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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCTC21C in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen

28. Januar 2026 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCTC21C in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht geeignet sind

Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Zugabe von SCTC21C zu Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht infrage kommen, das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängert und/oder die Gesamtrate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität im Vergleich zu VRd allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Phasen: Teil 1 ist die Sicherheitslaufphase, während Teil 2 eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie ist. Beide Teile sind in drei Phasen unterteilt: die Screening-Periode (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis/Randomisierung), die Behandlungsperiode (ab Zyklus 1 [28 Tage] Tag 1 und fortlaufend bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität) und die Nachbeobachtungsperiode (Postintervention). Sicherheitsendpunkte umfassen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme usw. Wirksamkeitsendpunkte umfassen objektive Ansprechrate (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS) und die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom (IMWG-Kriterien), das für eine Transplantation nicht infrage kommt.
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung.
  • Ausreichende Organfunktion und hämatologische Parameter.
  • Verhütung, und während der Studienzeit sowie für 5 Monate nach der letzten Dosis dürfen alle Probanden keine Fortpflanzungszellen spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere hämatologische Malignome.
  • Probanden mit bestätigter oder vermuteter Infiltration des Zentralnervensystems oder meningealer Beteiligung.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Probanden mit Zuständen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine/metabolische, Immunsystem-, hepatische, gastrointestinale (wie gastrointestinale Blutungen, Perforation, Geschwüre usw.) und bösartige Neoplasmen, und die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats einer größeren Operation unterzogen wurden oder ein erhebliches Trauma erlitten haben, oder die während der Studienzeit eine elektive Operation benötigen.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoff erhalten; weibliche Probanden, die derzeit stillen.
  • Probanden mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance oder anderen Umständen, die von anderen Prüfern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCTC21C + VRd (S-VRd)
Arzneimittel: SCTC21C
Pharmazeutische Form: Infusionslösung； Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Bortezomib
Pharmazeutische Form: Lyophilisat zur Injektion； Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Lenalidomid
Pharmazeutische Form: Kapseln； Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Pharmazeutische Form: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion； Verabreichungsweg: Oral/Intravenös
Aktiver Komparator: VRd
Arzneimittel: Bortezomib
Pharmazeutische Form: Lyophilisat zur Injektion； Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Lenalidomid
Pharmazeutische Form: Kapseln； Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Pharmazeutische Form: Tabletten, Ampullen oder Fläschchen zur Injektion； Verabreichungsweg: Oral/Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 84 Monate nach dem ersten Teilnehmer (First Participant In, FPI)
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses (PD) oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 84 Monate nach dem ersten Teilnehmer (First Participant In, FPI)
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität für Teilnehmer mit CR
Zeitfenster: Bis zu etwa 84 Monate nach der FPI
Anteil der Teilnehmer mit CR, bei denen die MRD-Messung negativ ist
Bis zu etwa 84 Monate nach der FPI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 84 Monate nach der FPI
Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), das gemäß den IMWG-Kriterien als sCR, CR, VGPR oder partielles Ansprechen (PR) aufgezeichnet wurde
Bis zu etwa 84 Monate nach der FPI
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 84 Monate nach der FPI
Definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten PD oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer, die sCR, CR, VGPR oder PR erreichen
Bis zu ungefähr 84 Monate nach der FPI
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 84 Monate nach der FPI
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/ernste unerwünschte Ereignisse
Bis zu etwa 84 Monate nach der FPI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRO: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu etwa 84 Monate nach der FPI
Der Gesundheitszustandsnutzen und der Gesundheitsstatus werden mit dem Fragebogen der Europäischen Qualitätsgruppe für Lebensqualität mit 5 Dimensionen und 5 Stufen pro Dimension (EQ-5D-5L) bewertet.
Bis zu etwa 84 Monate nach der FPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCTC21C-A301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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