- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297641
PCI Guiada por Imagem Intravascular versus PCI Guiada por Angiografia em Doentes com Reestenose Intra-Stent de Stent Farmacológico
Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Imagem Intravascular versus Guiada por Angiografia para Reestenose Intra-stent de Stent Liberador de Fármaco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Através da revascularização precoce, a intervenção coronária percutânea (ICP) e a farmacoterapia subsequente melhoraram o prognóstico clínico em doentes com doença arterial coronária. No entanto, a ocorrência de eventos de falha de stent continuou a representar um risco a longo prazo de eventos cardíacos adversos. Apesar da utilização de stents com libertação de fármacos (DES), a incidência de reestenose intra-stent (RIS) continuou a ocorrer a uma taxa de incidência de 1-2% anualmente. Além disso, o prognóstico da RIS foi pior do que o das lesões de novo, considerando os seus mecanismos complexos (subexpansão do stent, hiperplasia neointimal ou neo-aterosclerose). Em comparação com a angiografia coronária, a imagem intravascular (OCT/IVUS) fornece informações anatómicas detalhadas sobre as dimensões do vaso de referência e as características da lesão, incluindo a gravidade da estenose do diâmetro, o comprimento da lesão e a morfologia. Identificar o mecanismo da falha do stent é fundamental porque os fatores causais influenciarão a seleção da estratégia de tratamento, impactando, em última análise, o prognóstico da revascularização. No entanto, as evidências clínicas sobre o benefício exato da orientação por imagem intravascular para lesões RIS são limitadas.
Portanto, este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança da ICP guiada por imagem intravascular em doentes com RIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fei Ye, MD
- Número de telefone: 18951670287 +86
- E-mail: doctor_ye@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yi-fei Wang, MD
- Número de telefone: 18852577798 +86
- E-mail: happywangyf2018@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) Pacientes com lesões DES-ISR; (2) Esperança de vida de pelo menos 1 ano; (3) Lesões DES-ISR ocorrendo pela primeira vez em artérias coronárias nativas e adequadas para re-PCI com base em achados angiográficos.
Critérios de Exclusão:
(1) Reestenose intra-stent de stent de metal não revestido (BMS-ISR). (2) Lesões não DES-ISR. (3) Dados clínicos e angiográficos incompletos. (4) Má qualidade das imagens de IVUS ou angiográficas. (5) DES-ISR recorrente. (6) Orientação por tomografia de coerência óptica (OCT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Orientação por imagem intravascular
Os indivíduos foram submetidos a ICP guiada por imagem intravascular para lesões diagnosticadas com ISR
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Intervenção Coronária Percutânea para RIC
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Angiografia-guiada
Os indivíduos foram submetidos a ICP guiada por angiografia para lesões diagnosticadas com RSI
|
Intervenção Coronária Percutânea para RIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 3 anos
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Eventos cardiovasculares adversos maiores após ICP
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão do stent
Prazo: Intraprocedural
|
definida como a área luminal mínima (MLA) final dentro do segmento de tratamento dividida pela área média do vaso de referência
|
Intraprocedural
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MSA
Prazo: Intraprocedural
|
área mínima do stent
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Intraprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20241223-KS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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