- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07297433
Erector Spinae Plane Blok i Laparoskopisk Kolorektalkræftkirurgi
Erector Spinae Plane Blok i Laparoskopisk Kolorektalkræftkirurgi: Effekter på Nyreblodgennemstrømning og Nyrefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse, der sammenligner patienter, der har og ikke har gennemgået ESBP med hensyn til nyreblodgennemstrømning og nyrefunktionstest under laparoskopiske operationer for tyk- og endetarmskræft, er planlagt gennemført på Kayseri City Hospital med frivillige patienter.
Erector spinae planeblokken (ESP) er en blok, der er nem at udføre med ultralydsvejledning (USG) og har et relativt lavt risiko for mekaniske komplikationer. Den er hurtigt blevet populær og bruges til forskellige indikationer på anæstesiologiske og genoplivningsklinikker.
Det samlede antal frivillige, der forventes at deltage i denne undersøgelse, er 60. Patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af en forseglet kuvertmetode. Antallet af frivillige bestemt for hver gruppe er 30.
Patienter vil blive interviewet før operationen og informeret om operationen og den procedure, der skal udføres. Efter at have læst og godkendt det informerede samtykkeformular, vil patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, blive opdelt i to grupper ved hjælp af den forseglede kuvertmetode. Gruppe 1 vil modtage ESP-blok, mens Gruppe 2 vil være kontrolgruppen og vil ikke modtage nogen blok.
Alle patienter vil blive overvåget gennem hele operationen ved hjælp af invasivt blodtryk, EKG og puls oximetri. Efter preoxygenering vil induktion blive administreret med intravenøs propofol (2 mg/kg), fentanyl 1 µg/kg og rocuronium (0,6 mg/kg) injektioner. Efter tracheal intubation vil en arteriel kateter blive placeret i radialarterien for kontinuerligt at overvåge blodtrykket. Anæstesi vedligeholdelse vil blive opnået med inhaleret sevofluran og intravenøs remifentanil infusion. Efter induktion vil patienter blive placeret i den venstre-højre laterale decubitus position, og bilaterale blokke vil blive udført med ultralydsvejledning.
Gruppe 1: ESP-blok, 0,5% bupivacain 0,2-0,4 ml/kg vil blive administreret. Gruppe 2: Patientgruppe uden blok.
Efter ESBP-applikation vil 'Near infrared spectroscopy'-enheden blive placeret på patienternes bilaterale 9.-10. posteriore costal region (flankeregion) på en måde, der er egnet til at observere nyreblodgennemstrømning. Overvågning vil blive udført gennem hele operationen og registreret på opfølgningsformularen. N-GAL, serum kreatinin og eGFR-værdier vil blive målt i begge grupper i løbet af den pre- og postoperative periode (ved 2, 6 og 24 timer).
Når det forventede antal patienter er nået, vil de opnåede data blive statistisk evalueret og registreret.
Efter data er indsamlet, vil det blive behandlet til statistisk evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 35-75 år
- Kirurgi for tyk- og endetarmskræft skal være planlagt af en læge
- Ingen infektion på injektionsstedet
- Ingen historie med sygdomme relateret til koagulation eller blødningstid
- Patienten skal være frivillig
- Ingen historie med lokalbedøvelsesallergi
Eksklusionskriterier:
- At være under 18 år
- At have en systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet
- At have en sygdom relateret til blødningstid og koagulation
- At have en historie med lokalbedøvelsesallergi
- Patientafvisning (ESPB til smertelindringsformål)
- Patienter med et Body Mass Index (BMI) på 30 eller derover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive informeret om operationen og den procedure, der skal udføres, under et preoperativt konsultation.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive ført til operationsstuen efter at have læst og underskrevet det informerede samtykke.
Bilateral erector spinae plane blokade vil blive administreret til patienter i denne gruppe før operationen.
Nyreblodgennemstrømning vil blive overvåget ved hjælp af NIRS.
Postoperativ periode: NGAL, serumkreatinin og eGFR-værdier vil blive målt efter 2, 6 og 24 timer.
|
Erector spinae-blokken (ESP) er en blok, der er nem at udføre med ultralydsvejledning (USG) og har et relativt lavt risiko for mekaniske komplikationer.
Den er hurtigt blevet populær og bruges til forskellige indikationer i anæstesiologiske og genoplivningsklinikker.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive interviewet før operationen og informeret om operationen og den procedure, der skal udføres.
Patienter, der skal inkluderes i studiet, vil blive ført til operationsstuen efter at have læst og godkendt det informerede samtykkeskema.
Patienter i denne gruppe vil ikke gennemgå erector spinae planeblok.
Nyrefunktionen vil blive overvåget ved hjælp af NIRS.
I den postoperative periode vil NGAL, serumkreatinin og eGFR-værdier blive målt efter 2, 6 og 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: I 24 timer efter proceduren
|
Neutrophil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) er et lille, stabilt protein, der syntetiseres af forskellige epitelceller, herunder neutrofiler og nyreproximale tubuli.
Det dramatiske stigning i urinen efter nyreskade har gjort NGAL til en nyttig biomarkør for nyreskade i dag.
Ifølge kataloginformationen kan serum NGAL-kits måle mellem 15-1300 ng/ml.
Værdier over 150 ng/ml betragtes som positive.
Resultater over 170 ng/ml hos voksne patienter og over 100-135 ng/ml hos pædiatriske patienter betragtes som positive.
|
I 24 timer efter proceduren
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: I 24 timer efter indgrebet
|
For voksne er det normale interval for kreatinin generelt 0,7 til 1,2 milligram per deciliter (mg/dL) for mænd og 0,5 til 0,9 mg/dL for kvinder.
Referenceintervaller kan variere mellem laboratorier.
|
I 24 timer efter indgrebet
|
|
eGFR
Tidsramme: I 24 timer efter indgrebet
|
EGFR>90: Minimal nyreskade baseret på normal GFR eller urinprøveresultater EGFR mellem 60-89: Let nedsat GFR EGFR mellem 30-59: Moderat nedsat GFR EGFR mellem 15-29: Alvorligt nedsat GFR EGFR<15: Nyresvigt
|
I 24 timer efter indgrebet
|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: I operationsperioden
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode til vurdering af vævsiltning.
Den bruges i stigende grad til at overvåge renal perfusion, især hos kritisk syge patienter, under operation og på intensivafdelinger, hvor det er vigtigt for evaluering af nyreiltning.
NIRS måler absorptionen af nær-infrarødt lys (700-1000 nm), der sendes til vævet af de iltede (HbO₂) og deilte (Hb) former for hæmoglobin.
I laparoskopiske operationer kan nyreblodgennemstrømningen falde uden et fald i blodtryk, og akut nyreskade kan opstå i postoperativperioden.
NIRS bruges til at forudsige denne tilstand.
|
I operationsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolon Kanseri
-
Servet CİHANProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationRekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
Gachon University Gil Medical CenterUkendt
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRedundant kolonForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUkendt
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetColo-kolon anastomose | Ileo-koloniske AnastomoserTyskland
-
University of Roma La SapienzaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetKolorektal neoplasi | Kolon- og rektumoverfladisk neoplasi | Kolorektale præcancerøse læsionerItalien
-
Scientific Institute San RaffaeleUkendtNeoplastisk eller benign sygdom i højre kolon | Elektiv laparoskopisk kirurgiItalien
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetKolon- eller rektalkræftPolen
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)