

Um Estudo de Fase 3 Randomizado, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia do SCTC21C em Combinação com Bortezomib, Lenalidomida e Dexametasona versus Bortezomib, Lenalidomida e Dexametasona em Doentes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado Não Elegíveis para Transplante

O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de SCTC21C ao bortezomib, lenalidomida e dexametasona (VRd) em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado não elegíveis para transplante prolongará a sobrevivência livre de progressão (SLP) e/ou melhorará a taxa geral de negatividade da doença residual mínima (DRM) em comparação com o VRd isolado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compreende duas fases: a Parte 1 é a fase de segurança inicial, enquanto a Parte 2 é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto. Ambas as partes estão divididas em três etapas: o período de rastreio (até 28 dias antes da primeira dose/randomização), o período de tratamento (desde o Dia 1 do Ciclo 1 [28 dias] e continua até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável) e o período de seguimento (pós-intervenção). Os endpoints de segurança incluem eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados com o tratamento, eventos adversos graves, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas, etc. Os endpoints de eficácia incluem a taxa de resposta objetiva (TRO), a sobrevivência livre de progressão (SLP) e a taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

292

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado (critérios IMWG) não elegível para transplante.
  • Evidência de doença mensurável.
  • Com função orgânica adequada e parâmetros hematológicos.
  • Contraceção, e durante o período do estudo e durante 5 meses após a última dose, todos os sujeitos não devem doar células reprodutivas.

Critérios de Exclusão:

  • Outras neoplasias hematológicas.
  • Sujeitos com infiltração confirmada ou suspeita do sistema nervoso central ou envolvimento meníngeo.
  • Infeção não controlada.
  • Sujeitos com condições que possam afetar as avaliações de segurança ou eficácia incluem, mas não se limitam a, cardiovasculares, respiratórias, endócrinas/metabólicas, do sistema imunitário, hepáticas, gastrointestinais (como hemorragia gastrointestinal, perfuração, úlceras, etc.), e neoplasias malignas, e são consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
  • Sujeitos que foram submetidos a cirurgia maior ou sofreram trauma significativo nas 4 semanas anteriores à primeira utilização do fármaco em investigação, ou que necessitem de cirurgia eletiva durante o período do ensaio.
  • Receberam uma vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose; Sujeitos do sexo feminino que estão atualmente a amamentar.
  • Sujeitos com perturbações mentais ou má adesão, ou outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação neste estudo por outros investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCTC21C + VRd (S-VRd)
Medicamento: SCTC21C
Forma farmacêutica: Solução para perfusão； Via de administração: Subcutânea
Medicamento: Bortezomib
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção； Via de administração: Subcutânea
Medicamento: Lenalidomida
Forma farmacêutica: Cápsulas； Via de administração: Oral
Medicamento: Dexametasona
Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injetável; Via de administração: Oral/Intravenosa
Comparador Ativo: VRd
Medicamento: Bortezomib
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para injeção； Via de administração: Subcutânea
Medicamento: Lenalidomida
Forma farmacêutica: Cápsulas； Via de administração: Oral
Medicamento: Dexametasona
Forma farmacêutica: Comprimidos, ampolas ou frascos para injetável; Via de administração: Oral/Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 84 meses após a entrada do Primeiro Participante (FPI)
Definido como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença (PD) ou da data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 84 meses após a entrada do Primeiro Participante (FPI)
Taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) para participantes com RC
Prazo: Até aproximadamente 84 meses após a FPI
Proporção de participantes com RC para quem a medição de MRD é negativa
Até aproximadamente 84 meses após a FPI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa global de resposta (TGR)
Prazo: Até aproximadamente 84 meses após a FPI
Proporção de participantes com melhor resposta global (BOR) registada como sCR, CR, VGPR ou resposta parcial (PR) utilizando os critérios do IMWG
Até aproximadamente 84 meses após a FPI
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 84 meses após a FPI
Definido como o tempo desde a data da primeira resposta até à data da primeira PD ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes que atingem sCR, CR, VGPR ou PR
Até aproximadamente 84 meses após a FPI
Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 84 meses após o FPI
Eventos adversos emergentes de tratamento/eventos adversos graves
Até aproximadamente 84 meses após o FPI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRO: EQ-5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 84 meses após a FPI
O estado de utilidade da saúde e o estado de saúde serão avaliados utilizando o questionário do Grupo Europeu de Qualidade de Vida com 5 dimensões e 5 níveis por dimensão (EQ-5D-5L)
Até aproximadamente 84 meses após a FPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinocelltech Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCTC21C-A301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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