- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07297433
Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna en Cirugía Laparoscópica de Cáncer Colorrectal
Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna en la Cirugía Laparoscópica del Cáncer Colorrectal: Efectos sobre el Flujo Sanguíneo Renal y la Función Renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio que compara a pacientes que se sometieron y no se sometieron a ESBP en términos de flujo sanguíneo renal y pruebas de función renal durante cirugías laparoscópicas por cáncer colorrectal está planeado realizarse en el Hospital de la Ciudad de Kayseri con pacientes voluntarios.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es un bloqueo fácil de realizar con guía de ultrasonido (USG) y tiene un riesgo relativamente bajo de complicaciones mecánicas. Se ha popularizado rápidamente y se utiliza en diversas indicaciones en clínicas de anestesiología y reanimación.
El número total de voluntarios previsto para participar en este estudio es de 60. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos mediante el método del sobre sellado. El número de voluntarios determinado para cada grupo es de 30.
Se entrevistará a los pacientes antes de la operación y se les informará sobre la operación y el procedimiento a realizar. Después de leer y aprobar el formulario de consentimiento informado, los pacientes que se incluirán en el estudio se dividirán en dos grupos utilizando el método del sobre sellado. El Grupo 1 recibirá bloqueo ESP, mientras que el Grupo 2 será el grupo de control y no recibirá ningún bloqueo.
Todos los pacientes serán monitorizados durante toda la operación utilizando presión arterial invasiva, ECG y pulsioximetría. Tras la preoxigenación, se administrará la inducción con propofol intravenoso (2 mg/kg), fentanilo 1 µg/kg e inyecciones de rocuronio (0,6 mg/kg). Después de la intubación traqueal, se colocará un catéter arterial en la arteria radial para monitorizar continuamente la presión arterial. El mantenimiento de la anestesia se logrará con sevoflurano inhalado e infusión intravenosa de remifentanilo. Después de la inducción, los pacientes se colocarán en posición decúbito lateral izquierdo-derecho y se realizarán bloqueos bilaterales con guía de ultrasonido.
Grupo 1: Bloqueo ESP, se administrará bupivacaína al 0,5% 0,2-0,4 ml/kg. Grupo 2: Grupo de pacientes sin bloqueo.
Después de la aplicación de ESBP, el dispositivo 'Espectroscopia de infrarrojo cercano' se colocará en la región costal posterior bilateral 9-10 (región del flanco) de los pacientes de manera adecuada para observar el flujo sanguíneo renal. La monitorización se realizará durante toda la operación y se registrará en el formulario de seguimiento. Los valores de N-GAL, creatinina sérica y eGFR se medirán en ambos grupos durante los períodos preoperatorio y postoperatorio (a las 2, 6 y 24 horas).
Una vez que se alcance el número esperado de pacientes, los datos obtenidos se evaluarán estadísticamente y se registrarán.
Después de recopilar los datos, se procesarán para evaluación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 35-75 años
- La cirugía por cáncer colorrectal debe estar planificada por un médico
- Sin infección en el lugar de la inyección
- Sin antecedentes de ninguna enfermedad relacionada con el tiempo de coagulación o sangrado
- El paciente debe ser voluntario
- Sin antecedentes de alergia a anestésicos locales
Criterios de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Tener una infección sistémica o infección en el lugar de la inyección
- Tener cualquier enfermedad relacionada con el tiempo de sangrado y coagulación
- Tener antecedentes de alergia a anestésicos locales
- Rechazo del paciente (ESPB con fines analgésicos)
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 30 o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se informará a los pacientes sobre la operación y el procedimiento que se realizará durante una consulta preoperatoria.
Los pacientes incluidos en el estudio serán llevados al quirófano después de leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
Se administrará un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral a los pacientes de este grupo antes de la cirugía.
El flujo sanguíneo renal se monitorizará mediante NIRS.
Período postoperatorio: se medirán los valores de NGAL, creatinina sérica y eGFR a las 2, 6 y 24 horas.
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El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es un bloqueo que es fácil de realizar con guía de ultrasonido (USG) y tiene un riesgo relativamente bajo de complicaciones mecánicas.
Se ha vuelto popular rápidamente y se utiliza en diversas indicaciones en clínicas de anestesiología y reanimación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes serán entrevistados antes de la cirugía e informados sobre la cirugía y el procedimiento a realizar.
Los pacientes que se incluyan en el estudio serán llevados al quirófano después de leer y aprobar el formulario de consentimiento informado.
Los pacientes de este grupo no se someterán al bloqueo del plano del erector de la columna.
El flujo sanguíneo renal se monitorizará mediante NIRS.
En el postoperatorio, los valores de NGAL, creatinina sérica y TFGe se medirán a las 2, 6 y 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después del procedimiento
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La lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) es una proteína pequeña y estable sintetizada por varios epitelios, incluidos los neutrófilos y los túbulos proximales renales.
Su aumento drástico en la orina tras una lesión renal ha convertido a la NGAL en un biomarcador útil para el daño renal en la actualidad.
Según la información del catálogo, los kits de NGAL sérica pueden medir entre 15 y 1300 ng/ml.
Los valores superiores a 150 ng/ml se consideran positivos.
Los resultados superiores a 170 ng/ml en pacientes adultos y superiores a 100-135 ng/ml en pacientes pediátricos se consideran positivos.
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Durante 24 horas después del procedimiento
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Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después del procedimiento
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En adultos, el rango normal de creatinina es generalmente de 0,7 a 1,2 miligramos por decilitro (mg/dL) para hombres y de 0,5 a 0,9 mg/dL para mujeres.
Los rangos de referencia pueden variar entre laboratorios.
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Durante 24 horas después del procedimiento
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TFGe
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después del procedimiento
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EGFR>90: Daño renal mínimo basado en GFR normal o resultados de análisis de orina EGFR entre 60-89: Disminución leve de GFR EGFR entre 30-59: Disminución moderada de GFR EGFR entre 15-29: Disminución grave de GFR EGFR<15: Insuficiencia renal
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Durante 24 horas después del procedimiento
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Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Durante el período de operación
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La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo para evaluar la oxigenación de los tejidos.
Se utiliza cada vez más para monitorizar la perfusión renal, especialmente en pacientes críticamente enfermos, durante cirugías y en unidades de cuidados intensivos, donde es importante para evaluar la oxigenación renal.
El NIRS mide la absorción de la luz de infrarrojo cercano (700-1000 nm) enviada al tejido por las formas oxigenada (HbO₂) y desoxigenada (Hb) de la hemoglobina.
En las cirugías laparoscópicas, el flujo sanguíneo renal puede disminuir sin que haya una caída de la presión arterial, y puede producirse una lesión renal aguda en el postoperatorio.
El NIRS se utiliza para predecir esta afección.
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Durante el período de operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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