Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae -lohkoleikkaus laparoskopisen paksu- ja peräsuolisyövän leikkauksessa

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arif Enes Koyuncu, Kayseri City Hospital

Erector Spinae Plane -blokkaus laparoskopisessa kolorektaalisessa syöpäleikkauksessa: vaikutukset munuaisen verenvirtaukseen ja munuaistoimintaan

Tutkimuksessamme verrataan potilaita, jotka kävivät läpi laparoskopisen leikkauksen paksusuolen syövän vuoksi, sekä Erector Spinae Plane -blokkauksen saaneita että saamattomia suhteessa munuaisen verenvirtaukseen ja munuaistoimintatesteihin. Tutkimuksessamme, jossa potilaat jaetaan kahteen ryhmään, pyrimme osoittamaan Erector Spinae Plane -blokkausten vaikutukset munuaisfysiologiaan monitoroimalla samanaikaisesti munuaisen verenvirtausta leikkauksen aikana lähi-infrapunaspektroskopian avulla sekä monitoroimalla munuaistoimintaa leikkauksen jälkeen NGAL:n, seerumin kreatiniinin ja eGFR:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme, jossa verrataan potilaita, joille tehtiin ja joille ei tehty ESBP:tä, koskien munuaisen verenvirtauksen ja munuaistoimintatestien tuloksia laparoskopisten paksu- ja peräsuolensyöpäleikkausten aikana, suunnitellaan toteutettavaksi Kayseri City Hospitalissa vapaaehtoisilla potilailla.

Erector spinae -tason lohko (ESP) on lohko, jota on helppo suorittaa ultraääniohjauksella (USG) ja jolla on suhteellisen alhainen mekaanisten komplikaatioiden riski. Se on nopeasti yleistynyt ja sitä käytetään erilaisiin indikaatioihin anestesiologian ja elvytyslääketieteen klinikoilla.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 60 vapaaehtoista. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä suljettua kirjekuorimenetelmää. Kummallekin ryhmälle määrätty vapaaehtoisten määrä on 30.

Potilaita haastatellaan ennen leikkausta ja heille kerrotaan leikkauksesta sekä suoritettavasta toimenpiteestä. Luettuaan ja hyväksyttyään tietoon perustuvan suostumuksen potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuorimenetelmän avulla. Ryhmä 1 saa ESP-lohkon, kun taas ryhmä 2 on kontrolliryhmä eikä saa mitään lohkoa.

Kaikkia potilaita seurataan koko leikkauksen ajan käyttämällä invasiivista verenpainemittaria, EKG:ta ja pulssioksimetriaa. Preoksigenoinnin jälkeen induktio annetaan intravenoosilla propofolilla (2 mg/kg), fentanyylillä 1 µg/kg ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg) injektioina. Keuhkoputken intubaation jälkeen radiaaliseen valtimoon asetetaan arteriaalinen katetri verenpaineen jatkuvaa seurantaa varten. Anestesian ylläpito saavutetaan hengitetyn sevofluraanin ja intravenoosin remifentaniili-infuusion avulla. Induktion jälkeen potilaat asetetaan vasen-oikea lateraaliseen dekubitusasentoon ja bilateraliset lohkot suoritetaan ultraääniohjauksella.

Ryhmä 1: ESP-lohko, annetaan 0,5 % bupivakaiinia 0,2–0,4 ml/kg. Ryhmä 2: Potilasryhmä ilman lohkoa.

ESBP:n antamisen jälkeen 'Near infrared spectroscopy' -laite asetetaan potilaiden bilateraliselle 9.–10. posterioriselle kylkiluualueelle (kylkialue) sopivalla tavalla munuaisen verenvirtauksen havainnointia varten. Seurantaa suoritetaan koko leikkauksen ajan ja se tallennetaan seurantalomakkeelle. N-GAL-, seerumin kreatiniini- ja eGFR-arvot mitataan molemmissa ryhmissä leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeen (2, 6 ja 24 tunnin kohdalla).

Kun odotettu potilasmäärä on saavutettu, saatua dataa arvioidaan tilastollisesti ja tallennetaan.

Datan keräämisen jälkeen se käsitellään tilastollista arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä: 35-75 vuotta
  • Suolistosyövän leikkaus on oltava lääkärin suunnittelema
  • Ei infektiota pistospaikassa
  • Ei aiempaa sairaushistoriaa, joka liittyy veren hyytymiseen tai verenvuotoon
  • Potilaan on oltava vapaaehtoinen
  • Ei aiempaa paikallispuudutusaineallergiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Systeminen infektio tai infektio pistospaikassa
  • Mikä tahansa sairaus, joka liittyy verenvuotoon tai veren hyytymiseen
  • Aiempi paikallispuudutusaineallergia
  • Potilaan kieltäytyminen (ESPB kivunlievitystarkoituksessa)
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 30 tai yli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat tietoa leikkauksesta ja sen aikana suoritettavasta toimenpiteestä esileikkauskonsultaation aikana. Tutkimukseen osallistuvat potilaat viedään leikkaussaliin tietoiseen suostumukseen liittyvän lomakkeen lukemisen ja allekirjoittamisen jälkeen. Tämän ryhmän potilaille annetaan kaksipuolinen erector spinae -tasotukos ennen leikkausta. Munuaisen verenvirtaa seurataan NIRS:llä. Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: NGAL:n, seerumin kreatiniinin ja eGFR:n arvot mitataan 2, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Erector spinae -tason lohko (ESP) on lohko, jota on helppo suorittaa ultraääniohjauksella (USG) ja jolla on suhteellisen alhainen mekaanisten komplikaatioiden riski. Se on nopeasti tullut suosituksi ja sitä käytetään erilaisissa indikaatioissa anestesiologian ja elvytysklinikoiden yhteydessä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat haastatellaan ennen leikkausta, ja heille kerrotaan leikkauksesta ja suoritettavasta toimenpiteestä. Tutkimukseen sisällytettävät potilaat viedään leikkaussaliin sen jälkeen, kun he ovat lukeneet ja hyväksyneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen. Tämän ryhmän potilaat eivät käy läpi lihasryhmän lohkotusta. Munuaisen verenvirtaus seurataan NIRS-menetelmällä. Leikkauksen jälkeisenä aikana NGAL-, seerumin kreatiniini- ja eGFR-arvot mitataan 2, 6 ja 24 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) on pieni, stabiili proteiini, jota syntetisoi erilaiset epiteelit, mukaan lukien neutrofiilit ja munuaisen proksimaalitubulukset. Sen dramaattinen nousu virtsassa munuaisvaurion jälkeen on tehnyt NGAL:ista hyödyllisen biomarkkerin munuaisvaurion havaitsemiseen nykyään. Luettelotietojen mukaan seerumin NGAL-kitit voivat mitata arvoja välillä 15–1300 ng/ml. Arvot yli 150 ng/ml katsotaan positiivisiksi. Tulokset yli 170 ng/ml aikuispotilailla ja yli 100–135 ng/ml lapsipotilailla katsotaan positiivisiksi.
24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Aikuisilla kreaatinin normaalialue on yleensä 0,7–1,2 milligrammaa desilitralla (mg/dL) miehillä ja 0,5–0,9 mg/dL naisilla. Vertailuarvot voivat vaihdella laboratorioiden välillä.
24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
eGFR
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
EGFR>90: Vähäinen munuaistuho perustuen normaaliin GFR:ään tai virtsatestiin EGFR 60-89: Laskenut GFR lievästi EGFR 30-59: Kohtalainen GFR:n lasku EGFR 15-29: Vakava GFR:n lasku EGFR<15: Munuaisten vajaatoiminta
24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Aikaikkuna: Operaation aikana
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on kudoksen hapettumisen arviointiin käytettävä kajoamaton menetelmä. Sitä käytetään yhä enenevässä määrin munuaisen verenkiertoon seurantaan, erityisesti kriittisesti sairailla potilailla, leikkauksissa ja tehohoidossa, joissa se on tärkeää munuaisten hapettumisen arvioinnissa. NIRS mittaa lähi-infrapunavalon (700-1000 nm) absorptiota, jota happea sisältävä (HbO₂) ja happea sisältämätön (Hb) hemoglobiini lähettävät kudokseen. Laparoskopioleikkauksissa munuaisen verenkierto voi heikentyä ilman verenpaineen laskua, ja akuutti munuaisvaurio voi ilmetä leikkauksen jälkeisenä aikana. NIRS:ää käytetään tämän tilan ennustamiseen.
Operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa