Intravasculaire beeldvorming-geleide versus angiografie-geleide PCI bij patiënten met DES-ISR
Intravasculaire beeldvorming-gestuurde versus angiografie-gestuurde percutane coronaire interventie voor geneesmiddelafgevende in-stent restenose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door vroege revascularisatie hebben percutane coronaire interventie (PCI) en daaropvolgende farmacotherapie de klinische prognose bij patiënten met coronairlijden verbeterd. Echter, het optreden van stentfalen bleef een langetermijnrisico op nadelige cardiale gebeurtenissen vormen. Ondanks het gebruik van medicijnafgevende stents (DES) bleef de incidentie van in-stent restenose (ISR) voorkomen met een incidentie van 1-2% per jaar. Ook was de prognose van ISR slechter dan die bij de novo laesies, gezien de complexe mechanismen (onder-expansie van de stent, neointimale hyperplasie of neo-atherosclerose). Vergeleken met coronaire angiografie biedt intravasculaire beeldvorming (OCT/IVUS) gedetailleerde anatomische informatie over referentievatafmetingen en laesiekenmerken, waaronder de ernst van de diameterstenose, laesielengte en morfologie. Het identificeren van het mechanisme van stentfalen is van groot belang omdat de oorzakelijke factoren de selectie van de behandelstrategie zullen beïnvloeden, wat uiteindelijk de prognose van de revascularisatie beïnvloedt. Echter, klinisch bewijs voor het exacte voordeel van intravasculaire beeldvormingsgeleiding voor ISR-laesies is beperkt.
Daarom had deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van intravasculaire beeldvormingsgeleide PCI bij patiënten met ISR te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fei Ye, MD
- Telefoonnummer: 18951670287 +86
- E-mail: doctor_ye@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi-fei Wang, MD
- Telefoonnummer: 18852577798 +86
- E-mail: happywangyf2018@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Werving
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
(1) Patiënten met DES-ISR-laesies; (2) Levensverwachting van minimaal 1 jaar; (3) DES-ISR-laesies die voor het eerst voorkomen in originele kransslagaders en geschikt zijn voor re-PCI op basis van angiografische bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
(1) In-stent restenose bij een stent zonder medicatielaag (BMS-ISR). (2) Niet-DES-ISR-laesies. (3) Onvolledige klinische en angiografische gegevens. (4) Slechte kwaliteit van IVUS- of angiografische beelden. (5) Terugkerende DES-ISR. (6) Begeleiding met optische coherentietomografie (OCT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intravasculaire beeldvormingsgeleiding
Individuen ondergingen intravasculaire beeldvorming -geguideerde PCI voor laesies gediagnosticeerd met ISR
|
Percutane Coronaire Interventie voor ISR
|
|
Angiografie-guidance
Individuen ondergingen angiografie-geleide PCI voor laesies gediagnosticeerd met ISR
|
Percutane Coronaire Interventie voor ISR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE
Tijdsspanne: 3-jaar
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen na PCI
|
3-jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stent-expansie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
gedefinieerd als het laatste minimale luminale oppervlak (MLA) binnen het behandelingssegment gedeeld door het gemiddelde referentievatoppervlak
|
Intraprocedureel
|
|
MSA
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
minimale stentoppervlakte
|
Intraprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20241223-KS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .