Imaging Intravascolare-Guidata Versus Angiografia-Guidata PCI in Pazienti Con DES-ISR
Intervento Coronarico Percutaneo Guidato da Imaging Intravascolare versus Guidato da Angiografia per la Restenosi Intrastent a Farmaco-eluitore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso la rivascolarizzazione precoce, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e la successiva farmacoterapia hanno migliorato la prognosi clinica nei pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, la presenza di eventi di fallimento dello stent continua a rappresentare un rischio a lungo termine di eventi cardiaci avversi. Nonostante l'utilizzo di stent a rilascio di farmaco (DES), l'incidenza della restenosi intrastent (ISR) continua a verificarsi con un tasso di incidenza dell'1-2% annuo. Inoltre, la prognosi dell'ISR è peggiore rispetto a quella delle lesioni denovo, considerando i suoi meccanismi complessi (sottoespansione dello stent, iperplasia neointimale o neo-aterosclerosi). Rispetto alla coronarografia, l'imaging intravascolare (OCT/IVUS) fornisce informazioni anatomiche dettagliate riguardo alle dimensioni del vaso di riferimento e alle caratteristiche della lesione, inclusa la gravità della stenosi del diametro, la lunghezza della lesione e la morfologia. Identificare il meccanismo del fallimento dello stent è fondamentale perché i fattori causali influenzeranno la selezione della strategia di trattamento, influenzando infine la prognosi della rivascolarizzazione. Tuttavia, le evidenze cliniche sul beneficio esatto della guida tramite imaging intravascolare per le lesioni ISR sono limitate.
Pertanto, questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza del PCI guidato da imaging intravascolare in pazienti con ISR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fei Ye, MD
- Numero di telefono: 18951670287 +86
- Email: doctor_ye@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi-fei Wang, MD
- Numero di telefono: 18852577798 +86
- Email: happywangyf2018@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) Pazienti con lesioni da DES-ISR; (2) Aspettativa di vita di almeno 1 anno; (3) Lesioni da DES-ISR che si verificano per la prima volta nelle arterie coronarie native e idonee per re-PCI in base ai reperti angiografici.
Criteri di esclusione:
(1) Restenosi intra-stent di stent in metallo nudo (BMS-ISR). (2) Lesioni non DES-ISR. (3) Dati clinici e angiografici incompleti. (4) Scarsa qualità delle immagini IVUS o angiografiche. (5) DES-ISR ricorrente. (6) Guida tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Guida con imaging intravascolare
I pazienti sono stati sottoposti a PCI guidata da imaging intravascolare per lesioni diagnosticate come ISR
|
Intervento Coronarico Percutaneo per la ISR
|
|
Angiografia-guidata
Gli individui sono stati sottoposti a PCI guidata da angiografia per lesioni diagnosticate con ISR
|
Intervento Coronarico Percutaneo per la ISR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MACE
Lasso di tempo: 3 anni
|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori dopo PCI
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espansione dello stent
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
definito come l'area luminale minima (MLA) finale all'interno del segmento di trattamento divisa per l'area media del vaso di riferimento
|
Intraprocedurale
|
|
MSA
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
area minima dello stent
|
Intraprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20241223-KS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .