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Imaging Intravascolare-Guidata Versus Angiografia-Guidata PCI in Pazienti Con DES-ISR

9 dicembre 2025 aggiornato da: Ye-fei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intervento Coronarico Percutaneo Guidato da Imaging Intravascolare versus Guidato da Angiografia per la Restenosi Intrastent a Farmaco-eluitore

Questo studio mirava a confrontare i risultati clinici e angiografici dei pazienti con DES-ISR sottoposti a ripetuta PCI con guida angiografica o mediante imaging intravascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso la rivascolarizzazione precoce, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e la successiva farmacoterapia hanno migliorato la prognosi clinica nei pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, la presenza di eventi di fallimento dello stent continua a rappresentare un rischio a lungo termine di eventi cardiaci avversi. Nonostante l'utilizzo di stent a rilascio di farmaco (DES), l'incidenza della restenosi intrastent (ISR) continua a verificarsi con un tasso di incidenza dell'1-2% annuo. Inoltre, la prognosi dell'ISR è peggiore rispetto a quella delle lesioni denovo, considerando i suoi meccanismi complessi (sottoespansione dello stent, iperplasia neointimale o neo-aterosclerosi). Rispetto alla coronarografia, l'imaging intravascolare (OCT/IVUS) fornisce informazioni anatomiche dettagliate riguardo alle dimensioni del vaso di riferimento e alle caratteristiche della lesione, inclusa la gravità della stenosi del diametro, la lunghezza della lesione e la morfologia. Identificare il meccanismo del fallimento dello stent è fondamentale perché i fattori causali influenzeranno la selezione della strategia di trattamento, influenzando infine la prognosi della rivascolarizzazione. Tuttavia, le evidenze cliniche sul beneficio esatto della guida tramite imaging intravascolare per le lesioni ISR sono limitate.

Pertanto, questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza del PCI guidato da imaging intravascolare in pazienti con ISR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il primo caso di restenosi intra-stent (DES-ISR) con stent medicato in pazienti sottoposti a ripetuta intervento coronarico percutaneo (re-PCI) sotto guida angiografica o guida IVUS combinata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) Pazienti con lesioni da DES-ISR; (2) Aspettativa di vita di almeno 1 anno; (3) Lesioni da DES-ISR che si verificano per la prima volta nelle arterie coronarie native e idonee per re-PCI in base ai reperti angiografici.

Criteri di esclusione:

(1) Restenosi intra-stent di stent in metallo nudo (BMS-ISR). (2) Lesioni non DES-ISR. (3) Dati clinici e angiografici incompleti. (4) Scarsa qualità delle immagini IVUS o angiografiche. (5) DES-ISR ricorrente. (6) Guida tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Guida con imaging intravascolare
I pazienti sono stati sottoposti a PCI guidata da imaging intravascolare per lesioni diagnosticate come ISR
Procedura: intervento coronarico percutaneo
Intervento Coronarico Percutaneo per la ISR
Angiografia-guidata
Gli individui sono stati sottoposti a PCI guidata da angiografia per lesioni diagnosticate con ISR
Procedura: intervento coronarico percutaneo
Intervento Coronarico Percutaneo per la ISR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 3 anni
Eventi cardiovascolari avversi maggiori dopo PCI
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione dello stent
Lasso di tempo: Intraprocedurale
definito come l'area luminale minima (MLA) finale all'interno del segmento di trattamento divisa per l'area media del vaso di riferimento
Intraprocedurale
MSA
Lasso di tempo: Intraprocedurale
area minima dello stent
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20241223-KS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di limitazioni di privacy ed etica, i dati generati e analizzati nello studio attuale non sono pubblicamente disponibili ma potrebbero essere ottenuti dal ricercatore principale previa approvazione del comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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