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Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis dans la chirurgie laparoscopique du cancer colorectal

24 mai 2026 mis à jour par: Arif Enes Koyuncu, Kayseri City Hospital

Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis dans la chirurgie laparoscopique du cancer colorectal : effets sur le flux sanguin rénal et la fonction rénale

Notre étude comparera les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique pour un cancer colorectal avec et sans bloc du plan des muscles érecteurs du rachis en termes de débit sanguin rénal et de tests de fonction rénale. Dans notre étude, qui sera menée en divisant les patients en deux groupes, nous visons à démontrer les effets du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sur la physiologie rénale en surveillant simultanément le débit sanguin rénal pendant la période peropératoire à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge et en surveillant la fonction rénale dans la période postopératoire à l'aide de la NGAL, de la créatinine sérique et de la DFGe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre étude comparant les patients ayant ou non subi un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESBP) en termes de débit sanguin rénal et de tests de fonction rénale pendant les chirurgies laparoscopiques pour cancer colorectal est prévue d'être menée à l'Hôpital de la ville de Kayseri avec des patients volontaires.

Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) est un bloc facile à réaliser sous guidage échographique (USG) et présentant un risque relativement faible de complications mécaniques. Il est rapidement devenu populaire et est utilisé pour diverses indications dans les cliniques d'anesthésiologie et de réanimation.

Le nombre total de volontaires attendu pour participer à cette étude est de 60. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes à l'aide d'une méthode d'enveloppe scellée. Le nombre de volontaires déterminé pour chaque groupe est de 30.

Les patients seront interrogés avant l'opération et informés sur l'opération et la procédure à effectuer. Après avoir lu et approuvé le formulaire de consentement éclairé, les patients à inclure dans l'étude seront divisés en deux groupes à l'aide de la méthode d'enveloppe scellée. Le groupe 1 recevra un bloc ESP, tandis que le groupe 2 sera le groupe témoin et ne recevra aucun bloc.

Tous les patients seront surveillés tout au long de l'opération en utilisant la pression artérielle invasive, l'ECG et l'oxymétrie de pouls. Après préoxygénation, l'induction sera administrée avec des injections intraveineuses de propofol (2 mg/kg), de fentanyl 1 µg/kg et de rocuronium (0,6 mg/kg). Après intubation trachéale, un cathéter artériel sera placé dans l'artère radiale pour surveiller en continu la pression artérielle. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par inhalation de sévoflurane et perfusion intraveineuse de rémifentanil. Après induction, les patients seront placés en position décubitus latéral gauche-droite, et des blocs bilatéraux seront réalisés sous guidage échographique.

Groupe 1 : Bloc ESP, 0,5 % de bupivacaïne 0,2-0,4 ml/kg sera administré. Groupe 2 : Groupe de patients sans bloc.

Après l'application de l'ESBP, l'appareil 'Spectroscopie proche infrarouge' sera placé sur la région costale postérieure bilatérale 9-10 (région du flanc) des patients de manière appropriée pour observer le débit sanguin rénal. La surveillance sera effectuée tout au long de l'opération et enregistrée sur le formulaire de suivi. Les valeurs de N-GAL, de créatinine sérique et de DFGe seront mesurées dans les deux groupes pendant les périodes préopératoire et postopératoire (à 2, 6 et 24 heures).

Une fois le nombre attendu de patients atteint, les données obtenues seront évaluées statistiquement et enregistrées.

Après la collecte des données, elles seront traitées pour évaluation statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 35 à 75 ans
  • La chirurgie pour cancer colorectal doit être planifiée par un médecin
  • Aucune infection au site d'injection
  • Aucun antécédent de maladie liée au temps de coagulation ou de saignement
  • Le patient doit être volontaire
  • Aucun antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux

Critères d'exclusion :

  • Être âgé de moins de 18 ans
  • Avoir une infection systémique ou une infection au site d'injection
  • Avoir une maladie liée au temps de saignement et de coagulation
  • Avoir des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Refus du patient (ESPB à des fins analgésiques)
  • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients seront informés de l'opération et de la procédure à réaliser lors d'une consultation préopératoire. Les patients inclus dans l'étude seront conduits en salle d'opération après avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé. Un bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis sera administré aux patients de ce groupe avant la chirurgie. Le débit sanguin rénal sera surveillé à l'aide de la NIRS. Période postopératoire : les valeurs de NGAL, de créatinine sérique et de DFGe seront mesurées à 2, 6 et 24 heures.
Le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) est un bloc facile à réaliser sous guidage échographique (USG) et présente un risque relativement faible de complications mécaniques. Il est rapidement devenu populaire et est utilisé pour diverses indications dans les services d'anesthésiologie et de réanimation.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients seront interviewés avant la chirurgie et informés de l'intervention et de la procédure à réaliser. Les patients inclus dans l'étude seront conduits en salle d'opération après avoir lu et approuvé le formulaire de consentement éclairé. Les patients de ce groupe ne subiront pas de bloc du plan des muscles érecteurs du rachis. Le débit sanguin rénal sera surveillé à l'aide de la NIRS. En postopératoire, les valeurs de NGAL, de créatinine sérique et de DFGe seront mesurées à 2, 6 et 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention
La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est une petite protéine stable synthétisée par divers épithéliums, notamment les neutrophiles et les tubules proximaux rénaux. Son augmentation spectaculaire dans les urines après une lésion rénale a fait de la NGAL un biomarqueur utile pour les lésions rénales aujourd'hui. Selon les informations du catalogue, les kits de NGAL sérique peuvent mesurer entre 15 et 1300 ng/ml. Les valeurs supérieures à 150 ng/ml sont considérées comme positives. Les résultats supérieurs à 170 ng/ml chez les patients adultes et supérieurs à 100-135 ng/ml chez les patients pédiatriques sont considérés comme positifs.
Pendant 24 heures après l'intervention
Créatinine sérique
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention
Chez l'adulte, la plage normale de créatinine est généralement de 0,7 à 1,2 milligrammes par décilitre (mg/dL) pour les hommes et de 0,5 à 0,9 mg/dL pour les femmes. Les plages de référence peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Pendant 24 heures après l'intervention
DFGe
Délai: Pendant 24 heures après l'intervention
EGFR>90 : Dommages rénaux minimaux sur la base d'un DFG ou de résultats d'analyse d'urine normaux EGFR entre 60-89 : Diminution légère du DFG EGFR entre 30-59 : Diminution modérée du DFG EGFR entre 15-29 : Diminution sévère du DFG EGFR<15 : Insuffisance rénale
Pendant 24 heures après l'intervention
Spectroscopie proche infrarouge (SPIR)
Délai: Pendant la période d'opération
La spectroscopie proche infrarouge (SPIR) est une méthode non invasive pour évaluer l'oxygénation tissulaire. Elle est de plus en plus utilisée pour surveiller la perfusion rénale, en particulier chez les patients gravement malades, pendant la chirurgie et dans les unités de soins intensifs, où elle est importante pour évaluer l'oxygénation rénale. La SPIR mesure l'absorption de la lumière proche infrarouge (700-1000 nm) envoyée au tissu par les formes oxygénée (HbO₂) et désoxygénée (Hb) de l'hémoglobine. Dans les chirurgies laparoscopiques, le débit sanguin rénal peut diminuer sans baisse de la pression artérielle, et une lésion rénale aiguë peut survenir en postopératoire. La SPIR est utilisée pour prédire cette condition.
Pendant la période d'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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