- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297433
Erector Spinae Planblokk i Laparoskopisk Kolorektal Kreftkirurgi
Erector Spinae Plane-blokk i laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi: Effekter på nyreblodstrøm og nyrefunksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår studie som sammenligner pasienter som gjennomgikk og ikke gjennomgikk ESBP med hensyn til nyreblodstrømning og nyrefunksjonstester under laparoskopiske operasjoner for kolorektal kreft er planlagt gjennomført ved Kayseri City Hospital med frivillige pasienter.
Erector spinae plane-blokken (ESP) er en blokk som er enkel å utføre med ultralydveiledning (USG) og har et relativt lavt risiko for mekaniske komplikasjoner. Den har raskt blitt populær og brukes til ulike indikasjoner i anestesiologiske og reanimasjonsklinikker.
Det totale antallet frivillige som forventes å delta i denne studien er 60. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av en forseglet konvolutt-metode. Antallet frivillige bestemt for hver gruppe er 30.
Pasientene vil bli intervjuet før operasjonen og informert om operasjonen og prosedyren som skal utføres. Etter å ha lest og godkjent informert samtykke-skjemaet, vil pasienter som skal inkluderes i studien bli delt inn i to grupper ved hjelp av forseglet konvolutt-metoden. Gruppe 1 vil motta ESP-blokk, mens Gruppe 2 vil være kontrollgruppen og vil ikke motta noen blokk.
Alle pasienter vil bli overvåket gjennom hele operasjonen ved hjelp av invasivt blodtrykk, EKG og pulsoksimetri. Etter preoksygenering vil induksjon administreres med intravenøs propofol (2 mg/kg), fentanyl 1 µg/kg og rocuronium (0,6 mg/kg) injeksjoner. Etter tracheal intubasjon vil en arteriell kateter plasseres i radialarterien for kontinuerlig overvåking av blodtrykket. Anestesi vedlikehold vil oppnås med inhalert sevofluran og intravenøs remifentanil infusjon. Etter induksjon vil pasientene plasseres i venstre-høyre lateral dekubitusstilling, og bilaterale blokker vil utføres med ultralydveiledning.
Gruppe 1: ESP-blokk, 0,5% bupivakain 0,2-0,4 ml/kg vil administreres. Gruppe 2: Pasientgruppe uten blokk.
Etter ESBP-applikasjon vil 'Near infrared spectroscopy'-enheten plasseres på pasientenes bilaterale 9.-10. posterior costalregion (flankeregion) på en måte som er egnet for å observere nyreblodstrømning. Overvåking vil utføres gjennom hele operasjonen og registreres på oppfølgingsskjemaet. N-GAL, serumkreatinin og eGFR-verdier vil måles i begge grupper i preoperativ og postoperativ periode (ved 2, 6 og 24 timer).
Når det forventede antallet pasienter er nådd, vil de innsamlede dataene bli statistisk vurdert og registrert.
Etter at data er samlet inn, vil den behandles for statistisk evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 35-75 år
- Kirurgi for tykktarmskreft må planlegges av en lege
- Ingen infeksjon på injeksjonsstedet
- Ingen historie med sykdommer relatert til blodlevring eller blødningstid
- Pasienten må være frivillig
- Ingen historie med lokalbedøvelsesallergi
Eksklusjonskriterier:
- Å være under 18 år
- Å ha en systemisk infeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet
- Å ha sykdom relatert til blødningstid og blodlevring
- Å ha en historie med lokalbedøvelsesallergi
- Pasientens avslag (ESPB for smertelindring)
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil bli informert om operasjonen og prosedyren som skal utføres under en preoperativ konsultasjon.
Pasienter inkludert i studien vil bli tatt til operasjonssalen etter å ha lest og signert informert samtykkeerklæringen.
Bilateralt erector spinae planblokk vil bli administrert til pasienter i denne gruppen før kirurgi.
Nyrebiodynamikk vil bli overvåket ved bruk av NIRS.
Postoperativ periode: NGAL, serumkreatinin og eGFR-verdier vil bli målt etter 2, 6 og 24 timer.
|
Erector spinae-planblokken (ESP) er en blokk som er enkel å utføre med ultralydveiledning (USG) og har et relativt lavt risiko for mekaniske komplikasjoner.
Den har raskt blitt populær og brukes i ulike indikasjoner innen anestesiologiske og gjenopplivningsklinikker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli intervjuet før operasjonen og informert om operasjonen og prosedyren som skal utføres.
Pasienter som skal inkluderes i studien vil bli tatt til operasjonssalen etter å ha lest og godkjent informert samtykkeskjemaet.
Pasienter i denne gruppen vil ikke gjennomgå blokkering av erector spinae-planet.
Nyrebiodynamikk vil bli overvåket ved hjelp av NIRS.
I postoperativ periode vil NGAL, serumkreatinin og eGFR-verdier bli målt etter 2, 6 og 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: I 24 timer etter inngrepet
|
Neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) er et lite, stabilt protein som syntetiseres av ulike epitelceller, inkludert neutrofile granulocytter og proximale tubuli i nyrene.
Dramatisk økning i urin etter nyreskade har gjort NGAL til en nyttig biomarkør for nyreskade i dag.
Ifølge kataloginformasjonen kan serum NGAL-kit måle mellom 15-1300 ng/ml.
Verdier over 150 ng/ml anses som positive.
Resultater over 170 ng/ml hos voksne pasienter og over 100-135 ng/ml hos pediatriske pasienter anses som positive.
|
I 24 timer etter inngrepet
|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: I 24 timer etter inngrepet
|
Hos voksne er normalområdet for kreatinin vanligvis 0,7 til 1,2 milligram per desiliter (mg/dL) for menn og 0,5 til 0,9 mg/dL for kvinner.
Referanseområder kan variere mellom laboratorier. |
I 24 timer etter inngrepet
|
|
eGFR
Tidsramme: I 24 timer etter inngrepet
|
EGFR>90: Minimal nyreskade basert på normal GFR eller urinprøveresultater EGFR mellom 60-89: Lett reduksjon i GFR EGFR mellom 30-59: Moderat reduksjon i GFR EGFR mellom 15-29: Alvorlig reduksjon i GFR EGFR<15: Nyresvikt
|
I 24 timer etter inngrepet
|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Under operasjonsperioden
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode for å vurdere vevsoxygenasjon.
Den brukes i økende grad til å overvåke renal perfusjon, spesielt hos kritisk syke pasienter, under kirurgi og på intensivavdelinger, hvor det er viktig for å evaluere nyreoxygenasjon.
NIRS måler absorpsjonen av nær-infrarødt lys (700-1000 nm) som sendes til vevet av de oksygenerte (HbO₂) og deoksygenerte (Hb) formene av hemoglobin.
I laparoskopiske operasjoner kan renal blodstrøm reduseres uten fall i blodtrykk, og akutt nyreskade kan oppstå i postoperativ periode.
NIRS brukes til å forutsi denne tilstanden.
|
Under operasjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .