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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCTC21C in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

28 gennaio 2026 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

Studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCTC21C in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone rispetto a bortezomib, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili per trapianto

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di SCTC21C a bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili per il trapianto prolunghi la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e/o migliori il tasso complessivo di negatività della malattia minima residua (MRD) rispetto al solo VRd.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due fasi: la Parte 1 è la fase di sicurezza iniziale, mentre la Parte 2 è uno studio randomizzato, controllato, in aperto e multicentrico. Entrambe le parti sono suddivise in tre fasi: il periodo di screening (fino a 28 giorni prima della prima dose/randomizzazione), il periodo di trattamento (dal Giorno 1 del Ciclo 1 [28 giorni] e prosegue fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile) e il periodo di follow-up (post-intervento). Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi insorti durante il trattamento, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi, test di laboratorio clinico, segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi, ecc. Gli endpoint di efficacia includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi (criteri IMWG) non idoneo per trapianto.
  • Evidenza di malattia misurabile.
  • Con adeguata funzione d'organo e parametri ematologici.
  • Contraccezione, e durante il periodo di studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose, tutti i soggetti non devono donare cellule riproduttive.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori ematologici.
  • Soggetti con infiltrazione confermata o sospetta del sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo.
  • Infezione non controllata.
  • Soggetti con condizioni che possono influenzare le valutazioni di sicurezza o efficacia includono, ma non sono limitati a, patologie cardiovascolari, respiratorie, endocrine/metaboliche, del sistema immunitario, epatiche, gastrointestinali (come sanguinamento gastrointestinale, perforazione, ulcere, ecc.), e neoplasie maligne, e sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o hanno subito un trauma significativo entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, o che richiedono un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di prova.
  • Ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni prima della prima dose; Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
  • Soggetti con disturbi mentali o scarsa compliance, o altre circostanze ritenute non idonee per la partecipazione a questo studio da altri sperimentatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCTC21C + VRd (S-VRd)
Droga: SCTC21C
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione； Via di somministrazione: Sottocutanea
Droga: Bortezomib
Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata per iniezione； Via di somministrazione: Sottocutanea
Droga: Lenalidomide
Forma farmaceutica: Capsule； Via di somministrazione: Orale
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione; Via di somministrazione: Orale/Endovenosa
Comparatore attivo: VRd
Droga: Bortezomib
Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata per iniezione； Via di somministrazione: Sottocutanea
Droga: Lenalidomide
Forma farmaceutica: Capsule； Via di somministrazione: Orale
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Compresse, fiale o flaconcini per iniezione; Via di somministrazione: Orale/Endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi dopo l'ingresso del primo partecipante (FPI)
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 84 mesi dopo l'ingresso del primo partecipante (FPI)
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) per i partecipanti con RC
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi dopo la FPI
Proporzione di partecipanti con CR per i quali la misurazione dell'MRD è negativa
Fino a circa 84 mesi dopo la FPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi dopo la FPI
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) registrata come sCR, CR, VGPR o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri IMWG
Fino a circa 84 mesi dopo la FPI
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi dopo la FPI
Definito come il tempo dalla data della prima risposta alla data della prima PD o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo per i partecipanti che raggiungono sCR, CR, VGPR o PR
Fino a circa 84 mesi dopo la FPI
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi dopo la FPI
Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi
Fino a circa 84 mesi dopo la FPI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRO: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi dopo la FPI
Lo stato di utilità della salute e lo stato di salute saranno valutati utilizzando il questionario del Gruppo Europeo per la Qualità della Vita con 5 dimensioni e 5 livelli per dimensione (EQ-5D-5L)
Fino a circa 84 mesi dopo la FPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCTC21C-A301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo (MM)

Prove cliniche su SCTC21C

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