- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07297433
Erector Spinae -lohkoleikkaus laparoskopisen paksu- ja peräsuolisyövän leikkauksessa
Erector Spinae Plane -blokkaus laparoskopisessa kolorektaalisessa syöpäleikkauksessa: vaikutukset munuaisen verenvirtaukseen ja munuaistoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme, jossa verrataan potilaita, joille tehtiin ja joille ei tehty ESBP:tä, koskien munuaisen verenvirtauksen ja munuaistoimintatestien tuloksia laparoskopisten paksu- ja peräsuolensyöpäleikkausten aikana, suunnitellaan toteutettavaksi Kayseri City Hospitalissa vapaaehtoisilla potilailla.
Erector spinae -tason lohko (ESP) on lohko, jota on helppo suorittaa ultraääniohjauksella (USG) ja jolla on suhteellisen alhainen mekaanisten komplikaatioiden riski. Se on nopeasti yleistynyt ja sitä käytetään erilaisiin indikaatioihin anestesiologian ja elvytyslääketieteen klinikoilla.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 60 vapaaehtoista. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä suljettua kirjekuorimenetelmää. Kummallekin ryhmälle määrätty vapaaehtoisten määrä on 30.
Potilaita haastatellaan ennen leikkausta ja heille kerrotaan leikkauksesta sekä suoritettavasta toimenpiteestä. Luettuaan ja hyväksyttyään tietoon perustuvan suostumuksen potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuorimenetelmän avulla. Ryhmä 1 saa ESP-lohkon, kun taas ryhmä 2 on kontrolliryhmä eikä saa mitään lohkoa.
Kaikkia potilaita seurataan koko leikkauksen ajan käyttämällä invasiivista verenpainemittaria, EKG:ta ja pulssioksimetriaa. Preoksigenoinnin jälkeen induktio annetaan intravenoosilla propofolilla (2 mg/kg), fentanyylillä 1 µg/kg ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg) injektioina. Keuhkoputken intubaation jälkeen radiaaliseen valtimoon asetetaan arteriaalinen katetri verenpaineen jatkuvaa seurantaa varten. Anestesian ylläpito saavutetaan hengitetyn sevofluraanin ja intravenoosin remifentaniili-infuusion avulla. Induktion jälkeen potilaat asetetaan vasen-oikea lateraaliseen dekubitusasentoon ja bilateraliset lohkot suoritetaan ultraääniohjauksella.
Ryhmä 1: ESP-lohko, annetaan 0,5 % bupivakaiinia 0,2–0,4 ml/kg. Ryhmä 2: Potilasryhmä ilman lohkoa.
ESBP:n antamisen jälkeen 'Near infrared spectroscopy' -laite asetetaan potilaiden bilateraliselle 9.–10. posterioriselle kylkiluualueelle (kylkialue) sopivalla tavalla munuaisen verenvirtauksen havainnointia varten. Seurantaa suoritetaan koko leikkauksen ajan ja se tallennetaan seurantalomakkeelle. N-GAL-, seerumin kreatiniini- ja eGFR-arvot mitataan molemmissa ryhmissä leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeen (2, 6 ja 24 tunnin kohdalla).
Kun odotettu potilasmäärä on saavutettu, saatua dataa arvioidaan tilastollisesti ja tallennetaan.
Datan keräämisen jälkeen se käsitellään tilastollista arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 35-75 vuotta
- Suolistosyövän leikkaus on oltava lääkärin suunnittelema
- Ei infektiota pistospaikassa
- Ei aiempaa sairaushistoriaa, joka liittyy veren hyytymiseen tai verenvuotoon
- Potilaan on oltava vapaaehtoinen
- Ei aiempaa paikallispuudutusaineallergiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Systeminen infektio tai infektio pistospaikassa
- Mikä tahansa sairaus, joka liittyy verenvuotoon tai veren hyytymiseen
- Aiempi paikallispuudutusaineallergia
- Potilaan kieltäytyminen (ESPB kivunlievitystarkoituksessa)
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 30 tai yli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat tietoa leikkauksesta ja sen aikana suoritettavasta toimenpiteestä esileikkauskonsultaation aikana.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat viedään leikkaussaliin tietoiseen suostumukseen liittyvän lomakkeen lukemisen ja allekirjoittamisen jälkeen.
Tämän ryhmän potilaille annetaan kaksipuolinen erector spinae -tasotukos ennen leikkausta.
Munuaisen verenvirtaa seurataan NIRS:llä.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: NGAL:n, seerumin kreatiniinin ja eGFR:n arvot mitataan 2, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Erector spinae -tason lohko (ESP) on lohko, jota on helppo suorittaa ultraääniohjauksella (USG) ja jolla on suhteellisen alhainen mekaanisten komplikaatioiden riski. Se on nopeasti tullut suosituksi ja sitä käytetään erilaisissa indikaatioissa anestesiologian ja elvytysklinikoiden yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat haastatellaan ennen leikkausta, ja heille kerrotaan leikkauksesta ja suoritettavasta toimenpiteestä.
Tutkimukseen sisällytettävät potilaat viedään leikkaussaliin sen jälkeen, kun he ovat lukeneet ja hyväksyneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Tämän ryhmän potilaat eivät käy läpi lihasryhmän lohkotusta.
Munuaisen verenvirtaus seurataan NIRS-menetelmällä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana NGAL-, seerumin kreatiniini- ja eGFR-arvot mitataan 2, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) on pieni, stabiili proteiini, jota syntetisoi erilaiset epiteelit, mukaan lukien neutrofiilit ja munuaisen proksimaalitubulukset.
Sen dramaattinen nousu virtsassa munuaisvaurion jälkeen on tehnyt NGAL:ista hyödyllisen biomarkkerin munuaisvaurion havaitsemiseen nykyään.
Luettelotietojen mukaan seerumin NGAL-kitit voivat mitata arvoja välillä 15–1300 ng/ml.
Arvot yli 150 ng/ml katsotaan positiivisiksi.
Tulokset yli 170 ng/ml aikuispotilailla ja yli 100–135 ng/ml lapsipotilailla katsotaan positiivisiksi.
|
24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
Aikuisilla kreaatinin normaalialue on yleensä 0,7–1,2 milligrammaa desilitralla (mg/dL) miehillä ja 0,5–0,9 mg/dL naisilla.
Vertailuarvot voivat vaihdella laboratorioiden välillä.
|
24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
eGFR
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
EGFR>90: Vähäinen munuaistuho perustuen normaaliin GFR:ään tai virtsatestiin EGFR 60-89: Laskenut GFR lievästi EGFR 30-59: Kohtalainen GFR:n lasku EGFR 15-29: Vakava GFR:n lasku EGFR<15: Munuaisten vajaatoiminta
|
24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on kudoksen hapettumisen arviointiin käytettävä kajoamaton menetelmä.
Sitä käytetään yhä enenevässä määrin munuaisen verenkiertoon seurantaan, erityisesti kriittisesti sairailla potilailla, leikkauksissa ja tehohoidossa, joissa se on tärkeää munuaisten hapettumisen arvioinnissa.
NIRS mittaa lähi-infrapunavalon (700-1000 nm) absorptiota, jota happea sisältävä (HbO₂) ja happea sisältämätön (Hb) hemoglobiini lähettävät kudokseen.
Laparoskopioleikkauksissa munuaisen verenkierto voi heikentyä ilman verenpaineen laskua, ja akuutti munuaisvaurio voi ilmetä leikkauksen jälkeisenä aikana.
NIRS:ää käytetään tämän tilan ennustamiseen.
|
Operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .