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이식 부적격 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 SCTC21C와 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 연구

2026년 1월 28일 업데이트: Sinocelltech Ltd.

이식 부적합 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 SCTC21C와 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용 요법 대 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 무작위, 개방형, 다기관 연구

이 연구의 목적은 이식이 불가능한 신규 진단 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)에 SCTC21C를 추가하는 것이 VRd 단독 치료와 비교하여 무진행 생존율(PFS)을 연장하고/또는 전체 최소 잔류 질환(MRD) 음성률을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 단계로 구성됩니다: 1부는 안전성 도입 단계이며, 2부는 무작위 배정, 대조군, 개방형, 다기관 연구입니다. 두 부분 모두 세 단계로 나뉩니다: 선별 기간(첫 투약/무작위 배정 최대 28일 전), 치료 기간(사이클 1[28일] 1일차부터 시작하여 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 지속), 그리고 추적 관찰 기간(중재 후). 안전성 종점에는 치료 중 발생한 이상반응, 치료 관련 이상반응, 심각한 이상반응, 임상 검사실 검사, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 등이 포함됩니다. 효과성 종점에는 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존율(PFS), 최소 잔류 질병(MRD) 음성률이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

292

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식 부적격 새로 진단된 다발성 골수종(IMWG 기준).
  • 측정 가능한 질병의 증거.
  • 적절한 장기 기능 및 혈액학적 매개변수 보유.
  • 피임 및 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 5개월 동안 모든 피험자는 생식세포를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 기타 혈액학적 악성 종양.
  • 확인되거나 의심되는 중추신경계 침윤 또는 뇌수막 침범이 있는 피험자.
  • 통제되지 않은 감염.
  • 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 피험자로, 심혈관, 호흡기, 내분비/대사, 면역계, 간, 위장관(위장관 출혈, 천공, 궤양 등) 및 악성 신생물을 포함하되 이에 국한되지 않으며, 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우.
  • 시험약물 첫 사용 4주 이내에 대수술을 받았거나 중대한 외상을 입었거나, 시험 기간 중 선택적 수술이 필요한 피험자.
  • 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받음; 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 정신 장애 또는 낮은 순응도를 가졌거나, 다른 연구자에 의해 본 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 상황이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCTC21C + VRd (S-VRd)
의약품: SCTC21C
의약품 형태: 주입용 용액； 투여 경로: 피하
의약품: Bortezomib
의약품 형태: 주사용 동결 건조 분말； 투여 경로: 피하
의약품: 레날리도마이드
약제 형태: 캡슐； 투여 경로: 경구
의약품: 덱사메타손
제형: 정제, 주사용 앰플 또는 바이알； 투여 경로: 경구/정맥내
활성 비교기: VRd
의약품: Bortezomib
의약품 형태: 주사용 동결 건조 분말； 투여 경로: 피하
의약품: 레날리도마이드
약제 형태: 캡슐； 투여 경로: 경구
의약품: 덱사메타손
제형: 정제, 주사용 앰플 또는 바이알； 투여 경로: 경구/정맥내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 참가자 등록(FPI) 후 최대 약 84개월
무작위 배정일부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 참가자 등록(FPI) 후 최대 약 84개월
CR을 달성한 참가자의 최소 잔존 질환(MRD) 음성률
기간: FPI 후 최대 약 84개월까지
CR을 달성한 참가자 중 MRD 측정 결과가 음성인 비율
FPI 후 최대 약 84개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 환자 투여 후 최대 약 84개월까지
IMWG 기준을 사용하여 sCR, CR, VGPR 또는 부분 반응(PR)으로 기록된 최선의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자 비율
첫 번째 환자 투여 후 최대 약 84개월까지
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 환자 투여 후 최대 약 84개월까지
sCR, CR, VGPR 또는 PR을 달성한 참가자를 기준으로, 첫 번째 반응 날짜부터 첫 번째 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 환자 투여 후 최대 약 84개월까지
부작용
기간: 최초 환자 투여 후 약 84개월까지
치료 중 발생한 이상반응/중대한 이상반응
최초 환자 투여 후 약 84개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRO: EQ-5D-5L
기간: FPI 이후 최대 약 84개월
건강 상태 효용과 건강 상태는 유럽 삶의 질 그룹 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가될 것입니다. 이 설문지는 5개의 차원으로 구성되어 있으며 각 차원마다 5단계의 수준이 있습니다.
FPI 이후 최대 약 84개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinocelltech Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCTC21C-A301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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