Tutkimus SCTC21C:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä bortesomibiin, lenalidomidiin ja deksametasoniin uusitautuneille, siirtoleikkaukseen soveltumattomille monikloonisen plasmasolukasvaimen potilaille
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Fasa 3 -satunnaistettu, avoimen etiketin, monikeskuksinen tutkimus SCTC21C:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä bortesomibiin, lenalidomidiin ja deksametasoniin verrattuna bortesomibiin, lenalidomidiin ja deksametasoniin potilailla, joilla on vastediagnosoitu moninkertainen myeloma eikä ole kelvollisia siirtoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö SCTC21C:n lisääminen bortezomib-, lenalidomidi- ja deksametasoni (VRd) hoitoon potilailla, joilla on vastediagnosoitu moninkertainen myeloomia eivätkä ole kelvollisia siirtoon, etenemistä vapaata elinaikaa (PFS) ja/tai parantaako se kokonaisvaltaista minimaalista jäännöstauti (MRD) negatiivisuutta verrattuna pelkkään VRd-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Osa 1 on turvallisuusvaihe, kun taas Osa 2 on satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman monikeskustutkimus.
Molemmat osat jaetaan kolmeen vaiheeseen: seulontajakso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta/satunnaistamista), hoitojakso (alkaen syklistä 1 [28 päivää] päivästä 1 ja jatkuu sairauden etenemiseen tai kestämättömään myrkyllisyyteen asti) ja seurantajakso (intervention jälkeen).
Turvallisuuden päätepisteisiin kuuluvat hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, elintoimintojen mittaukset, fysikaaliset tutkimukset, elektrokardiogrammit jne. Tehokkuuden päätepisteisiin kuuluvat objektiivinen vasteprosentti (ORR), sairausetenemisvapaa elossaolo (PFS) ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuusprosentti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
292
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- yazhou_zhao
- Puhelinnumero: 010-58628288
- Sähköposti: yazhou_zhao@sinocelltech.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vastadiagnosoitu moniklooninen gammapatia (IMWG-kriteerit), joka ei sovellu solusiirtoon.
- Mittattavan taudin todisteet.
- Riittävät elin- ja hematologiset toiminnot.
- Ehkeisyys – kaikkien osallistujien on käytettävä ehkäisyvälineitä tutkimuksen aikana ja viiden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, eikä kenenkään saa luovuttaa lisääntymissoluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Osallistujat, joilla on varmistettu tai epäilty keskushermoston tunkeutuminen tai aivokalvovaurio.
- Hoidettu tai hallitsematon infektio.
- Osallistujat, joilla on olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa turvallisuus- tai tehokkuusarviointeihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet, endokriiniset/metaboliset häiriöt, immuunijärjestelmän häiriöt, maksan sairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet (kuten ruoansulatuskanavan verenvuodot, perforaatiot, haavaumat jne.) sekä pahanlaatuiset kasvaimet, ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen tai kokenut merkittävän trauman neljän viikon sisällä ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä, tai jotka tarvitsevat suunniteltua leikkausta tutkimusjakson aikana.
- Saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä imettäviä.
- Osallistujat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai huono noudattamistaito, tai muut olosuhteet, jotka muut tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCTC21C + VRd (S-VRd)
|
Farmaseuttinen muoto: Infuusioneste; Annostelutapa: Ihonalainen
Farmaseuttinen muoto: Injektioon tarkoitettu liofilisoitu jauhe； Annostelureitti: Ihonalainen
Lääkeainemuoto: Kapselit； Annostelutapa: Oraalinen
Lääkeainemuoto: Tabletit, ruiskupullot tai annospullot injektiota varten； Annostelureitti: Oraalinen/Intravenoosinen
|
|
Active Comparator: VRd
|
Farmaseuttinen muoto: Injektioon tarkoitettu liofilisoitu jauhe； Annostelureitti: Ihonalainen
Lääkeainemuoto: Kapselit； Annostelutapa: Oraalinen
Lääkeainemuoto: Tabletit, ruiskupullot tai annospullot injektiota varten； Annostelureitti: Oraalinen/Intravenoosinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 84 kuukautta ensimmäisen osallistujan aloittamisen (FPI) jälkeen
|
Määritelty ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäisen kerran dokumentoituun etenevässä sairaudessa (PD) tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Korkeintaan noin 84 kuukautta ensimmäisen osallistujan aloittamisen (FPI) jälkeen
|
|
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuusaste potilaille, joilla on CR
Aikaikkuna: Enintään noin 84 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Osuus CR-tutkittavista, joilla MRD-mittaus on negatiivinen
|
Enintään noin 84 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukauden kuluttua FPI:stä
|
Osallistujien osuus, joilla parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR) on kirjattu sCR, CR, VGPR tai osittainen vaste (PR) IMWG-kriteerien mukaisesti
|
Jopa noin 84 kuukauden kuluttua FPI:stä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aina noin 84 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäisen PD:n tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin osallistujille, jotka saavuttavat sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n
|
Aina noin 84 kuukautta FPI:n jälkeen
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään noin 84 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset/vakavat haittavaikutukset
|
Enintään noin 84 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 84 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Terveyteen liittyvät hyötyarvot ja terveydentila arvioidaan käyttäen European Quality of Life Group -kyselylomaketta, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa kustakin ulottuvuudesta (EQ-5D-5L)
|
Korkeintaan noin 84 kuukautta FPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTC21C-A301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .