- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07297433
Erector Spinae Plane Block bei laparoskopischer kolorektaler Krebschirurgie
Erector Spinae Plane Block bei laparoskopischer kolorektaler Krebschirurgie: Auswirkungen auf die Nierendurchblutung und Nierenfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie, die Patienten mit und ohne ESBP in Bezug auf die Nierendurchblutung und Nierenfunktionstests während laparoskopischer Operationen bei Darmkrebs vergleicht, soll im Kayseri City Hospital mit freiwilligen Patienten durchgeführt werden.
Die Erector-spinae-Ebene-Blockade (ESP) ist eine Blockade, die mit Ultraschallführung einfach durchzuführen ist und ein relativ geringes Risiko für mechanische Komplikationen aufweist. Sie hat schnell an Popularität gewonnen und wird in verschiedenen Indikationen in Anästhesie- und Reanimationskliniken eingesetzt.
Die Gesamtzahl der freiwilligen Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen sollen, beträgt 60. Die Patienten werden nach der versiegelten Umschlagmethode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die für jede Gruppe festgelegte Anzahl von Freiwilligen beträgt 30.
Vor der Operation werden die Patienten befragt und über den Eingriff und das durchzuführende Verfahren informiert. Nach dem Lesen und Genehmigen der Einwilligungserklärung werden die in die Studie aufzunehmenden Patienten nach der versiegelten Umschlagmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält die ESP-Blockade, während Gruppe 2 die Kontrollgruppe ist und keine Blockade erhält.
Alle Patienten werden während der gesamten Operation mit invasivem Blutdruck, EKG und Pulsoximetrie überwacht. Nach der Präoxygenierung erfolgt die Einleitung mit intravenösem Propofol (2 mg/kg), Fentanyl 1 µg/kg und Rocuronium (0,6 mg/kg). Nach der trachealen Intubation wird ein arterieller Katheter in die Radialarterie gelegt, um den Blutdruck kontinuierlich zu überwachen. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit inhaliertem Sevofluran und intravenöser Remifentanil-Infusion. Nach der Einleitung werden die Patienten in Links-Rechts-Seitenlage positioniert und bilaterale Blockaden unter Ultraschallführung durchgeführt.
Gruppe 1: ESP-Blockade, es wird 0,5%iges Bupivacain 0,2-0,4 ml/kg verabreicht. Gruppe 2: Patientengruppe ohne Blockade.
Nach der ESBP-Anwendung wird das „Near-Infrared-Spectroscopy“-Gerät im bilateralen 9.-10. hinteren Rippenbereich (Flankenregion) der Patienten platziert, um die Nierendurchblutung zu beobachten. Die Überwachung erfolgt während der gesamten Operation und wird im Verlaufsformular aufgezeichnet. N-GAL-, Serumkreatinin- und eGFR-Werte werden in beiden Gruppen während der prä- und postoperativen Phase (nach 2, 6 und 24 Stunden) gemessen.
Sobald die erwartete Anzahl von Patienten erreicht ist, werden die erhaltenen Daten statistisch ausgewertet und aufgezeichnet.
Nach der Datenerhebung werden die Daten für die statistische Auswertung verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 35-75 Jahre
- Eine Darmkrebsoperation muss von einem Arzt geplant sein
- Keine Infektion an der Injektionsstelle
- Keine Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit der Blutgerinnungs- oder Blutungszeit
- Der Patient muss ein Freiwilliger sein
- Keine Vorgeschichte von Lokalanästhetika-Allergie
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren alt sein
- Vorliegen einer systemischen Infektion oder Infektion an der Injektionsstelle
- Vorliegen einer Krankheit im Zusammenhang mit Blutungszeit und Gerinnung
- Vorliegen einer Vorgeschichte von Lokalanästhetika-Allergie
- Patientenverweigerung (ESPB zu analgetischen Zwecken)
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten werden während einer präoperativen Konsultation über die Operation und das durchzuführende Verfahren informiert.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden nach dem Lesen und Unterschreiben der Einwilligungserklärung in den Operationssaal gebracht.
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Operation einen bilateralen Erektor-Spinae-Ebenen-Block.
Der renale Blutfluss wird mittels NIRS überwacht.
Postoperative Phase: NGAL, Serumkreatinin und eGFR-Werte werden nach 2, 6 und 24 Stunden gemessen.
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Der erector spinae plane block (ESP) ist eine Blockade, die mit Ultraschall (USG) einfach durchzuführen ist und ein relativ geringes Risiko für mechanische Komplikationen aufweist.
Er hat schnell an Popularität gewonnen und wird bei verschiedenen Indikationen in Anästhesie- und Reanimationskliniken eingesetzt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten werden vor der Operation befragt und über die Operation sowie den durchzuführenden Eingriff informiert.
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Lesen und Genehmigen der Einwilligungserklärung in den Operationssaal gebracht.
Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Blockade der Musculus erector spinae Ebene.
Die Nierenblutfluss wird mittels NIRS überwacht.
In der postoperativen Phase werden NGAL, Serumkreatinin und eGFR-Werte nach 2, 6 und 24 Stunden gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach dem Eingriff
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Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) ist ein kleines, stabiles Protein, das von verschiedenen Epithelien, einschließlich Neutrophilen und renalen proximalen Tubuli, synthetisiert wird.
Sein dramatischer Anstieg im Urin nach Nierenschädigung hat NGAL heute zu einem nützlichen Biomarker für Nierenschäden gemacht.
Laut Kataloginformation können Serum-NGAL-Kits Werte zwischen 15-1300 ng/ml messen.
Werte über 150 ng/ml gelten als positiv.
Ergebnisse über 170 ng/ml bei erwachsenen Patienten und über 100-135 ng/ml bei pädiatrischen Patienten gelten als positiv.
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Für 24 Stunden nach dem Eingriff
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Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bei Erwachsenen liegt der normale Kreatininwert für Männer im Allgemeinen zwischen 0,7 und 1,2 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) und für Frauen zwischen 0,5 und 0,9 mg/dL.
Die Referenzbereiche können zwischen verschiedenen Laboren variieren.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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eGFR
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach dem Eingriff
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EGFR>90: Minimale Nierenschädigung basierend auf normaler GFR oder Urintestergebnissen EGFR zwischen 60-89: Leichte Abnahme der GFR EGFR zwischen 30-59: Moderate Abnahme der GFR EGFR zwischen 15-29: Schwere Abnahme der GFR EGFR<15: Nierenversagen
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Für 24 Stunden nach dem Eingriff
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Während des Betriebszeitraums
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Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Gewebeoxygenierung.
Sie wird zunehmend zur Überwachung der renalen Perfusion eingesetzt, insbesondere bei kritisch kranken Patienten, während Operationen und auf Intensivstationen, wo sie wichtig für die Bewertung der Nierenoxygenierung ist.
NIRS misst die Absorption von Nahinfrarotlicht (700-1000 nm), das an das Gewebe gesendet wird, durch die oxygenierte (HbO₂) und deoxygenierte (Hb) Form von Hämoglobin.
Bei laparoskopischen Operationen kann der renale Blutfluss ohne Blutdruckabfall abnehmen, und in der postoperativen Phase kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
NIRS wird zur Vorhersage dieses Zustands eingesetzt.
|
Während des Betriebszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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