Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Blok i Laparoskopisk Kolorektalkræftkirurgi

24. maj 2026 opdateret af: Arif Enes Koyuncu, Kayseri City Hospital

Erector Spinae Plane Blok i Laparoskopisk Kolorektalkræftkirurgi: Effekter på Nyreblodgennemstrømning og Nyrefunktion

Vores undersøgelse vil sammenligne patienter, der gennemgik laparoskopisk kirurgi for kolorektalkræft med og uden Erector Spinae Plane Block med hensyn til nyreblodgennemstrømning og nyrefunktionstests. I vores undersøgelse, som vil blive udført ved at opdele patienter i to grupper, sigter vi efter at påvise virkningerne af erector spinae plane-blokken på nyrefysiologien ved samtidig at overvåge nyreblodgennemstrømningen i den intraoperative periode ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi og overvåge nyrefunktionen i den postoperative periode ved hjælp af NGAL, serumkreatinin og eGFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse, der sammenligner patienter, der har og ikke har gennemgået ESBP med hensyn til nyreblodgennemstrømning og nyrefunktionstest under laparoskopiske operationer for tyk- og endetarmskræft, er planlagt gennemført på Kayseri City Hospital med frivillige patienter.

Erector spinae planeblokken (ESP) er en blok, der er nem at udføre med ultralydsvejledning (USG) og har et relativt lavt risiko for mekaniske komplikationer. Den er hurtigt blevet populær og bruges til forskellige indikationer på anæstesiologiske og genoplivningsklinikker.

Det samlede antal frivillige, der forventes at deltage i denne undersøgelse, er 60. Patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af en forseglet kuvertmetode. Antallet af frivillige bestemt for hver gruppe er 30.

Patienter vil blive interviewet før operationen og informeret om operationen og den procedure, der skal udføres. Efter at have læst og godkendt det informerede samtykkeformular, vil patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, blive opdelt i to grupper ved hjælp af den forseglede kuvertmetode. Gruppe 1 vil modtage ESP-blok, mens Gruppe 2 vil være kontrolgruppen og vil ikke modtage nogen blok.

Alle patienter vil blive overvåget gennem hele operationen ved hjælp af invasivt blodtryk, EKG og puls oximetri. Efter preoxygenering vil induktion blive administreret med intravenøs propofol (2 mg/kg), fentanyl 1 µg/kg og rocuronium (0,6 mg/kg) injektioner. Efter tracheal intubation vil en arteriel kateter blive placeret i radialarterien for kontinuerligt at overvåge blodtrykket. Anæstesi vedligeholdelse vil blive opnået med inhaleret sevofluran og intravenøs remifentanil infusion. Efter induktion vil patienter blive placeret i den venstre-højre laterale decubitus position, og bilaterale blokke vil blive udført med ultralydsvejledning.

Gruppe 1: ESP-blok, 0,5% bupivacain 0,2-0,4 ml/kg vil blive administreret. Gruppe 2: Patientgruppe uden blok.

Efter ESBP-applikation vil 'Near infrared spectroscopy'-enheden blive placeret på patienternes bilaterale 9.-10. posteriore costal region (flankeregion) på en måde, der er egnet til at observere nyreblodgennemstrømning. Overvågning vil blive udført gennem hele operationen og registreret på opfølgningsformularen. N-GAL, serum kreatinin og eGFR-værdier vil blive målt i begge grupper i løbet af den pre- og postoperative periode (ved 2, 6 og 24 timer).

Når det forventede antal patienter er nået, vil de opnåede data blive statistisk evalueret og registreret.

Efter data er indsamlet, vil det blive behandlet til statistisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 35-75 år
  • Kirurgi for tyk- og endetarmskræft skal være planlagt af en læge
  • Ingen infektion på injektionsstedet
  • Ingen historie med sygdomme relateret til koagulation eller blødningstid
  • Patienten skal være frivillig
  • Ingen historie med lokalbedøvelsesallergi

Eksklusionskriterier:

  • At være under 18 år
  • At have en systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet
  • At have en sygdom relateret til blødningstid og koagulation
  • At have en historie med lokalbedøvelsesallergi
  • Patientafvisning (ESPB til smertelindringsformål)
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) på 30 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive informeret om operationen og den procedure, der skal udføres, under et preoperativt konsultation. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive ført til operationsstuen efter at have læst og underskrevet det informerede samtykke. Bilateral erector spinae plane blokade vil blive administreret til patienter i denne gruppe før operationen. Nyreblodgennemstrømning vil blive overvåget ved hjælp af NIRS. Postoperativ periode: NGAL, serumkreatinin og eGFR-værdier vil blive målt efter 2, 6 og 24 timer.
Erector spinae-blokken (ESP) er en blok, der er nem at udføre med ultralydsvejledning (USG) og har et relativt lavt risiko for mekaniske komplikationer. Den er hurtigt blevet populær og bruges til forskellige indikationer i anæstesiologiske og genoplivningsklinikker.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive interviewet før operationen og informeret om operationen og den procedure, der skal udføres. Patienter, der skal inkluderes i studiet, vil blive ført til operationsstuen efter at have læst og godkendt det informerede samtykkeskema. Patienter i denne gruppe vil ikke gennemgå erector spinae planeblok. Nyrefunktionen vil blive overvåget ved hjælp af NIRS. I den postoperative periode vil NGAL, serumkreatinin og eGFR-værdier blive målt efter 2, 6 og 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: I 24 timer efter proceduren
Neutrophil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) er et lille, stabilt protein, der syntetiseres af forskellige epitelceller, herunder neutrofiler og nyreproximale tubuli. Det dramatiske stigning i urinen efter nyreskade har gjort NGAL til en nyttig biomarkør for nyreskade i dag. Ifølge kataloginformationen kan serum NGAL-kits måle mellem 15-1300 ng/ml. Værdier over 150 ng/ml betragtes som positive. Resultater over 170 ng/ml hos voksne patienter og over 100-135 ng/ml hos pædiatriske patienter betragtes som positive.
I 24 timer efter proceduren
Serum kreatinin
Tidsramme: I 24 timer efter indgrebet
For voksne er det normale interval for kreatinin generelt 0,7 til 1,2 milligram per deciliter (mg/dL) for mænd og 0,5 til 0,9 mg/dL for kvinder. Referenceintervaller kan variere mellem laboratorier.
I 24 timer efter indgrebet
eGFR
Tidsramme: I 24 timer efter indgrebet
EGFR>90: Minimal nyreskade baseret på normal GFR eller urinprøveresultater EGFR mellem 60-89: Let nedsat GFR EGFR mellem 30-59: Moderat nedsat GFR EGFR mellem 15-29: Alvorligt nedsat GFR EGFR<15: Nyresvigt
I 24 timer efter indgrebet
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: I operationsperioden
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode til vurdering af vævsiltning. Den bruges i stigende grad til at overvåge renal perfusion, især hos kritisk syge patienter, under operation og på intensivafdelinger, hvor det er vigtigt for evaluering af nyreiltning. NIRS måler absorptionen af nær-infrarødt lys (700-1000 nm), der sendes til vævet af de iltede (HbO₂) og deilte (Hb) former for hæmoglobin. I laparoskopiske operationer kan nyreblodgennemstrømningen falde uden et fald i blodtryk, og akut nyreskade kan opstå i postoperativperioden. NIRS bruges til at forudsige denne tilstand.
I operationsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolon Kanseri

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Blok

Abonner