Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane Block Laparoszkópos Kolorektális Ráksebészetben

2026. május 24. frissítette: Arif Enes Koyuncu, Kayseri City Hospital

Erector Spinae Plane Blokk a laparoszkópos vastagbélrák műtétben: hatása a vesekeringésre és a vesefunkcióra

Tanulmányunk összehasonlítja azokat a betegeket, akik laparoszkópos műtéten estek át vastagbélrák miatt, az Erector Spinae Plane Blokk alkalmazásával és anélkül, a veseáramlás és a vesefunkció vizsgálatok szempontjából. Két csoportra osztott betegekkel végzett tanulmányunkban célunk, hogy bemutassuk az erector spinae síkblokk hatásait a vesefiziológiára, miközben a műtét alatti időszakban a veseáramlást közel-infravörös spektroszkópiával figyeljük, és a műtét utáni időszakban a vesefunkciót NGAL, szérum kreatinin és eGFR segítségével monitorozzuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák laparoszkópos műtétei során az ESBP-n átesett és azon nem átesett betegek összehasonlítására irányuló, veseáramlás és vesefunkciós tesztek szempontjából végzett vizsgálatunkat önkéntes betegekkel tervezzük a Kayseri Városi Kórházban végezni.

Az erector spinae síkblokk (ESP) egy ultrahang (USG) vezérlésével könnyen végrehajtható blokk, amelynek mechanikai szövődményei viszonylag alacsony kockázatúak. Gyorsan népszerűvé vált, és különböző indikációkban használják az aneszteziológiai és reanimatológiai klinikákon.

A vizsgálatban részt várható önkéntesek teljes száma 60. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják lezárt borítékos módszerrel. Az egyes csoportokhoz meghatározott önkéntesek száma 30.

A betegekkel a műtét előtt interjút folytatnak, és tájékoztatják őket a műtétről és az elvégzendő eljárásról. A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat elolvasása és jóváhagyása után a vizsgálatba bevonandó betegeket lezárt borítékos módszerrel két csoportra osztják. Az 1. csoport ESP blokkot kap, míg a 2. csoport a kontrollcsoport lesz, és nem kap blokkot.

Az összes beteget a műtét során invazív vérnyomásmérés, EKG és pulzusszaturáció mérés segítségével monitorozzák. A preoxigenációt követően indukciót végeznek intravénás propofol (2 mg/kg), fentanil 1 µg/kg és rocuronium (0,6 mg/kg) injekciókkal. A trachealis intubációt követően artériás katétert helyeznek el a radiális artériába a vérnyomás folyamatos monitorozása érdekében. Az anesztézia fenntartása inhalált szevofluránnal és intravénás remifentanil infúzióval történik. Az indukció után a betegeket bal-oldali és jobb-oldali laterális dekubitus pozícióba helyezik, és ultrahang vezérléssel kétoldali blokkokat hajtanak végre.

1. csoport: ESP blokk, 0,5%-os bupivakain 0,2-0,4 ml/kg adható be. 2. csoport: Blokk nélküli betegcsoport.

Az ESBP alkalmazása után a „Közeli infravörös spektroszkópia” eszközt a betegek kétoldali 9-10. hátsó bordatartományára (flank régió) helyezik el, a veseáramlás megfigyelésére alkalmas módon. A monitorozást a műtét során végzik, és rögzítik a követési űrlapon. Mindkét csoportban N-GAL, szérumkreatinin és eGFR értékeket mérnek a műtét előtti és utáni időszakokban (2, 6 és 24 óránként).

Az elvárt betegszám elérése után a kapott adatokat statisztikailag értékelik és rögzítik.

Az adatok gyűjtése után statisztikai kiértékelésre kerülnek feldolgozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor: 35-75 év
  • A vastagbélrák műtétjét orvosnak kell terveznie
  • Nincs fertőzés az injekció helyén
  • Nincs előzménye a véralvadással vagy vérzéssel kapcsolatos betegségeknek
  • A betegnek önkéntesnek kell lennie
  • Nincs helyi érzéstelenítő allergia előzménye

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Rendszeres fertőzés vagy fertőzés az injekció helyén
  • Véralvadással vagy vérzéssel kapcsolatos betegség
  • Helyi érzéstelenítő allergia előzménye
  • Beteg elutasítása (ESPB fájdalomcsillapítás céljából)
  • 30 vagy annál magasabb testtömeg-index (BMI) értékkel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós csoport
A betegeket a műtétről és a műtét során végrehajtandó eljárásról a műtét előtti konzultáció során tájékoztatják. A vizsgálatba bevont betegeket a tájékoztatott hozzájárulás nyilatkozat elolvasása és aláírása után a műtőbe viszik. A csoportba tartozó betegeknek a műtét előtt kétoldali erector spinae síkblokkot alkalmaznak. A vesék véráramlását NIRS segítségével monitorozzák. Műtét utáni időszak: NGAL, szérum kreatinin és eGFR értékeket 2, 6 és 24 óránként mérnek.
Az erector spinae sík blokk (ESP) egy ultrahangos (USG) vezérléssel könnyen végrehajtható blokk, amelynek mechanikai szövődményei viszonylag alacsony kockázatot jelentenek. Gyorsan népszerűvé vált, és aneszteziológiai és resuscitációs klinikák különböző indikációinál alkalmazzák.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A betegeket műtét előtt megkérdezik, és tájékoztatják a műtétről és az elvégzendő eljárásról. A vizsgálatba bevonandó betegeket a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat elolvasása és jóváhagyása után műtőbe viszik. Ebben a csoportban a betegek nem kapnak erector spinae síkblokkot. A vesék véráramlását NIR-szal figyelik. A posztoperatív időszakban a NGAL, a szérumkreatinin és az eGFR értékeket 2, 6 és 24 órával mérjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neutrophil gelatináz-asszociált lipokalin (NGAL)
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órában
A neutrofil-gelatinázhoz kapcsolódó lipokalin (NGAL) egy kis, stabil fehérje, amelyet különböző epitélsejtek, beleértve a neutrofilokat és a veseproximális tubulusokat is, szintetizálnak. A vizeletben a vesekárosodás után bekövetkező drámai növekedése miatt a NGAL ma már hasznos biomarker a vesekárosodás kimutatására. A katalógusinformációk szerint a szérum NGAL-készletek 15-1300 ng/ml közötti értékeket mérhetnek. A 150 ng/ml feletti értékeket pozitívnak tekintik. A felnőtt betegeknél 170 ng/ml feletti, a gyermekbetegeknél pedig 100-135 ng/ml feletti eredményeket tekintenek pozitívnak.
A beavatkozást követő 24 órában
Szerum kreatinin
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órán át
Felnőtteknél a kreatinin normál tartománya általában 0,7–1,2 milligramm/deciliter (mg/dL) a férfiaknál és 0,5–0,9 mg/dL a nőknél. A referenciatartományok laboratóriumok között eltérőek lehetnek.
A beavatkozást követő 24 órán át
eGFR
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órában
EGFR>90: Minimális vesekárosodás a normális GFR vagy vizeletteszt eredmények alapján EGFR 60-89 között: Enyhe GFR-csökkenés EGFR 30-59 között: Mérsékelt GFR-csökkenés EGFR 15-29 között: Súlyos GFR-csökkenés EGFR<15: Veseelégtelenség
A beavatkozást követő 24 órában
Közel-infravörös spektroszkópia (NIRS)
Időkeret: A műtéti időszak alatt
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív módszer a szöveti oxigenáció értékelésére. Egyre inkább alkalmazzák a veseperfúzió monitorozására, különösen kritikus állapotú betegeknél, műtét alatt és intenzív osztályokon, ahol fontos a vesék oxigenációjának értékelése. A NIRS a hemoglobin oxigénnel telített (HbO₂) és deoxigénezett (Hb) formáinak a szövetbe küldött közeli infravörös fény (700-1000 nm) abszorpcióját méri. A laparoszkópos műtétek során a vesekeringés csökkenhet vérnyomásesés nélkül, és akut vesekárosodás léphet fel a műtét utáni időszakban. A NIRS-t ennek az állapotnak az előrejelzésére használják.
A műtéti időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Günhan Gökahmetoğlu, Kayseri City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel