Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda Erector Spinae v Laparoskopické Chirurgii Kolorektálního Karcinomu

24. května 2026 aktualizováno: Arif Enes Koyuncu, Kayseri City Hospital

Erektor Spinální Rovinový Blok při Laparoskopické Chirurgii Kolorektálního Karcinomu: Vlivy na Renální Průtok Krve a Funkci Ledvin

Naše studie porovná pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou operaci kolorektálního karcinomu s a bez blokády m. erector spinae, z hlediska renálního průtoku krve a testů renální funkce. V naší studii, která bude provedena rozdělením pacientů do dvou skupin, se snažíme prokázat účinky blokády m. erector spinae na renální fyziologii současným monitorováním renálního průtoku krve během intraoperačního období pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti a monitorováním renální funkce v pooperačním období pomocí NGAL, sérového kreatininu a eGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Naše studie, která porovnává pacienty, kteří podstoupili a nepodstoupili ESBP z hlediska renálního průtoku krve a testů renální funkce během laparoskopických operací kolorektálního karcinomu, je plánována k provedení v Kayseri City Hospital s dobrovolnými pacienty.

Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře (ESP) je blok, který je snadno proveditelný pod ultrazvukovým (USG) vedením a má relativně nízké riziko mechanických komplikací. Rychle se stal populárním a používá se v různých indikacích na klinikách anesteziologie a resuscitace.

Celkový počet dobrovolníků, kteří se očekává, že se této studie zúčastní, je 60. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody zapečetěných obálek. Počet dobrovolníků stanovený pro každou skupinu je 30.

Pacienti budou před operací pohovorováni a informováni o operaci a postupu, který bude proveden. Po přečtení a schválení informovaného souhlasu budou pacienti zařazení do studie rozděleni do dvou skupin pomocí metody zapečetěných obálek. Skupina 1 obdrží ESP blok, zatímco Skupina 2 bude kontrolní skupinou a neobdrží žádný blok.

Všichni pacienti budou po celou dobu operace monitorováni pomocí invazivního krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie. Po preoxygenaci bude indukce podána intravenózními injekcemi propofolu (2 mg/kg), fentanylu 1 µg/kg a rocuronia (0,6 mg/kg). Po tracheální intubaci bude do radiální tepny umístěn arteriální katétr pro kontinuální monitorování krevního tlaku. Udržování anestezie bude dosaženo inhalovaným sevofluranem a intravenózní infuzí remifentanilu. Po indukci budou pacienti umístěni do levostranného/pravostranného laterálního decubitu a pod ultrazvukovým vedením budou provedeny bilaterální bloky.

Skupina 1: ESP blok, bude podáno 0,5% bupivakainu 0,2-0,4 ml/kg. Skupina 2: Skupina pacientů bez bloku.

Po aplikaci ESBP bude zařízení 'Near infrared spectroscopy' umístěno na bilaterální 9.-10. zadní žebrovou oblast (flank region) pacientů způsobem vhodným pro pozorování renálního průtoku krve. Monitorování bude prováděno po celou dobu operace a zaznamenáno na sledovací formulář. Hodnoty N-GAL, sérového kreatininu a eGFR budou měřeny u obou skupin v preoperačním a pooperačním období (ve 2., 6. a 24. hodině).

Jakmile bude dosaženo očekávaného počtu pacientů, získaná data budou statisticky vyhodnocena a zaznamenána.

Po shromáždění dat budou zpracována pro statistické vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk: 35–75 let
  • Operace kolorektálního karcinomu musí být naplánována lékařem
  • Žádná infekce v místě vpichu
  • Žádná anamnéza onemocnění souvisejících s dobou srážení nebo krvácení
  • Pacient musí být dobrovolník
  • Žádná anamnéza alergie na lokální anestetika

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Přítomnost systémové infekce nebo infekce v místě vpichu
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění souvisejícího s dobou krvácení a srážení
  • Anamnéza alergie na lokální anestetika
  • Odmítnutí pacienta (ESPB pro analgetické účely)
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšším

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti budou informováni o operaci a výkonu, který bude proveden během předoperační konzultace. Pacienti zařazení do studie budou převezeni na operační sál po přečtení a podepsání informovaného souhlasu. Před operací bude pacientům v této skupině aplikována bilaterální blokáda m. erector spinae. Renální průtok krve bude monitorován pomocí NIRS. Pooperační období: hodnoty NGAL, sérového kreatininu a eGFR budou měřeny ve 2., 6. a 24. hodině.
Erektor spinae blokáda (ESP) je blokáda, kterou lze snadno provést pod ultrazvukovou (USG) kontrolou a má relativně nízké riziko mechanických komplikací. Rychle získala popularitu a používá se v různých indikacích v anesteziologických a resuscitačních klinikách.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou před operací pohovorováni a informováni o operaci a prováděném zákroku. Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou odvedeni na operační sál po přečtení a schválení informovaného souhlasu. Pacienti v této skupině nepodstoupí blokádu m. erector spinae. Renální průtok krve bude monitorován pomocí NIRS. V pooperačním období budou hodnoty NGAL, sérového kreatininu a eGFR měřeny ve 2, 6 a 24 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutrofilní želatináza asociovaný lipokalin (NGAL)
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zákroku
Neutrofilní gelatináza asociovaný lipokalin (NGAL) je malý, stabilní protein syntetizovaný různými epiteliemi, včetně neutrofilů a ledvinových proximálních tubulů. Jeho dramatický nárůst v moči po poškození ledvin učinil NGAL v dnešní době užitečným biomarkerem pro poškození ledvin. Podle katalogových informací mohou soupravy pro stanovení NGAL v séru měřit v rozmezí 15-1300 ng/ml. Hodnoty nad 150 ng/ml jsou považovány za pozitivní. Výsledky nad 170 ng/ml u dospělých pacientů a nad 100-135 ng/ml u dětských pacientů jsou považovány za pozitivní.
Po dobu 24 hodin po zákroku
Sérový kreatinin
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zákroku
U dospělých se normální rozsah kreatininu obecně pohybuje mezi 0,7 až 1,2 miligramy na decilitr (mg/dL) pro muže a 0,5 až 0,9 mg/dL pro ženy. Referenční rozsahy se mohou lišit mezi laboratořemi.
Po dobu 24 hodin po zákroku
eGFR
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zákroku
EGFR>90: Minimální poškození ledvin na základě normální GFR nebo výsledků testu moči EGFR mezi 60-89: Mírný pokles GFR EGFR mezi 30-59: Střední pokles GFR EGFR mezi 15-29: Těžký pokles GFR EGFR<15: Selhání ledvin
Po dobu 24 hodin po zákroku
Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)
Časové okno: Během provozní doby
Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) je neinvazivní metoda pro hodnocení okysličení tkání. Stále častěji se používá ke sledování renální perfuze, zejména u kriticky nemocných pacientů, během operací a na jednotkách intenzivní péče, kde je důležitá pro hodnocení okysličení ledvin. NIRS měří absorpci světla v blízké infračervené oblasti (700-1000 nm), které je vysíláno do tkáně, a to ve formě okysličeného (HbO₂) a neokysličeného (Hb) hemoglobinu. Při laparoskopických operacích může dojít ke snížení renálního průtoku krve bez poklesu krevního tlaku, a v pooperačním období se může objevit akutní poškození ledvin. NIRS se používá k předpovědi tohoto stavu.
Během provozní doby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolon Kanseri

Klinické studie na Blokáda roviny vzpřimovače páteře

Předplatit