Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w laparoskopowej operacji raka jelita grubego

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Arif Enes Koyuncu, Kayseri City Hospital

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w laparoskopowej operacji raka jelita grubego: wpływ na przepływ krwi w nerkach i czynność nerek

Nasze badanie porówna pacjentów, którzy przeszli laparoskopową operację raka jelita grubego z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu i bez niej, pod względem przepływu krwi przez nerki i testów funkcji nerek. W naszym badaniu, które zostanie przeprowadzone poprzez podział pacjentów na dwie grupy, dążymy do wykazania wpływu blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na fizjologię nerek poprzez jednoczesne monitorowanie przepływu krwi przez nerki w okresie śródoperacyjnym przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni oraz monitorowanie funkcji nerek w okresie pooperacyjnym przy użyciu NGAL, kreatyniny w surowicy i eGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nasze badanie porównujące pacjentów, którzy przeszli i nie przeszli ESBP pod względem przepływu krwi w nerkach oraz testów czynności nerek podczas operacji laparoskopowych raka jelita grubego, planuje się przeprowadzić w Szpitalu Miejskim w Kayseri z pacjentami ochotnikami.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) to blokada łatwa do wykonania pod kontrolą ultrasonografii (USG) i o stosunkowo niskim ryzyku powikłań mechanicznych. Szybko zyskała popularność i jest stosowana w różnych wskazaniach w klinikach anestezjologii i reanimacji.

Całkowita liczba ochotników oczekiwanych do udziału w tym badaniu wynosi 60. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą zapieczętowanej koperty. Liczba ochotników ustalona dla każdej grupy to 30.

Pacjenci zostaną przesłuchani przed operacją i poinformowani o operacji oraz procedurze, która ma zostać wykonana. Po przeczytaniu i zatwierdzeniu formularza świadomej zgody, pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, zostaną podzieleni na dwie grupy metodą zapieczętowanej koperty. Grupa 1 otrzyma blok ESP, podczas gdy Grupa 2 będzie grupą kontrolną i nie otrzyma żadnej blokady.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez całą operację za pomocą inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, EKG i pulsoksymetrii. Po preoksygenacji indukcja zostanie podana za pomocą dożylnych zastrzyków propofolu (2 mg/kg), fentanylu 1 µg/kg i rocuronium (0,6 mg/kg). Po intubacji dotchawiczej, cewnik tętniczy zostanie umieszczony w tętnicy promieniowej w celu ciągłego monitorowania ciśnienia krwi. Utrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą wziewnego sewofluranu i dożylnej infuzji remifentanylu. Po indukcji pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej lewo-prawo, a blokady obustronne zostaną wykonane pod kontrolą ultrasonografii.

Grupa 1: blok ESP, podanie 0,5% bupiwakainy 0,2-0,4 ml/kg. Grupa 2: grupa pacjentów bez blokady.

Po zastosowaniu ESBP, urządzenie 'Spektroskopia bliskiej podczerwieni' zostanie umieszczone na obustronnym 9-10 tylno-żebrowym regionie (okolicy bocznej) pacjentów w sposób odpowiedni do obserwacji przepływu krwi w nerkach. Monitorowanie będzie przeprowadzane przez całą operację i rejestrowane na formularzu obserwacyjnym. W obu grupach wartości N-GAL, kreatyniny w surowicy i eGFR będą mierzone w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym (po 2, 6 i 24 godzinach).

Po osiągnięciu oczekiwanej liczby pacjentów, uzyskane dane zostaną statystycznie ocenione i zarejestrowane.

Po zebraniu danych, zostaną one przetworzone do oceny statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 35-75 lat
  • Planowana operacja raka jelita grubego przez lekarza
  • Brak infekcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Brak historii chorób związanych z krzepnięciem lub czasem krwawienia
  • Pacjent musi być ochotnikiem
  • Brak historii alergii na znieczulenie miejscowe

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Obecność infekcji ogólnoustrojowej lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Obecność choroby związanej z czasem krwawienia i krzepnięciem
  • Historia alergii na znieczulenie miejscowe
  • Odmowa pacjenta (ESPB w celach przeciwbólowych)
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) równym lub wyższym niż 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci zostaną poinformowani o operacji i procedurze, która ma zostać wykonana podczas konsultacji przedoperacyjnej. Pacjenci włączeni do badania zostaną zabrani na salę operacyjną po przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody. U pacjentów w tej grupie przed zabiegiem zostanie wykonany obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu. Przepływ krwi przez nerki będzie monitorowany za pomocą NIRS. Okres pooperacyjny: wartości NGAL, kreatyniny w surowicy i eGFR będą mierzone po 2, 6 i 24 godzinach.
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) jest blokadą łatwą do wykonania pod kontrolą ultrasonografii (USG) i charakteryzuje się stosunkowo niskim ryzykiem powikłań mechanicznych. Szybko zyskał popularność i jest stosowany w różnych wskazaniach w klinikach anestezjologii i reanimacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą przesłuchiwani przed operacją i poinformowani o zabiegu oraz procedurze, która ma zostać wykonana. Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, zostaną zabrani na salę operacyjną po przeczytaniu i zatwierdzeniu formularza świadomej zgody. Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani blokadzie płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu. Przepływ krwi przez nerki będzie monitorowany przy użyciu NIRS. W okresie pooperacyjnym wartości NGAL, kreatyniny w surowicy i eGFR będą mierzone po 2, 6 i 24 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilów (NGAL)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Neutrofilowa lipokalina związana z żelatynazą (NGAL) to małe, stabilne białko syntetyzowane przez różne nabłonki, w tym neutrofile i kanaliki proksymalne nerek. Jej gwałtowny wzrost w moczu po uszkodzeniu nerek sprawił, że NGAL stała się dziś użytecznym biomarkerem uszkodzenia nerek. Według informacji katalogowych zestawy do oznaczania NGAL w surowicy mogą mierzyć stężenia od 15 do 1300 ng/ml. Wartości powyżej 150 ng/ml są uważane za dodatnie. Wyniki powyżej 170 ng/ml u pacjentów dorosłych i powyżej 100-135 ng/ml u pacjentów pediatrycznych są uważane za dodatnie.
Przez 24 godziny po zabiegu
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
U dorosłych normalny zakres kreatyniny wynosi zazwyczaj od 0,7 do 1,2 miligrama na decylitr (mg/dL) dla mężczyzn i od 0,5 do 0,9 mg/dL dla kobiet. Zakresy referencyjne mogą się różnić między laboratoriami.
Przez 24 godziny po zabiegu
eGFR
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
EGFR>90: Minimalne uszkodzenie nerek na podstawie prawidłowego GFR lub wyników badania moczu EGFR między 60-89: Łagodne zmniejszenie GFR EGFR między 30-59: Umiarkowane zmniejszenie GFR EGFR między 15-29: Znaczne zmniejszenie GFR EGFR<15: Niewydolność nerek
Przez 24 godziny po zabiegu
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: W okresie operacyjnym
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjną metodą oceny utlenowania tkanek. Jest coraz częściej stosowana do monitorowania perfuzji nerek, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym, podczas operacji i na oddziałach intensywnej terapii, gdzie jest ważna dla oceny utlenowania nerek. NIRS mierzy absorpcję światła bliskiej podczerwieni (700-1000 nm) wysyłanego do tkanki przez utlenowaną (HbO₂) i odtlenowaną (Hb) postać hemoglobiny. W operacjach laparoskopowych przepływ krwi przez nerki może się zmniejszyć bez spadku ciśnienia krwi, a ostre uszkodzenie nerek może wystąpić w okresie pooperacyjnym. NIRS jest używany do przewidywania tego stanu.
W okresie operacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolon Kanseri

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu

Subskrybuj