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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SCTC21C en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante

28 de enero de 2026 actualizado por: Sinocelltech Ltd.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, de etiqueta abierta y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de SCTC21C en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante

El propósito de este estudio es evaluar si la adición de SCTC21C al bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante prolongará la supervivencia libre de progresión (PFS) y/o mejorará la tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (MRD) general en comparación con el VRd solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de dos fases: la Parte 1 es la fase de seguridad inicial, mientras que la Parte 2 es un estudio aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico. Ambas partes se dividen en tres etapas: el período de selección (hasta 28 días antes de la primera dosis/aleatorización), el período de tratamiento (desde el Día 1 del Ciclo 1 [28 días] y continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable), y el período de seguimiento (postintervención). Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas, etc. Los criterios de valoración de eficacia incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (MRD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

292

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple recién diagnosticado (criterios IMWG) no elegible para trasplante.
  • Evidencia de enfermedad medible.
  • Con función orgánica adecuada y parámetros hematológicos.
  • Contracepción, y durante el período del estudio y durante 5 meses después de la última dosis, todos los sujetos no deben donar células reproductivas.

Criterios de exclusión:

  • Otras neoplasias hematológicas.
  • Sujetos con infiltración confirmada o sospechada del sistema nervioso central o afectación meníngea.
  • Infección no controlada.
  • Sujetos con afecciones que puedan afectar las evaluaciones de seguridad o eficacia, incluyendo, pero no limitándose a, cardiovascular, respiratorio, endocrino/metabólico, sistema inmunológico, hepático, gastrointestinal (como hemorragia gastrointestinal, perforación, úlceras, etc.), y neoplasias malignas, y consideradas clínicamente significativas por el investigador.
  • Sujetos que han sido sometidos a cirugía mayor o han experimentado traumatismo significativo dentro de las 4 semanas previas al primer uso del fármaco en investigación, o que requieran cirugía electiva durante el período de prueba.
  • Recibió una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis; sujetos femeninas que están actualmente amamantando.
  • Sujetos con trastornos mentales o mala adherencia, u otras circunstancias consideradas inadecuadas para participar en este estudio por otros investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCTC21C + VRd (S-VRd)
Droga: SCTC21C
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Subcutánea
Droga: Bortezomib
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección； Vía de administración: Subcutánea
Droga: Lenalidomida
Forma farmacéutica: Cápsulas； Vía de administración: Oral
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección; Vía de administración: Oral/Intravenosa
Comparador activo: VRd
Droga: Bortezomib
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección； Vía de administración: Subcutánea
Droga: Lenalidomida
Forma farmacéutica: Cápsulas； Vía de administración: Oral
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Comprimidos, ampollas o viales para inyección; Vía de administración: Oral/Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses después de la inclusión del primer participante (IPI)
Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (PD) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 84 meses después de la inclusión del primer participante (IPI)
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) para participantes con RC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses después de la FPI
Proporción de participantes con RC para quienes la medición de MRD es negativa
Hasta aproximadamente 84 meses después de la FPI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses después de la FPI
Proporción de participantes con mejor respuesta global (BOR) registrada como sCR, CR, VGPR o respuesta parcial (PR) según los criterios del IMWG
Hasta aproximadamente 84 meses después de la FPI
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses después de la FPI
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera PD o muerte, lo que ocurra primero, para los participantes que logren sCR, CR, VGPR o PR
Hasta aproximadamente 84 meses después de la FPI
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses después de la FPI
Eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves
Hasta aproximadamente 84 meses después de la FPI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRO: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses después del FPI
El estado de salud y la utilidad del estado de salud se evaluarán mediante el cuestionario del Grupo Europeo de Calidad de Vida con 5 dimensiones y 5 niveles por dimensión (EQ-5D-5L)
Hasta aproximadamente 84 meses después del FPI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinocelltech Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCTC21C-A301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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