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PCI Guiada por Imagem Intravascular versus PCI Guiada por Angiografia em Doentes com Reestenose Intra-Stent de Stent Farmacológico

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Ye-fei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Imagem Intravascular versus Guiada por Angiografia para Reestenose Intra-stent de Stent Liberador de Fármaco

Este estudo visou comparar os resultados clínicos e angiográficos de doentes com DES-ISR que foram submetidos a PCI repetida com orientação por imagem intravascular ou angiográfica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Através da revascularização precoce, a intervenção coronária percutânea (ICP) e a farmacoterapia subsequente melhoraram o prognóstico clínico em doentes com doença arterial coronária. No entanto, a ocorrência de eventos de falha de stent continuou a representar um risco a longo prazo de eventos cardíacos adversos. Apesar da utilização de stents com libertação de fármacos (DES), a incidência de reestenose intra-stent (RIS) continuou a ocorrer a uma taxa de incidência de 1-2% anualmente. Além disso, o prognóstico da RIS foi pior do que o das lesões de novo, considerando os seus mecanismos complexos (subexpansão do stent, hiperplasia neointimal ou neo-aterosclerose). Em comparação com a angiografia coronária, a imagem intravascular (OCT/IVUS) fornece informações anatómicas detalhadas sobre as dimensões do vaso de referência e as características da lesão, incluindo a gravidade da estenose do diâmetro, o comprimento da lesão e a morfologia. Identificar o mecanismo da falha do stent é fundamental porque os fatores causais influenciarão a seleção da estratégia de tratamento, impactando, em última análise, o prognóstico da revascularização. No entanto, as evidências clínicas sobre o benefício exato da orientação por imagem intravascular para lesões RIS são limitadas.

Portanto, este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança da ICP guiada por imagem intravascular em doentes com RIS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O primeiro stent farmacológico com reestenose intra-stent (DES-ISR) submetido a intervenção coronária percutânea repetida (re-PCI) sob orientação angiográfica ou combinada com orientação por IVUS.

Descrição

Critérios de Inclusão:

(1) Pacientes com lesões DES-ISR; (2) Esperança de vida de pelo menos 1 ano; (3) Lesões DES-ISR ocorrendo pela primeira vez em artérias coronárias nativas e adequadas para re-PCI com base em achados angiográficos.

Critérios de Exclusão:

(1) Reestenose intra-stent de stent de metal não revestido (BMS-ISR). (2) Lesões não DES-ISR. (3) Dados clínicos e angiográficos incompletos. (4) Má qualidade das imagens de IVUS ou angiográficas. (5) DES-ISR recorrente. (6) Orientação por tomografia de coerência óptica (OCT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Orientação por imagem intravascular
Os indivíduos foram submetidos a ICP guiada por imagem intravascular para lesões diagnosticadas com ISR
Intervenção Coronária Percutânea para RIC
Angiografia-guiada
Os indivíduos foram submetidos a ICP guiada por angiografia para lesões diagnosticadas com RSI
Intervenção Coronária Percutânea para RIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 3 anos
Eventos cardiovasculares adversos maiores após ICP
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão do stent
Prazo: Intraprocedural
definida como a área luminal mínima (MLA) final dentro do segmento de tratamento dividida pela área média do vaso de referência
Intraprocedural
MSA
Prazo: Intraprocedural
área mínima do stent
Intraprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a limitações de privacidade e éticas, os dados gerados e analisados no estudo atual não estão publicamente disponíveis, mas podem ser obtidos do investigador principal após a aprovação do comité de ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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