Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, при лапароскопической хирургии колоректального рака

24 мая 2026 г. обновлено: Arif Enes Koyuncu, Kayseri City Hospital

Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, при лапароскопической хирургии колоректального рака: влияние на почечный кровоток и функцию почек

Наше исследование сравнит пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу колоректального рака с блокадой мышцы, выпрямляющей позвоночник, и без нее, с точки зрения почечного кровотока и тестов функции почек. В нашем исследовании, которое будет проводиться путем разделения пациентов на две группы, мы стремимся продемонстрировать влияние блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, на физиологию почек, одновременно отслеживая почечный кровоток в интраоперационный период с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области и отслеживая функцию почек в послеоперационный период с использованием NGAL, сывороточного креатинина и рСКФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование, сравнивающее пациентов, которые проходили и не проходили ESBP, с точки зрения почечного кровотока и тестов на функцию почек во время лапароскопических операций по поводу колоректального рака, планируется провести в Городской больнице Кайсери с участием пациентов-добровольцев.

Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), — это блокада, которую легко выполнить под контролем ультразвука (УЗИ), и она имеет относительно низкий риск механических осложнений. Она быстро стала популярной и используется при различных показаниях в клиниках анестезиологии и реанимации.

Общее количество добровольцев, ожидаемых к участию в этом исследовании, составляет 60. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с использованием метода запечатанного конверта. Количество добровольцев, определенное для каждой группы, составляет 30.

С пациентами будут проводить собеседование перед операцией и информировать их об операции и процедуре, которую предстоит выполнить. После прочтения и одобрения формы информированного согласия пациенты, которые будут включены в исследование, будут разделены на две группы с использованием метода запечатанного конверта. Группа 1 получит блокаду ESP, в то время как Группа 2 будет контрольной группой и не получит никакой блокады.

Все пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всей операции с использованием инвазивного измерения артериального давления, ЭКГ и пульсоксиметрии. После преоксигенации индукция будет проведена с внутривенным введением пропофола (2 мг/кг), фентанила 1 мкг/кг и рокурония (0,6 мг/кг). После интубации трахеи в лучевую артерию будет установлен артериальный катетер для непрерывного мониторинга артериального давления. Поддержание анестезии будет осуществляться с помощью ингаляционного севофлурана и внутривенной инфузии ремифентанила. После индукции пациенты будут помещены в положение лежа на боку (левый-правый латеральный декубитус), и двусторонние блокады будут выполнены под контролем ультразвука.

Группа 1: блокада ESP, будет введен 0,5% бупивакаин 0,2-0,4 мл/кг. Группа 2: группа пациентов без блокады.

После применения ESBP устройство 'Ближней инфракрасной спектроскопии' будет размещено на двусторонней задней реберной области 9-10 (область фланка) пациентов таким образом, чтобы можно было наблюдать почечный кровоток. Мониторинг будет проводиться на протяжении всей операции и записываться в форму наблюдения. Значения N-GAL, сывороточного креатинина и eGFR будут измеряться в обеих группах в предоперационный и послеоперационный периоды (через 2, 6 и 24 часа).

Как только будет достигнуто ожидаемое количество пациентов, полученные данные будут статистически оценены и записаны.

После сбора данных они будут обработаны для статистической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 35-75 лет
  • Операция по поводу колоректального рака должна быть запланирована врачом
  • Отсутствие инфекции в месте инъекции
  • Отсутствие в анамнезе заболеваний, связанных со временем свертывания или кровотечения
  • Пациент должен быть добровольцем
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на местные анестетики

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Наличие системной инфекции или инфекции в месте инъекции
  • Наличие заболеваний, связанных со временем кровотечения и свертывания
  • Наличие в анамнезе аллергии на местные анестетики
  • Отказ пациента (ESPB для обезболивающих целей)
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 30 и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты будут проинформированы об операции и процедуре, которая будет выполнена, во время предоперационной консультации. Пациенты, включенные в исследование, будут доставлены в операционную после прочтения и подписания формы информированного согласия. Пациентам в этой группе перед операцией будет проведена двусторонняя блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник. Почечный кровоток будет контролироваться с помощью NIRS. Послеоперационный период: значения NGAL, сывороточного креатинина и eGFR будут измерены через 2, 6 и 24 часа.
Другой: Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник
Блок мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), является блокадой, которую легко выполнять под ультразвуковым контролем (УЗИ), и имеет относительно низкий риск механических осложнений. Он быстро стал популярным и используется при различных показаниях в клиниках анестезиологии и реанимации.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут опрошены перед операцией и проинформированы о хирургическом вмешательстве и процедуре, которая будет выполнена. Пациенты, которые будут включены в исследование, будут доставлены в операционную после прочтения и одобрения формы информированного согласия. Пациенты в этой группе не будут подвергаться блокаде мышцы, выпрямляющей позвоночник. Почечный кровоток будет контролироваться с использованием NIRS. В послеоперационном периоде значения NGAL, креатинина сыворотки и eGFR будут измеряться через 2, 6 и 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL)
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Нейтрофильный желатиназо-ассоциированный липокалин (NGAL) — это небольшой стабильный белок, синтезируемый различными эпителиями, включая нейтрофилы и проксимальные канальцы почек. Его резкое повышение в моче после повреждения почек сделало NGAL полезным биомаркером для выявления повреждения почек в настоящее время. Согласно информации из каталога, наборы для определения сывороточного NGAL могут измерять значения в диапазоне от 15 до 1300 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл считаются положительными. Результаты выше 170 нг/мл у взрослых пациентов и выше 100–135 нг/мл у педиатрических пациентов считаются положительными.
В течение 24 часов после процедуры
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
У взрослых нормальный диапазон креатинина обычно составляет от 0,7 до 1,2 миллиграммов на децилитр (мг/дл) для мужчин и от 0,5 до 0,9 мг/дл для женщин. Референсные диапазоны могут различаться в разных лабораториях.
В течение 24 часов после процедуры
рСКФ
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
EGFR>90: Минимальное повреждение почек на основе нормальных результатов СКФ или анализа мочи EGFR между 60-89: Легкое снижение СКФ EGFR между 30-59: Умеренное снижение СКФ EGFR между 15-29: Выраженное снижение СКФ EGFR<15: Почечная недостаточность
В течение 24 часов после процедуры
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (БИК-спектроскопия)
Временное ограничение: В течение операционного периода
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) – это неинвазивный метод оценки оксигенации тканей. Он все чаще используется для мониторинга почечной перфузии, особенно у тяжелобольных пациентов, во время хирургических операций и в отделениях интенсивной терапии, где важно оценивать оксигенацию почек. NIRS измеряет поглощение ближнего инфракрасного света (700-1000 нм), посылаемого в ткань, оксигенированной (HbO₂) и деоксигенированной (Hb) формами гемоглобина. При лапароскопических операциях почечный кровоток может снижаться без падения артериального давления, а в послеоперационном периоде может возникнуть острое повреждение почек. NIRS используется для прогнозирования этого состояния.
В течение операционного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kayseri City Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KayseriCH-AAR-AEK-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться