腹腔鏡下大腸がん手術における脊柱起立筋平面ブロック
腹腔鏡下大腸癌手術における脊柱起立筋平面ブロック:腎血流と腎機能への影響
調査の概要
詳細な説明
当院(カイセリ市立病院)では、大腸癌腹腔鏡手術における腎血流と腎機能検査を比較するため、ESBP施行群と非施行群の患者を対象とした研究をボランティア患者を募って実施する計画です。
脊柱起立筋平面ブロック(ESP)は、超音波(USG)ガイド下で比較的容易に実施でき、機械的合併症のリスクが比較的低いブロックです。麻酔科・蘇生クリニックでは急速に普及し、様々な適応で使用されています。
本研究への参加が期待されるボランティアの総数は60名です。患者は封筒法を用いて無作為に2群に割り付けられます。各群に割り当てられるボランティアの数は30名です。
患者には術前に面談を行い、手術および実施される処置について説明します。インフォームド・コンセント文書を読み了承した後、研究対象となる患者は封筒法を用いて2群に分けられます。グループ1にはESPブロックを施行し、グループ2は対照群としてブロックを一切施行しません。
全ての患者は、手術中を通じて侵襲的血圧測定、心電図、パルスオキシメーターによりモニタリングされます。前酸素化後、プロポフォール(2mg/kg)、フェンタニル1μg/kg、ロクロニウム(0.6mg/kg)の静脈内投与により導入を行います。気管挿管後、動脈カテーテルを橈骨動脈に挿入し、継続的な血圧モニタリングを行います。麻酔維持は吸入セボフルランと静脈内レミフェンタニル持続投与により行います。導入後、患者を左右側臥位にし、超音波ガイド下にて両側ブロックを施行します。
グループ1:ESPブロック、0.5%ブピバカイン0.2-0.4ml/kgを投与。グループ2:ブロック非施行の患者群。
ESBP施行後、腎血流観察に適した方法で『近赤外分光法』装置を患者の両側第9-10肋骨後部領域(側腹部)に装着します。手術中を通じてモニタリングを行い、経過観察表に記録します。N-GAL、血清クレアチニン、eGFR値は、両群において術前および術後(2、6、24時間)に測定します。
予定患者数に達した後、得られたデータを統計学的に評価し記録します。
データ収集後、統計評価のために処理を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kayseri、トルコ(Türkiye)、38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢: 35~75歳
- 医師による結腸直腸癌手術の計画があること
- 注射部位に感染がないこと
- 凝固または出血時間に関連する疾患の既往歴がないこと
- 患者は自発的な参加者であること
- 局所麻酔薬アレルギーの既往歴がないこと
除外基準:
- 18歳未満であること
- 全身感染または注射部位の感染があること
- 出血時間および凝固に関連する疾患があること
- 局所麻酔薬アレルギーの既往歴があること
- 患者の拒否(鎮痛目的のESPB)
- ボディマス指数(BMI)が30以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入群
患者は、術前相談において手術および行われる手順について説明を受けます。
研究に含まれる患者は、インフォームドコンセント文書を読み、署名した後、手術室に移動します。
このグループの患者には、手術前に両側の脊柱起立筋平面ブロックが実施されます。
腎血流はNIRSを用いてモニタリングされます。
術後期間:NGAL、血清クレアチニン、eGFRの値は、2時間、6時間、24時間後に測定されます。
|
エレクタースピネー平面ブロック(ESP)は、超音波(USG)ガイド下で比較的容易に実施でき、機械的合併症のリスクが比較的低いブロックです。
迅速に普及し、麻酔科および蘇生クリニックにおいて様々な適応症で使用されています。
|
|
介入なし:コントロール群
患者は手術前にインタビューを受け、手術および行われる手順について説明を受けます。
研究に含まれる患者は、インフォームドコンセント書を読み承認した後、手術室に連れて行かれます。
このグループの患者は、脊柱起立筋平面ブロックを受けません。
腎血流はNIRSを用いて監視されます。
術後期間には、NGAL、血清クレアチニン、およびeGFRの値が2時間、6時間、24時間後に測定されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
好中球ゼラチナーゼ結合型リポカリン (NGAL)
時間枠:手順後24時間
|
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(NGAL)は、好中球や腎近位尿細管を含む様々な上皮細胞によって合成される小さく安定したタンパク質です。
腎損傷後に尿中で劇的に増加するため、NGALは現在、腎損傷の有用なバイオマーカーとなっています。
カタログ情報によると、血清NGALキットは15~1300 ng/mlの範囲で測定できます。
150 ng/mlを超える値は陽性と見なされます。
成人患者では170 ng/ml以上、小児患者では100~135 ng/ml以上の結果が陽性と見なされます。
|
手順後24時間
|
|
血清クレアチニン
時間枠:手順後24時間以内
|
成人の場合、クレアチニンの正常範囲は、男性では一般的に0.7〜1.2ミリグラム/デシリットル(mg/dL)、女性では0.5〜0.9 mg/dLです。
基準範囲は検査施設によって異なる場合があります。 |
手順後24時間以内
|
|
eGFR
時間枠:処置後24時間
|
EGFR>90: 正常なGFRまたは尿検査結果に基づく最小限の腎障害 EGFR 60-89の間: GFRの軽度低下 EGFR 30-59の間: GFRの中程度の低下 EGFR 15-29の間: GFRの重度の低下 EGFR<15: 腎不全
|
処置後24時間
|
|
近赤外分光法 (NIRS)
時間枠:手術期間中
|
近赤外分光法(NIRS)は、組織の酸素化状態を評価する非侵襲的な方法です。
特に重症患者、手術中、集中治療室において、腎臓の酸素化評価に重要であり、腎灌流のモニタリングにますます使用されています。
NIRSは、組織に送られる近赤外光(700-1000 nm)の、酸素化ヘモグロビン(HbO₂)と脱酸素化ヘモグロビン(Hb)による吸収を測定します。
腹腔鏡手術では、血圧の低下なしに腎血流量が減少し、術後に急性腎障害が発生する可能性があります。
NIRSはこの状態を予測するために使用されます。
|
手術期間中
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Günhan Gökahmetoğlu、Kayseri City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。