此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腹腔镜结直肠癌手术中的竖脊肌平面阻滞

2026年5月24日 更新者:Arif Enes Koyuncu、Kayseri City Hospital

腹腔镜结直肠癌手术中竖脊肌平面阻滞:对肾血流量和肾功能的影响

我们的研究将比较接受腹腔镜结直肠癌手术的患者在竖脊肌平面阻滞与无竖脊肌平面阻滞两种情况下的肾血流和肾功能测试结果。 在我们的研究中,患者将被分为两组,我们旨在通过术中期间使用近红外光谱同时监测肾血流,以及术后期间使用NGAL、血清肌酐和eGFR监测肾功能,来展示竖脊肌平面阻滞对肾脏生理学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们计划在开塞利市医院对志愿患者进行一项研究,比较在结直肠癌腹腔镜手术期间接受与未接受竖脊肌平面阻滞(ESBP)的患者在肾血流量和肾功能测试方面的差异。

竖脊肌平面阻滞(ESP)是一种在超声(USG)引导下易于实施且机械并发症风险相对较低的阻滞技术。它迅速普及,并在麻醉学和复苏诊所的多种适应症中得到应用。

预计参与本研究的志愿者总数为60人。患者将使用密封信封法随机分配到两组。每组确定的志愿者人数为30人。

术前将对患者进行访谈,并告知手术及将进行的操作。在阅读并批准知情同意书后,纳入研究的患者将使用密封信封法分为两组。第1组将接受ESP阻滞,而第2组作为对照组,不接受任何阻滞。

所有患者将在整个手术过程中通过有创血压、心电图和脉搏血氧饱和度进行监测。预给氧后,将静脉注射丙泊酚(2 mg/kg)、芬太尼1 µg/kg和罗库溴铵(0.6 mg/kg)进行诱导。气管插管后,将在桡动脉放置动脉导管以持续监测血压。麻醉维持将通过吸入七氟醚和静脉输注瑞芬太尼实现。诱导后,患者将被置于左右侧卧位,并在超声引导下进行双侧阻滞。

第1组:ESP阻滞,将给予0.5%布比卡因0.2-0.4 ml/kg。第2组:无阻滞的患者组。

应用ESBP后,将在患者双侧第9-10后肋区(侧腹区)放置“近红外光谱”设备,以便观察肾血流量。整个手术期间将进行监测,并记录在随访表上。两组患者将在术前和术后(2、6和24小时)测量N-GAL、血清肌酐和eGFR值。

一旦达到预期的患者数量,获得的数据将进行统计学评估并记录。

数据收集后,将进行统计评估处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄:35-75岁
  • 必须由医生计划进行结直肠癌手术
  • 注射部位无感染
  • 无任何与凝血或出血时间相关的疾病史
  • 患者必须是志愿者
  • 无局部麻醉药过敏史

排除标准:

  • 年龄在18岁以下
  • 有全身性感染或注射部位感染
  • 患有任何与出血时间和凝血相关的疾病
  • 有局部麻醉药过敏史
  • 患者拒绝(用于镇痛目的的ESPB)
  • 体重指数(BMI)为30或以上的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
患者将在术前咨询中了解手术及将要执行的程序。 纳入研究的患者在阅读并签署知情同意书后将被带入手术室。 该组患者将在术前接受双侧竖脊肌平面阻滞。 将使用近红外光谱监测肾血流量。 术后期间:将在2、6和24小时测量中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、血清肌酐和估算肾小球滤过率值。
竖脊肌平面阻滞(ESP)是一种在超声(USG)引导下易于实施且机械并发症风险相对较低的阻滞技术。 它迅速普及,并在麻醉学和复苏诊所的多种适应症中得到应用。
无干预:对照组
患者将在手术前接受访谈,了解手术和将要进行的程序。 同意并签署知情同意书后,将纳入研究的患者送入手术室。 该组患者将不接受竖脊肌平面阻滞。 将使用近红外光谱监测肾血流量。 术后2、6和24小时将测量NGAL、血清肌酐和eGFR值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)
大体时间:术后24小时内
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)是一种由多种上皮细胞(包括中性粒细胞和肾近端小管)合成的小型稳定蛋白质。 其在肾脏损伤后尿液中的急剧增加,使NGAL成为当今肾脏损伤的有用生物标志物。 根据目录信息,血清NGAL试剂盒可测量15-1300 ng/ml的范围。 高于150 ng/ml的值被视为阳性。 成年患者中高于170 ng/ml的结果以及儿科患者中高于100-135 ng/ml的结果被视为阳性。
术后24小时内
血清肌酐
大体时间:术后24小时内
在成年人中,男性肌酐的正常范围通常为0.7至1.2毫克/分升(mg/dL),女性为0.5至0.9毫克/分升。 不同实验室的参考范围可能有所不同。
术后24小时内
eGFR
大体时间:术后24小时内
EGFR>90:基于正常GFR或尿液检查结果的轻微肾脏损伤 EGFR 60-89之间:GFR轻度下降 EGFR 30-59之间:GFR中度下降 EGFR 15-29之间:GFR重度下降 EGFR<15:肾衰竭
术后24小时内
近红外光谱 (NIRS)
大体时间:在手术期间
近红外光谱(NIRS)是一种评估组织氧合的无创方法。 它越来越多地用于监测肾脏灌注,特别是在重症患者、手术期间和重症监护病房中,这对于评估肾脏氧合至关重要。 NIRS通过测量血红蛋白的氧合(HbO₂)和脱氧(Hb)形式对发送到组织的近红外光(700-1000纳米)的吸收来工作。 在腹腔镜手术中,肾血流量可能在没有血压下降的情况下减少,术后可能发生急性肾损伤。 NIRS用于预测这种情况。
在手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Günhan Gökahmetoğlu、Kayseri City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月5日

初级完成 (实际的)

2026年4月12日

研究完成 (实际的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月24日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅