Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SCTC21C in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie

28 januari 2026 bijgewerkt door: Sinocelltech Ltd.

Een fase 3 gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van SCTC21C in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason te evalueren versus bortezomib, lenalidomide en dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie

Het doel van deze studie is te evalueren of de toevoeging van SCTC21C aan bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRd) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie, de progressievrije overleving (PFS) verlengt en/of de algehele minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteitsratio verbetert in vergelijking met alleen VRd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee fasen: Deel 1 is de veiligheidsfase, terwijl Deel 2 een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenterstudie is. Beide delen zijn verdeeld in drie stadia: de screeningsperiode (tot 28 dagen vóór de eerste dosis/randomisatie), de behandelingsperiode (vanaf Cyclus 1 [28 dagen] Dag 1 en gaat door tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit), en de follow-upperiode (postinterventie). Veiligheidseindpunten omvatten behandeling-gerelateerde bijwerkingen, behandeling-gerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen, enz. Werkzaamheidseindpunten omvatten objectieve responsratio (ORR), progressievrije overleving (PFS), en minimale residuale ziekte (MRD) negativiteitsratio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

292

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent gediagnosticeerd multipel myeloom (IMWG-criteria) dat niet in aanmerking komt voor transplantatie.
  • Bewijs van meetbare ziekte.
  • Met adequate orgaanfunctie en hematologische parameters.
  • Anticonceptie, en tijdens de studieperiode en gedurende 5 maanden na de laatste dosis mogen alle proefpersonen geen voortplantingscellen doneren.

Exclusiecriteria:

  • Andere hematologische maligniteiten.
  • Proefpersonen met bevestigde of vermoede infiltratie van het centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid.
  • Ongecontroleerde infectie.
  • Proefpersonen met aandoeningen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, respiratoire, endocriene/metabole, immuunsysteem-, hepatische, gastro-intestinale (zoals gastro-intestinale bloedingen, perforaties, ulcera, enz.) en maligne neoplasma's, en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  • Proefpersonen die binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan of significant trauma hebben opgelopen, of die tijdens de proefperiode een electieve operatie nodig hebben.
  • Een levend of verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen voor de eerste dosis; Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met psychische stoornissen of slechte therapietrouw, of andere omstandigheden die door andere onderzoekers als ongeschikt voor deelname aan deze studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCTC21C + VRd (S-VRd)
Geneesmiddel: SCTC21C
Farmaceutische vorm: Oplossing voor infusie； Toedieningsweg: Subcutaan
Geneesmiddel: Bortezomib
Farmaceutische vorm: Lyofilisatiepoeder voor injectie； Toedieningsweg: Subcutaan
Geneesmiddel: Lenalidomide
Farmaceutische vorm: Capsules； Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: Tabletten, ampullen of flacons voor injectie; Toedieningsweg: Oraal/Intraveneus
Actieve vergelijker: VRd
Geneesmiddel: Bortezomib
Farmaceutische vorm: Lyofilisatiepoeder voor injectie； Toedieningsweg: Subcutaan
Geneesmiddel: Lenalidomide
Farmaceutische vorm: Capsules； Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Dexamethason
Farmaceutische vorm: Tabletten, ampullen of flacons voor injectie; Toedieningsweg: Oraal/Intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden na de eerste deelnemer in (FPI)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 84 maanden na de eerste deelnemer in (FPI)
Minimaal residuaal ziekte (MRD) negativiteitspercentage voor deelnemers met CR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden na de FPI
Aandeel deelnemers met CR bij wie de MRD-meting negatief is
Tot ongeveer 84 maanden na de FPI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden na de FPI
Aandeel van de deelnemers met de beste algemene respons (BOR) geregistreerd als sCR, CR, VGPR of partiële respons (PR) volgens de IMWG-criteria
Tot ongeveer 84 maanden na de FPI
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden na de FPI
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij deelnemers die sCR, CR, VGPR of PR bereiken
Tot ongeveer 84 maanden na de FPI
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden na de FPI
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tot ongeveer 84 maanden na de FPI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRO: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 maanden na de FPI
De gezondheidstoestand nut en gezondheidsstatus zullen worden beoordeeld met behulp van de European Quality of Life Group vragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus per dimensie (EQ-5D-5L)
Tot ongeveer 84 maanden na de FPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCTC21C-A301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren