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Blocco del Piano Erector Spinae nella Chirurgia Laparoscopica del Cancro Colorettale

24 maggio 2026 aggiornato da: Arif Enes Koyuncu, Kayseri City Hospital

Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae nella Chirurgia Laparoscopica del Cancro Colorettale: Effetti sul Flusso Sanguigno Renale e sulla Funzione Renale

Il nostro studio confronterà i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per cancro colorettale con e senza blocco del piano erettore spinale in termini di flusso sanguigno renale e test di funzionalità renale. Nel nostro studio, che sarà condotto suddividendo i pazienti in due gruppi, miriamo a dimostrare gli effetti del blocco del piano erettore spinale sulla fisiologia renale monitorando simultaneamente il flusso sanguigno renale durante il periodo intraoperatorio utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso e monitorando la funzionalità renale nel periodo postoperatorio utilizzando NGAL, creatinina sierica e eGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio, che confronta i pazienti sottoposti e non sottoposti a ESBP in termini di flusso sanguigno renale e test di funzionalità renale durante interventi laparoscopici per cancro colorettale, è pianificato per essere condotto presso il Kayseri City Hospital con pazienti volontari.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un blocco facile da eseguire con guida ecografica (USG) e presenta un rischio relativamente basso di complicanze meccaniche. È diventato rapidamente popolare ed è utilizzato per varie indicazioni nelle cliniche di anestesiologia e rianimazione.

Il numero totale di volontari previsti per partecipare a questo studio è di 60. I pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata. Il numero di volontari determinato per ciascun gruppo è di 30.

I pazienti saranno intervistati prima dell'operazione e informati sull'intervento e sulla procedura da eseguire. Dopo aver letto e approvato il modulo di consenso informato, i pazienti da includere nello studio saranno divisi in due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata. Il Gruppo 1 riceverà il blocco ESP, mentre il Gruppo 2 sarà il gruppo di controllo e non riceverà alcun blocco.

Tutti i pazienti saranno monitorati durante l'intera operazione utilizzando pressione arteriosa invasiva, ECG e pulsossimetria. Dopo la preossigenazione, l'induzione sarà somministrata con propofol endovenoso (2 mg/kg), fentanil 1 µg/kg e iniezioni di rocuronio (0,6 mg/kg). Dopo l'intubazione tracheale, un catetere arterioso sarà posizionato nell'arteria radiale per monitorare continuamente la pressione sanguigna. Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con sevoflurano inalato e infusione endovenosa di remifentanil. Dopo l'induzione, i pazienti saranno posizionati in decubito laterale sinistro-destro e verranno eseguiti blocchi bilaterali con guida ecografica.

Gruppo 1: blocco ESP, verrà somministrato bupivacaina allo 0,5% 0,2-0,4 ml/kg. Gruppo 2: gruppo di pazienti senza blocco.

Dopo l'applicazione dell'ESBP, il dispositivo 'Spettroscopia nel vicino infrarosso' sarà posizionato sulla regione costale posteriore bilaterale 9-10 (regione del fianco) dei pazienti in modo adatto per osservare il flusso sanguigno renale. Il monitoraggio sarà eseguito per tutta la durata dell'operazione e registrato sul modulo di follow-up. I valori di N-GAL, creatinina sierica e eGFR saranno misurati in entrambi i gruppi durante i periodi preoperatorio e postoperatorio (a 2, 6 e 24 ore).

Una volta raggiunto il numero previsto di pazienti, i dati ottenuti saranno valutati statisticamente e registrati.

Dopo la raccolta dei dati, questi saranno elaborati per la valutazione statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 35-75 anni
  • La chirurgia per il cancro del colon-retto deve essere pianificata da un medico
  • Nessuna infezione nel sito di iniezione
  • Nessuna storia di malattie legate al tempo di coagulazione o sanguinamento
  • Il paziente deve essere un volontario
  • Nessuna storia di allergia agli anestetici locali

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Avere un'infezione sistemica o un'infezione nel sito di iniezione
  • Avere qualsiasi malattia legata al tempo di sanguinamento e coagulazione
  • Avere una storia di allergia agli anestetici locali
  • Rifiuto del paziente (ESPB a scopo analgesico)
  • Pazienti con un Indice di Massa Corporea (IMC) di 30 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti verrà illustrato l'intervento e la procedura da eseguire durante una consultazione preoperatoria. I pazienti inclusi nello studio verranno condotti in sala operatoria dopo aver letto e firmato il modulo di consenso informato. Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato un blocco bilaterale del piano degli erettori spinali prima dell'intervento. Il flusso sanguigno renale sarà monitorato utilizzando la NIRS. Periodo postoperatorio: i valori di NGAL, creatinina sierica e eGFR saranno misurati a 2, 6 e 24 ore.
Altro: Blocco del Piano degli Erector Spinae
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un blocco facile da eseguire con guida ecografica (USG) e presenta un rischio relativamente basso di complicanze meccaniche. È diventato rapidamente popolare ed è utilizzato per varie indicazioni nelle cliniche di anestesiologia e rianimazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti saranno intervistati prima dell'intervento chirurgico e informati sull'intervento e sulla procedura da eseguire. I pazienti da includere nello studio saranno condotti in sala operatoria dopo aver letto e approvato il modulo di consenso informato. I pazienti in questo gruppo non saranno sottoposti al blocco del piano erettore spinale. Il flusso sanguigno renale sarà monitorato utilizzando NIRS. Nel periodo postoperatorio, i valori di NGAL, creatinina sierica e eGFR saranno misurati a 2, 6 e 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la procedura
La lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) è una piccola proteina stabile sintetizzata da vari epiteli, inclusi neutrofili e tubuli prossimali renali. Il suo drammatico aumento nelle urine in seguito a un danno renale ha reso la NGAL un utile biomarcatore per il danno renale oggi. Secondo le informazioni del catalogo, i kit per la NGAL sierica possono misurare tra 15-1300 ng/ml. Valori superiori a 150 ng/ml sono considerati positivi. Risultati superiori a 170 ng/ml nei pazienti adulti e superiori a 100-135 ng/ml nei pazienti pediatrici sono considerati positivi.
Per 24 ore dopo la procedura
Creatinina sierica
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la procedura
Negli adulti, l'intervallo normale per la creatinina è generalmente compreso tra 0,7 e 1,2 milligrammi per decilitro (mg/dL) per gli uomini e tra 0,5 e 0,9 mg/dL per le donne. Gli intervalli di riferimento possono variare tra i laboratori.
Per 24 ore dopo la procedura
eGFR
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la procedura
EGFR>90: Danno renale minimo in base a risultati normali della GFR o dell'analisi delle urine EGFR tra 60-89: Riduzione lieve della GFR EGFR tra 30-59: Riduzione moderata della GFR EGFR tra 15-29: Riduzione grave della GFR EGFR<15: Insufficienza renale
Per 24 ore dopo la procedura
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo non invasivo per valutare l'ossigenazione dei tessuti. Viene sempre più utilizzata per monitorare la perfusione renale, in particolare nei pazienti critici, durante gli interventi chirurgici e nelle unità di terapia intensiva, dove è importante per valutare l'ossigenazione renale. La NIRS misura l'assorbimento della luce nel vicino infrarosso (700-1000 nm) inviata al tessuto dalle forme ossigenate (HbO₂) e deossigenate (Hb) dell'emoglobina. Nelle chirurgie laparoscopiche, il flusso sanguigno renale può diminuire senza un calo della pressione sanguigna, e può verificarsi un danno renale acuto nel periodo postoperatorio. La NIRS viene utilizzata per prevedere questa condizione.
Durante il periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KayseriCH-AAR-AEK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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