一项评估SCTC21C联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的研究
2026年1月28日 更新者：Sinocelltech Ltd.
一项评估SCTC21C联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松对比硼替佐米、来那度胺和地塞米松在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的3期随机、开放标签、多中心研究
本研究旨在评估，对于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者，在硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）方案中添加SCTC21C，与单独使用VRd相比，是否能够延长无进展生存期（PFS）和/或提高总体微小残留病（MRD）阴性率。
研究概览
详细说明
本研究包含两个阶段：第一部分是安全性导入期，第二部分是一项随机、对照、开放标签、多中心研究。
两个部分均分为三个阶段：筛选期（首次给药/随机化前最多28天）、治疗期（从第1周期[28天]第1天开始，持续至疾病进展或出现不可接受的毒性）和随访期（干预后）。
安全性终点包括治疗期间出现的不良事件、治疗相关不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等。疗效终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和微小残留病（MRD）阴性率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
292
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
接触：
- yazhou_zhao
- 电话号码：010-58628288
- 邮箱：yazhou_zhao@sinocelltech.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的多发性骨髓瘤（IMWG标准），不适合移植。
- 有可测量疾病的证据。
- 具有足够的器官功能和血液学参数。
- 避孕措施，在研究期间以及最后一次给药后5个月内，所有受试者不得捐献生殖细胞。
排除标准：
- 其他血液系统恶性肿瘤。
- 确诊或疑似中枢神经系统浸润或脑膜受累的受试者。
- 未控制的感染。
- 存在可能影响安全性或疗效评估情况的受试者，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌/代谢、免疫系统、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、穿孔、溃疡等）以及恶性肿瘤，且研究者认为具有临床意义。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过大手术或经历重大创伤，或试验期间需要择期手术的受试者。
- 首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒疫苗；当前正在哺乳的女性受试者。
- 有精神障碍或依从性差，或其他研究者认为不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SCTC21C + VRd (S-VRd)
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药物剂型：输注溶液；给药途径：皮下
剂型：注射用冻干粉；给药途径：皮下
药物剂型：胶囊；给药途径：口服
剂型：片剂、注射用安瓿瓶或小瓶；给药途径：口服/静脉注射
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有源比较器：VRd
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剂型：注射用冻干粉；给药途径：皮下
药物剂型：胶囊；给药途径：口服
剂型：片剂、注射用安瓿瓶或小瓶；给药途径：口服/静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：自首例受试者入组 (FPI) 起最长约 84 个月
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定义为从随机分组之日起至首次记录疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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自首例受试者入组 (FPI) 起最长约 84 个月
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获得完全缓解（CR）参与者的微小残留病（MRD）阴性率
大体时间：从首次患者入组（FPI）起最长约84个月
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完全缓解且微小残留病灶检测为阴性的参与者比例
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从首次患者入组（FPI）起最长约84个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：自首次患者入组后最长约84个月
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根据IMWG标准，最佳总体缓解（BOR）记录为严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（PR）的参与者比例
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自首次患者入组后最长约84个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：首次患者入组后最长约84个月
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定义为从首次应答日期到首次疾病进展（PD）或死亡日期的时间（以先发生者为准），适用于达到严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（PR）的参与者
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首次患者入组后最长约84个月
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不良事件
大体时间：首次患者入组后最长约84个月
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治疗期间出现的不良事件/严重不良事件
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首次患者入组后最长约84个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRO: EQ-5D-5L
大体时间：首次患者入组后最长约84个月
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健康状况效用与健康状况将采用欧洲生活质量小组的问卷进行评估，该问卷包含5个维度，每个维度有5个水平（EQ-5D-5L）
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首次患者入组后最长约84个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月29日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCTC21C-A301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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