- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07297433
Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis dans la chirurgie laparoscopique du cancer colorectal
Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis dans la chirurgie laparoscopique du cancer colorectal : effets sur le flux sanguin rénal et la fonction rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude comparant les patients ayant ou non subi un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESBP) en termes de débit sanguin rénal et de tests de fonction rénale pendant les chirurgies laparoscopiques pour cancer colorectal est prévue d'être menée à l'Hôpital de la ville de Kayseri avec des patients volontaires.
Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) est un bloc facile à réaliser sous guidage échographique (USG) et présentant un risque relativement faible de complications mécaniques. Il est rapidement devenu populaire et est utilisé pour diverses indications dans les cliniques d'anesthésiologie et de réanimation.
Le nombre total de volontaires attendu pour participer à cette étude est de 60. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes à l'aide d'une méthode d'enveloppe scellée. Le nombre de volontaires déterminé pour chaque groupe est de 30.
Les patients seront interrogés avant l'opération et informés sur l'opération et la procédure à effectuer. Après avoir lu et approuvé le formulaire de consentement éclairé, les patients à inclure dans l'étude seront divisés en deux groupes à l'aide de la méthode d'enveloppe scellée. Le groupe 1 recevra un bloc ESP, tandis que le groupe 2 sera le groupe témoin et ne recevra aucun bloc.
Tous les patients seront surveillés tout au long de l'opération en utilisant la pression artérielle invasive, l'ECG et l'oxymétrie de pouls. Après préoxygénation, l'induction sera administrée avec des injections intraveineuses de propofol (2 mg/kg), de fentanyl 1 µg/kg et de rocuronium (0,6 mg/kg). Après intubation trachéale, un cathéter artériel sera placé dans l'artère radiale pour surveiller en continu la pression artérielle. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par inhalation de sévoflurane et perfusion intraveineuse de rémifentanil. Après induction, les patients seront placés en position décubitus latéral gauche-droite, et des blocs bilatéraux seront réalisés sous guidage échographique.
Groupe 1 : Bloc ESP, 0,5 % de bupivacaïne 0,2-0,4 ml/kg sera administré. Groupe 2 : Groupe de patients sans bloc.
Après l'application de l'ESBP, l'appareil 'Spectroscopie proche infrarouge' sera placé sur la région costale postérieure bilatérale 9-10 (région du flanc) des patients de manière appropriée pour observer le débit sanguin rénal. La surveillance sera effectuée tout au long de l'opération et enregistrée sur le formulaire de suivi. Les valeurs de N-GAL, de créatinine sérique et de DFGe seront mesurées dans les deux groupes pendant les périodes préopératoire et postopératoire (à 2, 6 et 24 heures).
Une fois le nombre attendu de patients atteint, les données obtenues seront évaluées statistiquement et enregistrées.
Après la collecte des données, elles seront traitées pour évaluation statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 35 à 75 ans
- La chirurgie pour cancer colorectal doit être planifiée par un médecin
- Aucune infection au site d'injection
- Aucun antécédent de maladie liée au temps de coagulation ou de saignement
- Le patient doit être volontaire
- Aucun antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux
Critères d'exclusion :
- Être âgé de moins de 18 ans
- Avoir une infection systémique ou une infection au site d'injection
- Avoir une maladie liée au temps de saignement et de coagulation
- Avoir des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Refus du patient (ESPB à des fins analgésiques)
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients seront informés de l'opération et de la procédure à réaliser lors d'une consultation préopératoire.
Les patients inclus dans l'étude seront conduits en salle d'opération après avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé.
Un bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis sera administré aux patients de ce groupe avant la chirurgie.
Le débit sanguin rénal sera surveillé à l'aide de la NIRS.
Période postopératoire : les valeurs de NGAL, de créatinine sérique et de DFGe seront mesurées à 2, 6 et 24 heures.
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Le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) est un bloc facile à réaliser sous guidage échographique (USG) et présente un risque relativement faible de complications mécaniques.
Il est rapidement devenu populaire et est utilisé pour diverses indications dans les services d'anesthésiologie et de réanimation.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients seront interviewés avant la chirurgie et informés de l'intervention et de la procédure à réaliser.
Les patients inclus dans l'étude seront conduits en salle d'opération après avoir lu et approuvé le formulaire de consentement éclairé.
Les patients de ce groupe ne subiront pas de bloc du plan des muscles érecteurs du rachis.
Le débit sanguin rénal sera surveillé à l'aide de la NIRS.
En postopératoire, les valeurs de NGAL, de créatinine sérique et de DFGe seront mesurées à 2, 6 et 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention
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La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est une petite protéine stable synthétisée par divers épithéliums, notamment les neutrophiles et les tubules proximaux rénaux.
Son augmentation spectaculaire dans les urines après une lésion rénale a fait de la NGAL un biomarqueur utile pour les lésions rénales aujourd'hui.
Selon les informations du catalogue, les kits de NGAL sérique peuvent mesurer entre 15 et 1300 ng/ml.
Les valeurs supérieures à 150 ng/ml sont considérées comme positives.
Les résultats supérieurs à 170 ng/ml chez les patients adultes et supérieurs à 100-135 ng/ml chez les patients pédiatriques sont considérés comme positifs.
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Pendant 24 heures après l'intervention
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Créatinine sérique
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention
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Chez l'adulte, la plage normale de créatinine est généralement de 0,7 à 1,2 milligrammes par décilitre (mg/dL) pour les hommes et de 0,5 à 0,9 mg/dL pour les femmes.
Les plages de référence peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
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Pendant 24 heures après l'intervention
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DFGe
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention
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EGFR>90 : Dommages rénaux minimaux sur la base d'un DFG ou de résultats d'analyse d'urine normaux EGFR entre 60-89 : Diminution légère du DFG EGFR entre 30-59 : Diminution modérée du DFG EGFR entre 15-29 : Diminution sévère du DFG EGFR<15 : Insuffisance rénale
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Pendant 24 heures après l'intervention
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Spectroscopie proche infrarouge (SPIR)
Délai: Pendant la période d'opération
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La spectroscopie proche infrarouge (SPIR) est une méthode non invasive pour évaluer l'oxygénation tissulaire.
Elle est de plus en plus utilisée pour surveiller la perfusion rénale, en particulier chez les patients gravement malades, pendant la chirurgie et dans les unités de soins intensifs, où elle est importante pour évaluer l'oxygénation rénale.
La SPIR mesure l'absorption de la lumière proche infrarouge (700-1000 nm) envoyée au tissu par les formes oxygénée (HbO₂) et désoxygénée (Hb) de l'hémoglobine.
Dans les chirurgies laparoscopiques, le débit sanguin rénal peut diminuer sans baisse de la pression artérielle, et une lésion rénale aiguë peut survenir en postopératoire.
La SPIR est utilisée pour prédire cette condition.
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Pendant la période d'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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