- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07297433
Erector Spinae Plane Block Laparoszkópos Kolorektális Ráksebészetben
Erector Spinae Plane Blokk a laparoszkópos vastagbélrák műtétben: hatása a vesekeringésre és a vesefunkcióra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák laparoszkópos műtétei során az ESBP-n átesett és azon nem átesett betegek összehasonlítására irányuló, veseáramlás és vesefunkciós tesztek szempontjából végzett vizsgálatunkat önkéntes betegekkel tervezzük a Kayseri Városi Kórházban végezni.
Az erector spinae síkblokk (ESP) egy ultrahang (USG) vezérlésével könnyen végrehajtható blokk, amelynek mechanikai szövődményei viszonylag alacsony kockázatúak. Gyorsan népszerűvé vált, és különböző indikációkban használják az aneszteziológiai és reanimatológiai klinikákon.
A vizsgálatban részt várható önkéntesek teljes száma 60. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják lezárt borítékos módszerrel. Az egyes csoportokhoz meghatározott önkéntesek száma 30.
A betegekkel a műtét előtt interjút folytatnak, és tájékoztatják őket a műtétről és az elvégzendő eljárásról. A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat elolvasása és jóváhagyása után a vizsgálatba bevonandó betegeket lezárt borítékos módszerrel két csoportra osztják. Az 1. csoport ESP blokkot kap, míg a 2. csoport a kontrollcsoport lesz, és nem kap blokkot.
Az összes beteget a műtét során invazív vérnyomásmérés, EKG és pulzusszaturáció mérés segítségével monitorozzák. A preoxigenációt követően indukciót végeznek intravénás propofol (2 mg/kg), fentanil 1 µg/kg és rocuronium (0,6 mg/kg) injekciókkal. A trachealis intubációt követően artériás katétert helyeznek el a radiális artériába a vérnyomás folyamatos monitorozása érdekében. Az anesztézia fenntartása inhalált szevofluránnal és intravénás remifentanil infúzióval történik. Az indukció után a betegeket bal-oldali és jobb-oldali laterális dekubitus pozícióba helyezik, és ultrahang vezérléssel kétoldali blokkokat hajtanak végre.
1. csoport: ESP blokk, 0,5%-os bupivakain 0,2-0,4 ml/kg adható be. 2. csoport: Blokk nélküli betegcsoport.
Az ESBP alkalmazása után a „Közeli infravörös spektroszkópia” eszközt a betegek kétoldali 9-10. hátsó bordatartományára (flank régió) helyezik el, a veseáramlás megfigyelésére alkalmas módon. A monitorozást a műtét során végzik, és rögzítik a követési űrlapon. Mindkét csoportban N-GAL, szérumkreatinin és eGFR értékeket mérnek a műtét előtti és utáni időszakokban (2, 6 és 24 óránként).
Az elvárt betegszám elérése után a kapott adatokat statisztikailag értékelik és rögzítik.
Az adatok gyűjtése után statisztikai kiértékelésre kerülnek feldolgozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38080
- Kayseri Şehir Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 35-75 év
- A vastagbélrák műtétjét orvosnak kell terveznie
- Nincs fertőzés az injekció helyén
- Nincs előzménye a véralvadással vagy vérzéssel kapcsolatos betegségeknek
- A betegnek önkéntesnek kell lennie
- Nincs helyi érzéstelenítő allergia előzménye
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Rendszeres fertőzés vagy fertőzés az injekció helyén
- Véralvadással vagy vérzéssel kapcsolatos betegség
- Helyi érzéstelenítő allergia előzménye
- Beteg elutasítása (ESPB fájdalomcsillapítás céljából)
- 30 vagy annál magasabb testtömeg-index (BMI) értékkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A betegeket a műtétről és a műtét során végrehajtandó eljárásról a műtét előtti konzultáció során tájékoztatják.
A vizsgálatba bevont betegeket a tájékoztatott hozzájárulás nyilatkozat elolvasása és aláírása után a műtőbe viszik.
A csoportba tartozó betegeknek a műtét előtt kétoldali erector spinae síkblokkot alkalmaznak.
A vesék véráramlását NIRS segítségével monitorozzák.
Műtét utáni időszak: NGAL, szérum kreatinin és eGFR értékeket 2, 6 és 24 óránként mérnek.
|
Az erector spinae sík blokk (ESP) egy ultrahangos (USG) vezérléssel könnyen végrehajtható blokk, amelynek mechanikai szövődményei viszonylag alacsony kockázatot jelentenek.
Gyorsan népszerűvé vált, és aneszteziológiai és resuscitációs klinikák különböző indikációinál alkalmazzák.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A betegeket műtét előtt megkérdezik, és tájékoztatják a műtétről és az elvégzendő eljárásról.
A vizsgálatba bevonandó betegeket a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat elolvasása és jóváhagyása után műtőbe viszik.
Ebben a csoportban a betegek nem kapnak erector spinae síkblokkot.
A vesék véráramlását NIR-szal figyelik.
A posztoperatív időszakban a NGAL, a szérumkreatinin és az eGFR értékeket 2, 6 és 24 órával mérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neutrophil gelatináz-asszociált lipokalin (NGAL)
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órában
|
A neutrofil-gelatinázhoz kapcsolódó lipokalin (NGAL) egy kis, stabil fehérje, amelyet különböző epitélsejtek, beleértve a neutrofilokat és a veseproximális tubulusokat is, szintetizálnak.
A vizeletben a vesekárosodás után bekövetkező drámai növekedése miatt a NGAL ma már hasznos biomarker a vesekárosodás kimutatására.
A katalógusinformációk szerint a szérum NGAL-készletek 15-1300 ng/ml közötti értékeket mérhetnek.
A 150 ng/ml feletti értékeket pozitívnak tekintik.
A felnőtt betegeknél 170 ng/ml feletti, a gyermekbetegeknél pedig 100-135 ng/ml feletti eredményeket tekintenek pozitívnak.
|
A beavatkozást követő 24 órában
|
|
Szerum kreatinin
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órán át
|
Felnőtteknél a kreatinin normál tartománya általában 0,7–1,2 milligramm/deciliter (mg/dL) a férfiaknál és 0,5–0,9 mg/dL a nőknél.
A referenciatartományok laboratóriumok között eltérőek lehetnek.
|
A beavatkozást követő 24 órán át
|
|
eGFR
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órában
|
EGFR>90: Minimális vesekárosodás a normális GFR vagy vizeletteszt eredmények alapján EGFR 60-89 között: Enyhe GFR-csökkenés EGFR 30-59 között: Mérsékelt GFR-csökkenés EGFR 15-29 között: Súlyos GFR-csökkenés EGFR<15: Veseelégtelenség
|
A beavatkozást követő 24 órában
|
|
Közel-infravörös spektroszkópia (NIRS)
Időkeret: A műtéti időszak alatt
|
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív módszer a szöveti oxigenáció értékelésére.
Egyre inkább alkalmazzák a veseperfúzió monitorozására, különösen kritikus állapotú betegeknél, műtét alatt és intenzív osztályokon, ahol fontos a vesék oxigenációjának értékelése.
A NIRS a hemoglobin oxigénnel telített (HbO₂) és deoxigénezett (Hb) formáinak a szövetbe küldött közeli infravörös fény (700-1000 nm) abszorpcióját méri.
A laparoszkópos műtétek során a vesekeringés csökkenhet vérnyomásesés nélkül, és akut vesekárosodás léphet fel a műtét utáni időszakban.
A NIRS-t ennek az állapotnak az előrejelzésére használják.
|
A műtéti időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KayseriCH-AAR-AEK-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .