- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07297433
Erector Spinae Planblock vid Laparoskopisk Kolorektalcancerkirurgi
Erector Spinae Plane Block i laparoskopisk kolorektalcancerkirurgi: Effekter på njurblodflöde och njurfunktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vår studie som jämför patienter som genomgick och inte genomgick ESBP med avseende på njurblodflöde och njurfunktionstester under laparoskopiska operationer för kolorektalcancer planeras att genomföras på Kayseri City Hospital med frivilliga patienter.
Erector spinae-planblocket (ESP) är ett block som är lätt att utföra med ultraljudsguidning (USG) och har ett relativt lågt risk för mekaniska komplikationer. Det har snabbt blivit populärt och används för olika indikationer inom anestesiologi och reanimationskliniker.
Det totala antalet frivilliga som förväntas delta i denna studie är 60. Patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av en förseglat kuvertmetod. Antalet frivilliga som bestämts för varje grupp är 30.
Patienter kommer att intervjuas före operationen och informeras om operationen och proceduren som ska utföras. Efter att ha läst och godkänt det informerade samtyckesformuläret kommer patienter som ska ingå i studien att delas in i två grupper med hjälp av förseglat kuvertmetod. Grupp 1 kommer att få ESP-block, medan Grupp 2 kommer att vara kontrollgruppen och kommer inte att få något block.
Alla patienter kommer att övervakas under hela operationen med invasivt blodtryck, EKG och pulsoximetri. Efter preoxygenering kommer induktion att administreras med intravenöst propofol (2 mg/kg), fentanyl 1 µg/kg och rocuronium (0,6 mg/kg) injektioner. Efter tracheal intubation kommer en arteriell kateter att placeras i radialartären för att kontinuerligt övervaka blodtrycket. Anestesiunderhåll kommer att uppnås med inhalerat sevofluran och intravenös remifentanilinfusion. Efter induktion kommer patienter att placeras i vänster-höger laterala decubitusposition, och bilaterala block kommer att utföras med ultraljudsguidning.
Grupp 1: ESP-block, 0,5% bupivakain 0,2-0,4 ml/kg kommer att administreras. Grupp 2: Patientgrupp utan block.
Efter ESBP-applikation kommer 'Near infrared spectroscopy'-enheten att placeras på patienternas bilaterala 9-10:e posteriorkostalregion (flankregion) på ett sätt som är lämpligt för att observera njurblodflöde. Övervakning kommer att utföras under hela operationen och registreras på uppföljningsformuläret. N-GAL, serumkreatinin och eGFR-värden kommer att mätas i båda grupperna under preoperativ och postoperativ period (vid 2, 6 och 24 timmar).
När det förväntade antalet patienter har nåtts kommer de erhållna data att statistiskt utvärderas och registreras.
Efter att data har samlats in kommer den att bearbetas för statistisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 35-75 år
- Operation för kolorektalcancer måste planeras av en läkare
- Ingen infektion på injektionsstället
- Ingen historia av någon sjukdom relaterad till koagulation eller blödningstid
- Patienten måste vara frivillig
- Ingen historia av lokalbedövningsallergi
Exklusionskriterier:
- Är under 18 års ålder
- Har en systemisk infektion eller infektion på injektionsstället
- Har någon sjukdom relaterad till blödningstid och koagulation
- Har en historia av lokalbedövningsallergi
- Patientens vägran (ESPB för analgetiska syften)
- Patienter med ett Body Mass Index (BMI) på 30 eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienterna kommer att informeras om operationen och den procedur som ska utföras under ett preoperativt samråd.
Patienter som ingår i studien kommer att förs till operationssalen efter att ha läst och undertecknat det informerade samtyckesformuläret.
Bilateral erector spinae plane block kommer att administreras till patienter i denna grupp före operation.
Njurblodflödet kommer att övervakas med hjälp av NIRS.
Postoperativ period: NGAL, serumkreatinin och eGFR-värden kommer att mätas efter 2, 6 och 24 timmar.
|
Erector spinae-planblocket (ESP) är ett block som är enkelt att utföra med ultraljudsvägledning (USG) och har ett relativt lågt risk för mekaniska komplikationer.
Det har snabbt blivit populärt och används för olika indikationer inom anestesiologi och reanimationskliniker.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att intervjuas före operationen och informeras om operationen och proceduren som ska utföras.
Patienter som ska inkluderas i studien kommer att föras till operationssalen efter att ha läst och godkänt det informerade samtyckesformuläret.
Patienter i denna grupp kommer inte att genomgå erector spinae planblockad.
Renal blodflöde kommer att övervakas med hjälp av NIRS.
I postoperativ period kommer NGAL, serumkreatinin och eGFR-värden att mätas efter 2, 6 och 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofil gelatinas-associerad lipokalin (NGAL)
Tidsram: I 24 timmar efter ingreppet
|
Neutrofil gelatinas-associerad lipokalin (NGAL) är ett litet, stabilt protein som syntetiseras av olika epitel, inklusive neutrofiler och proximala tubuli i njuren.
Dess dramatiska ökning i urin efter njurskada har gjort NGAL till en användbar biomarkör för njurskador idag.
Enligt kataloginformationen kan serum NGAL-kit mäta mellan 15-1300 ng/ml.
Värden över 150 ng/ml anses vara positiva.
Resultat över 170 ng/ml hos vuxna patienter och över 100-135 ng/ml hos pediatriska patienter anses vara positiva.
|
I 24 timmar efter ingreppet
|
|
Serumkreatinin
Tidsram: Under 24 timmar efter ingreppet
|
Hos vuxna ligger normalt intervallet för kreatinin generellt mellan 0,7 och 1,2 milligram per deciliter (mg/dL) för män och 0,5 till 0,9 mg/dL för kvinnor.
Referensintervallen kan variera mellan olika laboratorier.
|
Under 24 timmar efter ingreppet
|
|
eGFR
Tidsram: I 24 timmar efter ingreppet
|
EGFR>90: Minimal njurskada baserat på normal GFR eller urinprovsresultat EGFR mellan 60-89: Lätt minskning av GFR EGFR mellan 30-59: Måttlig minskning av GFR EGFR mellan 15-29: Svår minskning av GFR EGFR<15: Njursvikt
|
I 24 timmar efter ingreppet
|
|
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: Under operationsperioden
|
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv metod för att bedöma vävnadssyresättning.
Den används i allt större utsträckning för att övervaka renal perfusion, särskilt hos kritiskt sjuka patienter, under kirurgi och på intensivvårdsavdelningar, där den är viktig för att utvärdera njursyresättning.
NIRS mäter absorptionen av nära-infrarött ljus (700-1000 nm) som skickas till vävnaden av de syresatta (HbO₂) och de-syresatta (Hb) formerna av hemoglobin.
Vid laparoskopiska operationer kan renal blodflöde minska utan att blodtrycket sjunker, och akut njurskada kan uppstå i postoperativ period.
NIRS används för att förutsäga detta tillstånd.
|
Under operationsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .