- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07297433
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w laparoskopowej operacji raka jelita grubego
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w laparoskopowej operacji raka jelita grubego: wpływ na przepływ krwi w nerkach i czynność nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie porównujące pacjentów, którzy przeszli i nie przeszli ESBP pod względem przepływu krwi w nerkach oraz testów czynności nerek podczas operacji laparoskopowych raka jelita grubego, planuje się przeprowadzić w Szpitalu Miejskim w Kayseri z pacjentami ochotnikami.
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) to blokada łatwa do wykonania pod kontrolą ultrasonografii (USG) i o stosunkowo niskim ryzyku powikłań mechanicznych. Szybko zyskała popularność i jest stosowana w różnych wskazaniach w klinikach anestezjologii i reanimacji.
Całkowita liczba ochotników oczekiwanych do udziału w tym badaniu wynosi 60. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą zapieczętowanej koperty. Liczba ochotników ustalona dla każdej grupy to 30.
Pacjenci zostaną przesłuchani przed operacją i poinformowani o operacji oraz procedurze, która ma zostać wykonana. Po przeczytaniu i zatwierdzeniu formularza świadomej zgody, pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, zostaną podzieleni na dwie grupy metodą zapieczętowanej koperty. Grupa 1 otrzyma blok ESP, podczas gdy Grupa 2 będzie grupą kontrolną i nie otrzyma żadnej blokady.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez całą operację za pomocą inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, EKG i pulsoksymetrii. Po preoksygenacji indukcja zostanie podana za pomocą dożylnych zastrzyków propofolu (2 mg/kg), fentanylu 1 µg/kg i rocuronium (0,6 mg/kg). Po intubacji dotchawiczej, cewnik tętniczy zostanie umieszczony w tętnicy promieniowej w celu ciągłego monitorowania ciśnienia krwi. Utrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą wziewnego sewofluranu i dożylnej infuzji remifentanylu. Po indukcji pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej lewo-prawo, a blokady obustronne zostaną wykonane pod kontrolą ultrasonografii.
Grupa 1: blok ESP, podanie 0,5% bupiwakainy 0,2-0,4 ml/kg. Grupa 2: grupa pacjentów bez blokady.
Po zastosowaniu ESBP, urządzenie 'Spektroskopia bliskiej podczerwieni' zostanie umieszczone na obustronnym 9-10 tylno-żebrowym regionie (okolicy bocznej) pacjentów w sposób odpowiedni do obserwacji przepływu krwi w nerkach. Monitorowanie będzie przeprowadzane przez całą operację i rejestrowane na formularzu obserwacyjnym. W obu grupach wartości N-GAL, kreatyniny w surowicy i eGFR będą mierzone w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym (po 2, 6 i 24 godzinach).
Po osiągnięciu oczekiwanej liczby pacjentów, uzyskane dane zostaną statystycznie ocenione i zarejestrowane.
Po zebraniu danych, zostaną one przetworzone do oceny statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 35-75 lat
- Planowana operacja raka jelita grubego przez lekarza
- Brak infekcji w miejscu wstrzyknięcia
- Brak historii chorób związanych z krzepnięciem lub czasem krwawienia
- Pacjent musi być ochotnikiem
- Brak historii alergii na znieczulenie miejscowe
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Obecność infekcji ogólnoustrojowej lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia
- Obecność choroby związanej z czasem krwawienia i krzepnięciem
- Historia alergii na znieczulenie miejscowe
- Odmowa pacjenta (ESPB w celach przeciwbólowych)
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) równym lub wyższym niż 30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci zostaną poinformowani o operacji i procedurze, która ma zostać wykonana podczas konsultacji przedoperacyjnej.
Pacjenci włączeni do badania zostaną zabrani na salę operacyjną po przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody.
U pacjentów w tej grupie przed zabiegiem zostanie wykonany obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
Przepływ krwi przez nerki będzie monitorowany za pomocą NIRS.
Okres pooperacyjny: wartości NGAL, kreatyniny w surowicy i eGFR będą mierzone po 2, 6 i 24 godzinach.
|
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) jest blokadą łatwą do wykonania pod kontrolą ultrasonografii (USG) i charakteryzuje się stosunkowo niskim ryzykiem powikłań mechanicznych.
Szybko zyskał popularność i jest stosowany w różnych wskazaniach w klinikach anestezjologii i reanimacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą przesłuchiwani przed operacją i poinformowani o zabiegu oraz procedurze, która ma zostać wykonana.
Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, zostaną zabrani na salę operacyjną po przeczytaniu i zatwierdzeniu formularza świadomej zgody.
Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani blokadzie płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
Przepływ krwi przez nerki będzie monitorowany przy użyciu NIRS.
W okresie pooperacyjnym wartości NGAL, kreatyniny w surowicy i eGFR będą mierzone po 2, 6 i 24 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilów (NGAL)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
Neutrofilowa lipokalina związana z żelatynazą (NGAL) to małe, stabilne białko syntetyzowane przez różne nabłonki, w tym neutrofile i kanaliki proksymalne nerek.
Jej gwałtowny wzrost w moczu po uszkodzeniu nerek sprawił, że NGAL stała się dziś użytecznym biomarkerem uszkodzenia nerek.
Według informacji katalogowych zestawy do oznaczania NGAL w surowicy mogą mierzyć stężenia od 15 do 1300 ng/ml.
Wartości powyżej 150 ng/ml są uważane za dodatnie.
Wyniki powyżej 170 ng/ml u pacjentów dorosłych i powyżej 100-135 ng/ml u pacjentów pediatrycznych są uważane za dodatnie.
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
U dorosłych normalny zakres kreatyniny wynosi zazwyczaj od 0,7 do 1,2 miligrama na decylitr (mg/dL) dla mężczyzn i od 0,5 do 0,9 mg/dL dla kobiet.
Zakresy referencyjne mogą się różnić między laboratoriami.
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
eGFR
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
EGFR>90: Minimalne uszkodzenie nerek na podstawie prawidłowego GFR lub wyników badania moczu EGFR między 60-89: Łagodne zmniejszenie GFR EGFR między 30-59: Umiarkowane zmniejszenie GFR EGFR między 15-29: Znaczne zmniejszenie GFR EGFR<15: Niewydolność nerek
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
|
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: W okresie operacyjnym
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjną metodą oceny utlenowania tkanek.
Jest coraz częściej stosowana do monitorowania perfuzji nerek, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym, podczas operacji i na oddziałach intensywnej terapii, gdzie jest ważna dla oceny utlenowania nerek.
NIRS mierzy absorpcję światła bliskiej podczerwieni (700-1000 nm) wysyłanego do tkanki przez utlenowaną (HbO₂) i odtlenowaną (Hb) postać hemoglobiny.
W operacjach laparoskopowych przepływ krwi przez nerki może się zmniejszyć bez spadku ciśnienia krwi, a ostre uszkodzenie nerek może wystąpić w okresie pooperacyjnym.
NIRS jest używany do przewidywania tego stanu.
|
W okresie operacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolon Kanseri
-
Servet CİHANProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationRekrutacyjny
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt