- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07297433
Blokáda Erector Spinae v Laparoskopické Chirurgii Kolorektálního Karcinomu
Erektor Spinální Rovinový Blok při Laparoskopické Chirurgii Kolorektálního Karcinomu: Vlivy na Renální Průtok Krve a Funkci Ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie, která porovnává pacienty, kteří podstoupili a nepodstoupili ESBP z hlediska renálního průtoku krve a testů renální funkce během laparoskopických operací kolorektálního karcinomu, je plánována k provedení v Kayseri City Hospital s dobrovolnými pacienty.
Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře (ESP) je blok, který je snadno proveditelný pod ultrazvukovým (USG) vedením a má relativně nízké riziko mechanických komplikací. Rychle se stal populárním a používá se v různých indikacích na klinikách anesteziologie a resuscitace.
Celkový počet dobrovolníků, kteří se očekává, že se této studie zúčastní, je 60. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody zapečetěných obálek. Počet dobrovolníků stanovený pro každou skupinu je 30.
Pacienti budou před operací pohovorováni a informováni o operaci a postupu, který bude proveden. Po přečtení a schválení informovaného souhlasu budou pacienti zařazení do studie rozděleni do dvou skupin pomocí metody zapečetěných obálek. Skupina 1 obdrží ESP blok, zatímco Skupina 2 bude kontrolní skupinou a neobdrží žádný blok.
Všichni pacienti budou po celou dobu operace monitorováni pomocí invazivního krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie. Po preoxygenaci bude indukce podána intravenózními injekcemi propofolu (2 mg/kg), fentanylu 1 µg/kg a rocuronia (0,6 mg/kg). Po tracheální intubaci bude do radiální tepny umístěn arteriální katétr pro kontinuální monitorování krevního tlaku. Udržování anestezie bude dosaženo inhalovaným sevofluranem a intravenózní infuzí remifentanilu. Po indukci budou pacienti umístěni do levostranného/pravostranného laterálního decubitu a pod ultrazvukovým vedením budou provedeny bilaterální bloky.
Skupina 1: ESP blok, bude podáno 0,5% bupivakainu 0,2-0,4 ml/kg. Skupina 2: Skupina pacientů bez bloku.
Po aplikaci ESBP bude zařízení 'Near infrared spectroscopy' umístěno na bilaterální 9.-10. zadní žebrovou oblast (flank region) pacientů způsobem vhodným pro pozorování renálního průtoku krve. Monitorování bude prováděno po celou dobu operace a zaznamenáno na sledovací formulář. Hodnoty N-GAL, sérového kreatininu a eGFR budou měřeny u obou skupin v preoperačním a pooperačním období (ve 2., 6. a 24. hodině).
Jakmile bude dosaženo očekávaného počtu pacientů, získaná data budou statisticky vyhodnocena a zaznamenána.
Po shromáždění dat budou zpracována pro statistické vyhodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk: 35–75 let
- Operace kolorektálního karcinomu musí být naplánována lékařem
- Žádná infekce v místě vpichu
- Žádná anamnéza onemocnění souvisejících s dobou srážení nebo krvácení
- Pacient musí být dobrovolník
- Žádná anamnéza alergie na lokální anestetika
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Přítomnost systémové infekce nebo infekce v místě vpichu
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění souvisejícího s dobou krvácení a srážení
- Anamnéza alergie na lokální anestetika
- Odmítnutí pacienta (ESPB pro analgetické účely)
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšším
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti budou informováni o operaci a výkonu, který bude proveden během předoperační konzultace.
Pacienti zařazení do studie budou převezeni na operační sál po přečtení a podepsání informovaného souhlasu.
Před operací bude pacientům v této skupině aplikována bilaterální blokáda m. erector spinae.
Renální průtok krve bude monitorován pomocí NIRS.
Pooperační období: hodnoty NGAL, sérového kreatininu a eGFR budou měřeny ve 2., 6. a 24. hodině.
|
Erektor spinae blokáda (ESP) je blokáda, kterou lze snadno provést pod ultrazvukovou (USG) kontrolou a má relativně nízké riziko mechanických komplikací.
Rychle získala popularitu a používá se v různých indikacích v anesteziologických a resuscitačních klinikách.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou před operací pohovorováni a informováni o operaci a prováděném zákroku.
Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou odvedeni na operační sál po přečtení a schválení informovaného souhlasu.
Pacienti v této skupině nepodstoupí blokádu m. erector spinae.
Renální průtok krve bude monitorován pomocí NIRS.
V pooperačním období budou hodnoty NGAL, sérového kreatininu a eGFR měřeny ve 2, 6 a 24 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutrofilní želatináza asociovaný lipokalin (NGAL)
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zákroku
|
Neutrofilní gelatináza asociovaný lipokalin (NGAL) je malý, stabilní protein syntetizovaný různými epiteliemi, včetně neutrofilů a ledvinových proximálních tubulů.
Jeho dramatický nárůst v moči po poškození ledvin učinil NGAL v dnešní době užitečným biomarkerem pro poškození ledvin.
Podle katalogových informací mohou soupravy pro stanovení NGAL v séru měřit v rozmezí 15-1300 ng/ml.
Hodnoty nad 150 ng/ml jsou považovány za pozitivní.
Výsledky nad 170 ng/ml u dospělých pacientů a nad 100-135 ng/ml u dětských pacientů jsou považovány za pozitivní.
|
Po dobu 24 hodin po zákroku
|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zákroku
|
U dospělých se normální rozsah kreatininu obecně pohybuje mezi 0,7 až 1,2 miligramy na decilitr (mg/dL) pro muže a 0,5 až 0,9 mg/dL pro ženy.
Referenční rozsahy se mohou lišit mezi laboratořemi.
|
Po dobu 24 hodin po zákroku
|
|
eGFR
Časové okno: Po dobu 24 hodin po zákroku
|
EGFR>90: Minimální poškození ledvin na základě normální GFR nebo výsledků testu moči EGFR mezi 60-89: Mírný pokles GFR EGFR mezi 30-59: Střední pokles GFR EGFR mezi 15-29: Těžký pokles GFR EGFR<15: Selhání ledvin
|
Po dobu 24 hodin po zákroku
|
|
Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)
Časové okno: Během provozní doby
|
Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) je neinvazivní metoda pro hodnocení okysličení tkání.
Stále častěji se používá ke sledování renální perfuze, zejména u kriticky nemocných pacientů, během operací a na jednotkách intenzivní péče, kde je důležitá pro hodnocení okysličení ledvin.
NIRS měří absorpci světla v blízké infračervené oblasti (700-1000 nm), které je vysíláno do tkáně, a to ve formě okysličeného (HbO₂) a neokysličeného (Hb) hemoglobinu.
Při laparoskopických operacích může dojít ke snížení renálního průtoku krve bez poklesu krevního tlaku, a v pooperačním období se může objevit akutní poškození ledvin.
NIRS se používá k předpovědi tohoto stavu.
|
Během provozní doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolon Kanseri
-
Servet CİHANProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationNábor
Klinické studie na Blokáda roviny vzpřimovače páteře
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno