DES-ISR患者における血管内イメージングガイド下PCIと血管造影ガイド下PCIの比較
薬剤溶出ステント内再狭窄に対する血管内画像ガイド下経皮的冠動脈形成術と血管造影ガイド下経皮的冠動脈形成術の比較
調査の概要
詳細な説明
早期血行再建術により、経皮的冠動脈形成術（PCI）およびその後の薬物療法は、冠動脈疾患患者の臨床予後を改善してきました。 しかしながら、ステント不全イベントの存在は、長期的な有害心臓イベントのリスクをもたらし続けています。 薬剤溶出性ステント（DES）の使用にもかかわらず、ステント内再狭窄（ISR）の発生率は年間1-2％で継続して発生しています。 また、ISRの予後は、その複雑なメカニズム（ステントの拡張不全、新生内膜過形成、または新生アテローム硬化症）を考慮すると、新規病変よりも悪いものでした。冠動脈造影と比較して、血管内イメージング（OCT/IVUS）は、基準血管寸法および病変特性に関する詳細な解剖学的情報を提供します。これには、直径狭窄の重症度、病変長、および形態が含まれます。 ステント不全のメカニズムを特定することは極めて重要です。なぜなら、原因となる要因は治療戦略の選択に影響を与え、最終的には血行再建術の予後に影響を与えるからです。 しかしながら、ISR病変に対する血管内イメージングガイドの正確な利益に関する臨床的証拠は限られています。
したがって、本研究は、ISR患者における血管内イメージングガイド下PCIの有効性と安全性を比較することを目的としました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fei Ye, MD
- 電話番号：18951670287 +86
- メール：doctor_ye@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yi-fei Wang, MD
- 電話番号：18852577798 +86
- メール：happywangyf2018@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
(1) DES-ISR病変を有する患者。(2) 少なくとも1年の余命がある。(3) 冠動脈造影所見に基づき、再PCIが適応となる自然冠動脈での初回DES-ISR病変。
除外基準：
(1) ベアメタルステント内再狭窄（BMS-ISR）。(2) 非DES-ISR病変。(3) 臨床・冠動脈造影データが不完全。(4) IVUSまたは冠動脈造影画像の品質不良。(5) 再発性DES-ISR。(6) 光干渉断層法（OCT）ガイド下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管内イメージングガイダンス
ISRと診断された病変に対して、患者は血管内画像ガイド下PCIを受けました
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ISRに対する経皮的冠動脈形成術
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血管造影ガイダンス
ISRと診断された病変に対して、血管造影ガイド下PCIが実施された患者
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ISRに対する経皮的冠動脈形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管イベント
時間枠：3年
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PCI後の主要な心血管イベント
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント拡張
時間枠：術中
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治療セグメント内の最終最小内腔面積（MLA）を平均基準血管面積で割ったものと定義される
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術中
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MSA
時間枠：手技中
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最小ステント面積
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手技中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fei Ye、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20241223-KS-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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