Intravascularis Képalkotásvezérelt versus Angiográfiával Vezérelt PCI DES-ISR-ben Szenvedő Betegeknél
Intravaszkuláris képalkotás vezérelt versus angiográfia vezérelt percután coronaria intervenció gyógyszerkibocsátó in-stent restenosis esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai revascularizáció, a percután coronariaintervenció (PCI) és az azt követő farmakoterápia javította a klinikai prognózist a koszorúér-betegségben szenvedő betegek körében. Azonban a stenthiba események jelenléte továbbra is hosszú távú kockázatot jelentett a káros szívrendszeri események tekintetében. Bár a gyógyszert kibocsátó stentek (DES) alkalmazása mellett a stent belsejében fellépő restenosis (ISR) incidenciája továbbra is évente 1-2%-os arányban fordult elő. Továbbá az ISR prognózisa rosszabb volt, mint a denovo lézióké, figyelembe véve annak összetett mechanizmusait (stent alultágulás, neointimális hiperplázia vagy neo-atherosclerosis). A coronaria angiográfiával összehasonlítva az intravaszkuláris képalkotás (OCT/IVUS) részletes anatómiai információkat nyújt a referencia-ér méreteiről és a lézió jellemzőiről, beleértve az átmérő-szűkület súlyosságát, a lézió hosszát és morfológiáját. A stenthiba mechanizmusának azonosítása rendkívül fontos, mert az okok befolyásolják a kezelési stratégia kiválasztását, ami végső soron hatással van a revascularizáció prognózisára. Azonban a klinikai bizonyítékok az intravaszkuláris képalkotással vezérelt PCI pontos előnyeire ISR léziók esetén korlátozottak.
Ezért ez a tanulmány azt célozta, hogy összehasonlítja az intravaszkuláris képalkotással vezérelt PCI hatékonyságát és biztonságosságát ISR-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fei Ye, MD
- Telefonszám: 18951670287 +86
- E-mail: doctor_ye@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yi-fei Wang, MD
- Telefonszám: 18852577798 +86
- E-mail: happywangyf2018@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Toborzás
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Beteg DES-ISR léziókkal; (2) Legalább 1 éves várható élettartam; (3) Első alkalommal előforduló DES-ISR léziók natív koszorúerekben, amelyek re-PCI-re alkalmasak angiográfiás leletek alapján.
Kizárási kritériumok:
(1) Csupasz fém stent in-stent restenosis (BMS-ISR). (2) Nem DES-ISR léziók. (3) Hiányos klinikai és angiográfiás adatok. (4) Gyenge minőségű IVUS vagy angiográfiás képek. (5) Ismétlődő DES-ISR. (6) Optikai koherencia tomográfia (OCT) útmutatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intravascularis képalkotás -irányítás
Az egyének intravascularis képalkotás -vezérelt PCI-n estek át az ISR-rel diagnosztizált léziók esetében
|
Percután Coronaris Intervenció ISR-hez
|
|
Angiográfiás vezérlés
A személyek angiográfiával vezérelt PCI-t végeztek az ISR-rel diagnosztizált elváltozásokra
|
Percután Coronaris Intervenció ISR-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE
Időkeret: 3 éves
|
Nagy kardiovaszkuláris események PCI után
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztent-expandálás
Időkeret: Intraprocedureális
|
a kezelési szegmensben található végső minimális lumen terület (MLA) osztva az átlagos referencia-ér területtel
|
Intraprocedureális
|
|
MSA
Időkeret: Intraprocedureális
|
minimális stent terület
|
Intraprocedureális
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20241223-KS-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .