Erector Spinae Plane Blokkade bij Laparoscopische Colorectale Kankerchirurgie
Erector Spinae Plane Blokkade bij Laparoscopische Colorectale Kankerchirurgie: Effecten op Renale Bloedstroom en Nierfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie waarin patiënten die wel en geen ESBP hebben ondergaan worden vergeleken wat betreft renale doorbloeding en nierfunctietesten tijdens laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker, is gepland om te worden uitgevoerd in het Kayseri City Hospital met vrijwillige patiënten.
Het erector spinae plane blok (ESP) is een blok dat gemakkelijk uit te voeren is met echogeleiding (USG) en een relatief laag risico op mechanische complicaties heeft. Het is snel populair geworden en wordt gebruikt voor diverse indicaties in anesthesiologie- en reanimatieklinieken.
Het totale aantal vrijwilligers dat naar verwachting aan deze studie deelneemt, is 60. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een verzegelde envelopmethode. Het aantal vrijwilligers dat voor elke groep is bepaald, is 30.
Patiënten worden vóór de operatie geïnterviewd en geïnformeerd over de operatie en de uit te voeren procedure. Na het lezen en goedkeuren van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden patiënten die in de studie worden opgenomen, verdeeld in twee groepen met behulp van de verzegelde envelopmethode. Groep 1 krijgt een ESP-blok, terwijl Groep 2 de controlegroep is en geen blok krijgt.
Alle patiënten worden gedurende de operatie gemonitord met invasieve bloeddrukmeting, ECG en pulsoximetrie. Na preoxygenatie wordt inductie toegediend met intraveneuze propofol (2 mg/kg), fentanyl 1 µg/kg en rocuronium (0,6 mg/kg) injecties. Na tracheale intubatie wordt een arteriële katheter in de arteria radialis geplaatst om de bloeddruk continu te monitoren. Anesthesieonderhoud wordt bereikt met geïnhaleerde sevofluraan en intraveneuze remifentanilinfusie. Na inductie worden patiënten in de linker-rechter laterale decubituspositie geplaatst en worden bilaterale blokken uitgevoerd met echogeleiding.
Groep 1: ESP-blok, 0,5% bupivacaine 0,2-0,4 ml/kg wordt toegediend. Groep 2: Patiëntengroep zonder blok.
Na ESBP-toepassing wordt het 'Near infrared spectroscopy'-apparaat op de bilaterale 9e-10e posterieure costale regio (flankregio) van de patiënten geplaatst op een manier die geschikt is voor het observeren van renale doorbloeding. Monitoring wordt gedurende de operatie uitgevoerd en vastgelegd op het vervolgformulier. N-GAL, serumcreatinine en eGFR-waarden worden in beide groepen gemeten tijdens de preoperatieve en postoperatieve perioden (op 2, 6 en 24 uur).
Zodra het verwachte aantal patiënten is bereikt, worden de verkregen gegevens statistisch geëvalueerd en vastgelegd.
Nadat de gegevens zijn verzameld, worden ze verwerkt voor statistische evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 35-75 jaar oud
- Colorectale kankerchirurgie moet door een arts gepland zijn
- Geen infectie op de injectieplaats
- Geen voorgeschiedenis van ziekten gerelateerd aan stolling of bloedingstijd
- De patiënt moet een vrijwilliger zijn
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar zijn
- Een systemische infectie of infectie op de injectieplaats hebben
- Een ziekte hebben gerelateerd aan bloedingstijd en stolling
- Een voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke verdoving hebben
- Patiëntweigering (ESPB voor pijnbestrijdingsdoeleinden)
- Patiënten met een Body Mass Index (BMI) van 30 of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten zullen tijdens een preoperatief consult worden geïnformeerd over de operatie en de uit te voeren procedure.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen na het lezen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulier naar de operatiekamer worden gebracht.
Aan patiënten in deze groep zal voor de operatie een bilateraal erector spinae plane blok worden toegediend.
De nierdoorbloeding zal worden gemonitord met behulp van NIRS.
Postoperatieve periode: NGAL-, serumcreatinine- en eGFR-waarden zullen worden gemeten na 2, 6 en 24 uur.
|
Het blok van de erector spinae-spier (ESP) is een blok dat eenvoudig uit te voeren is met echografie (USG) en een relatief laag risico op mechanische complicaties heeft.
Het is snel populair geworden en wordt gebruikt voor verschillende indicaties in de anesthesiologie en reanimatieklinieken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen vóór de operatie worden geïnterviewd en geïnformeerd over de operatie en de uit te voeren procedure.
Patiënten die in de studie worden opgenomen, zullen na het lezen en goedkeuren van het geïnformeerde toestemmingsformulier naar de operatiekamer worden gebracht.
Patiënten in deze groep zullen geen erector spinae plane blokkade ondergaan.
De renale bloedstroom zal worden gemonitord met behulp van NIRS.
In de postoperatieve periode zullen NGAL, serumcreatinine en eGFR-waarden na 2, 6 en 24 uur worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutrofiele gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de procedure
|
Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) is een klein, stabiel eiwit dat wordt gesynthetiseerd door verschillende epithelia, waaronder neutrofielen en proximale niertubuli.
De dramatische toename in urine na nierschade heeft NGAL tegenwoordig tot een nuttige biomarker voor nierschade gemaakt.
Volgens de catalogusinformatie kunnen serum NGAL-kits meten tussen 15-1300 ng/ml.
Waarden boven 150 ng/ml worden als positief beschouwd.
Resultaten boven 170 ng/ml bij volwassen patiënten en boven 100-135 ng/ml bij pediatrische patiënten worden als positief beschouwd.
|
Gedurende 24 uur na de procedure
|
|
Serum Kreatinine
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de procedure
|
Bij volwassenen ligt het normale bereik voor creatinine meestal tussen 0,7 en 1,2 milligram per deciliter (mg/dL) voor mannen en tussen 0,5 en 0,9 mg/dL voor vrouwen.
Referentiewaarden kunnen per laboratorium verschillen.
|
Gedurende 24 uur na de procedure
|
|
eGFR
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de ingreep
|
EGFR>90: Minimale nierbeschadiging op basis van normale GFR- of urinetestresultaten EGFR tussen 60-89: Milde afname in GFR EGFR tussen 30-59: Matige afname in GFR EGFR tussen 15-29: Ernstige afname in GFR EGFR<15: Nierfalen
|
Gedurende 24 uur na de ingreep
|
|
Near-Infrared Spectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode
|
Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) is een niet-invasieve methode voor het beoordelen van weefseloxygenatie.
Het wordt steeds vaker gebruikt om renale perfusie te monitoren, vooral bij kritiek zieke patiënten, tijdens chirurgie en op intensive care-afdelingen, waar het belangrijk is voor het evalueren van nieroxygenatie.
NIRS meet de absorptie van nabij-infraroodlicht (700-1000 nm) dat naar het weefsel wordt gestuurd door de geoxygeneerde (HbO₂) en gedeoxygeneerde (Hb) vormen van hemoglobine.
Bij laparoscopische operaties kan de renale bloedstroom afnemen zonder een daling van de bloeddruk, en acuut nierletsel kan optreden in de postoperatieve periode.
NIRS wordt gebruikt om deze aandoening te voorspellen.
|
Tijdens de operatieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .