Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu SCTC21C w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepienia

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Faza 3 randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność SCTC21C w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie SCTC21C do bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu (VRd) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepienia wydłuży przeżycie bez progresji (PFS) i/lub poprawi ogólną częstość negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) w porównaniu z samym VRd.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch części: Część 1 to faza bezpieczeństwa, natomiast Część 2 to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Obie części podzielone są na trzy etapy: okres kwalifikacji (do 28 dni przed pierwszą dawką/randomizacją), okres leczenia (od cyklu 1 [28 dni] dnia 1 i kontynuowany aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności) oraz okres obserwacji (po interwencji). Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, poważne niepożądane zdarzenia, badania laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne, elektrokardiogramy itp. Punkty końcowe skuteczności obejmują obiektywną odpowiedź (ORR), przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz wskaźnik negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (kryteria IMWG) niekwalifikujący się do przeszczepu.
  • Obecność mierzalnej choroby.
  • Odpowiednia funkcja narządów i parametry hematologiczne.
  • Konieczność stosowania antykoncepcji, a podczas trwania badania oraz przez 5 miesięcy po ostatniej dawce wszyscy uczestnicy nie mogą oddawać komórek rozrodczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne nowotwory hematologiczne.
  • Uczestnicy z potwierdzonym lub podejrzewanym naciekiem ośrodkowego układu nerwowego lub zajęciem opon mózgowych.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Uczestnicy z chorobami, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności, w tym, ale nie tylko, choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynnego/metabolicznego, immunologicznego, wątroby, przewodu pokarmowego (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, wrzody itp.) oraz nowotwory złośliwe, uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku badawczego, lub którzy wymagają planowej operacji w trakcie trwania badania.
  • Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką; Uczestniczki, które aktualnie karmią piersią.
  • Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi lub słabym przestrzeganiem zaleceń, lub inne okoliczności uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCTC21C + VRd (S-VRd)
Lek: SCTC21C
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Podskórnie
Lek: Bortezomib
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do iniekcji； Droga podania: Podskórnie
Lek: Lenalidomid
Postać farmaceutyczna: Kapsułki； Droga podania: Doustnie
Lek: Dexamethason
Forma farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań； Droga podania: Doustnie/Dożylnie
Aktywny komparator: VRd
Lek: Bortezomib
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do iniekcji； Droga podania: Podskórnie
Lek: Lenalidomid
Postać farmaceutyczna: Kapsułki； Droga podania: Doustnie
Lek: Dexamethason
Forma farmaceutyczna: Tabletki, ampułki lub fiolki do wstrzykiwań； Droga podania: Doustnie/Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy po Pierwszym Uczestniku Włączonym (FPI)
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 84 miesięcy po Pierwszym Uczestniku Włączonym (FPI)
Odsetek pacjentów z CR z brakiem wykrywalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy po FPI
Proporcja uczestników z CR, u których pomiar MRD jest ujemny
Do około 84 miesięcy po FPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na leczenie (ORR)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy po pierwszej dawce pacjenta
Odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) została odnotowana jako sCR, CR, VGPR lub częściowa odpowiedź (PR) przy użyciu kryteriów IMWG
Do około 84 miesięcy po pierwszej dawce pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy po FPI
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla uczestników osiągających sCR, CR, VGPR lub PR
Do około 84 miesięcy po FPI
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy po FPI
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do około 84 miesięcy po FPI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRO: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy po FPI
Stan zdrowia i jego użyteczność będą oceniane za pomocą kwestionariusza Europejskiej Grupy ds. Jakości Życia z 5 wymiarami i 5 poziomami na każdy wymiar (EQ-5D-5L)
Do około 84 miesięcy po FPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCTC21C-A301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi (MM)

Badania kliniczne na SCTC21C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj