Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Planblokk i Laparoskopisk Kolorektal Kreftkirurgi

24. mai 2026 oppdatert av: Arif Enes Koyuncu, Kayseri City Hospital

Erector Spinae Plane-blokk i laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi: Effekter på nyreblodstrøm og nyrefunksjon

Vår studie vil sammenligne pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft med og uten Erector Spinae Plane Block når det gjelder nyreblodstrøm og nyrefunksjonstester. I vår studie, som vil bli utført ved å dele pasientene i to grupper, tar vi sikte på å demonstrere effektene av erector spinae plane-blokken på nyrefysiologi ved samtidig overvåking av nyreblodstrømmen i den intraoperative perioden ved bruk av nær-infrarød spektroskopi og overvåking av nyrefunksjonen i den postoperative perioden ved bruk av NGAL, serumkreatinin og eGFR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie som sammenligner pasienter som gjennomgikk og ikke gjennomgikk ESBP med hensyn til nyreblodstrømning og nyrefunksjonstester under laparoskopiske operasjoner for kolorektal kreft er planlagt gjennomført ved Kayseri City Hospital med frivillige pasienter.

Erector spinae plane-blokken (ESP) er en blokk som er enkel å utføre med ultralydveiledning (USG) og har et relativt lavt risiko for mekaniske komplikasjoner. Den har raskt blitt populær og brukes til ulike indikasjoner i anestesiologiske og reanimasjonsklinikker.

Det totale antallet frivillige som forventes å delta i denne studien er 60. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av en forseglet konvolutt-metode. Antallet frivillige bestemt for hver gruppe er 30.

Pasientene vil bli intervjuet før operasjonen og informert om operasjonen og prosedyren som skal utføres. Etter å ha lest og godkjent informert samtykke-skjemaet, vil pasienter som skal inkluderes i studien bli delt inn i to grupper ved hjelp av forseglet konvolutt-metoden. Gruppe 1 vil motta ESP-blokk, mens Gruppe 2 vil være kontrollgruppen og vil ikke motta noen blokk.

Alle pasienter vil bli overvåket gjennom hele operasjonen ved hjelp av invasivt blodtrykk, EKG og pulsoksimetri. Etter preoksygenering vil induksjon administreres med intravenøs propofol (2 mg/kg), fentanyl 1 µg/kg og rocuronium (0,6 mg/kg) injeksjoner. Etter tracheal intubasjon vil en arteriell kateter plasseres i radialarterien for kontinuerlig overvåking av blodtrykket. Anestesi vedlikehold vil oppnås med inhalert sevofluran og intravenøs remifentanil infusjon. Etter induksjon vil pasientene plasseres i venstre-høyre lateral dekubitusstilling, og bilaterale blokker vil utføres med ultralydveiledning.

Gruppe 1: ESP-blokk, 0,5% bupivakain 0,2-0,4 ml/kg vil administreres. Gruppe 2: Pasientgruppe uten blokk.

Etter ESBP-applikasjon vil 'Near infrared spectroscopy'-enheten plasseres på pasientenes bilaterale 9.-10. posterior costalregion (flankeregion) på en måte som er egnet for å observere nyreblodstrømning. Overvåking vil utføres gjennom hele operasjonen og registreres på oppfølgingsskjemaet. N-GAL, serumkreatinin og eGFR-verdier vil måles i begge grupper i preoperativ og postoperativ periode (ved 2, 6 og 24 timer).

Når det forventede antallet pasienter er nådd, vil de innsamlede dataene bli statistisk vurdert og registrert.

Etter at data er samlet inn, vil den behandles for statistisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 35-75 år
  • Kirurgi for tykktarmskreft må planlegges av en lege
  • Ingen infeksjon på injeksjonsstedet
  • Ingen historie med sykdommer relatert til blodlevring eller blødningstid
  • Pasienten må være frivillig
  • Ingen historie med lokalbedøvelsesallergi

Eksklusjonskriterier:

  • Å være under 18 år
  • Å ha en systemisk infeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet
  • Å ha sykdom relatert til blødningstid og blodlevring
  • Å ha en historie med lokalbedøvelsesallergi
  • Pasientens avslag (ESPB for smertelindring)
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil bli informert om operasjonen og prosedyren som skal utføres under en preoperativ konsultasjon. Pasienter inkludert i studien vil bli tatt til operasjonssalen etter å ha lest og signert informert samtykkeerklæringen. Bilateralt erector spinae planblokk vil bli administrert til pasienter i denne gruppen før kirurgi. Nyrebiodynamikk vil bli overvåket ved bruk av NIRS. Postoperativ periode: NGAL, serumkreatinin og eGFR-verdier vil bli målt etter 2, 6 og 24 timer.
Erector spinae-planblokken (ESP) er en blokk som er enkel å utføre med ultralydveiledning (USG) og har et relativt lavt risiko for mekaniske komplikasjoner. Den har raskt blitt populær og brukes i ulike indikasjoner innen anestesiologiske og gjenopplivningsklinikker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli intervjuet før operasjonen og informert om operasjonen og prosedyren som skal utføres. Pasienter som skal inkluderes i studien vil bli tatt til operasjonssalen etter å ha lest og godkjent informert samtykkeskjemaet. Pasienter i denne gruppen vil ikke gjennomgå blokkering av erector spinae-planet. Nyrebiodynamikk vil bli overvåket ved hjelp av NIRS. I postoperativ periode vil NGAL, serumkreatinin og eGFR-verdier bli målt etter 2, 6 og 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: I 24 timer etter inngrepet
Neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) er et lite, stabilt protein som syntetiseres av ulike epitelceller, inkludert neutrofile granulocytter og proximale tubuli i nyrene. Dramatisk økning i urin etter nyreskade har gjort NGAL til en nyttig biomarkør for nyreskade i dag. Ifølge kataloginformasjonen kan serum NGAL-kit måle mellom 15-1300 ng/ml. Verdier over 150 ng/ml anses som positive. Resultater over 170 ng/ml hos voksne pasienter og over 100-135 ng/ml hos pediatriske pasienter anses som positive.
I 24 timer etter inngrepet
Serumkreatinin
Tidsramme: I 24 timer etter inngrepet
Hos voksne er normalområdet for kreatinin vanligvis 0,7 til 1,2 milligram per desiliter (mg/dL) for menn og 0,5 til 0,9 mg/dL for kvinner.
Referanseområder kan variere mellom laboratorier.
I 24 timer etter inngrepet
eGFR
Tidsramme: I 24 timer etter inngrepet
EGFR>90: Minimal nyreskade basert på normal GFR eller urinprøveresultater EGFR mellom 60-89: Lett reduksjon i GFR EGFR mellom 30-59: Moderat reduksjon i GFR EGFR mellom 15-29: Alvorlig reduksjon i GFR EGFR<15: Nyresvikt
I 24 timer etter inngrepet
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Under operasjonsperioden
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode for å vurdere vevsoxygenasjon. Den brukes i økende grad til å overvåke renal perfusjon, spesielt hos kritisk syke pasienter, under kirurgi og på intensivavdelinger, hvor det er viktig for å evaluere nyreoxygenasjon. NIRS måler absorpsjonen av nær-infrarødt lys (700-1000 nm) som sendes til vevet av de oksygenerte (HbO₂) og deoksygenerte (Hb) formene av hemoglobin. I laparoskopiske operasjoner kan renal blodstrøm reduseres uten fall i blodtrykk, og akutt nyreskade kan oppstå i postoperativ periode. NIRS brukes til å forutsi denne tilstanden.
Under operasjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere