Intravaskulær bildeveiledet versus angiografi-veiledet PCI hos pasienter med DES-ISR
Intravaskulær bildedanningsveiledet versus angiografiveiledet perkutan koronarintervensjon for legemiddelavgivende in-stent restenose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom tidlig revaskularisering har perkutan koronarintervensjon (PCI) og påfølgende farmakoterapi forbedret den kliniske prognosen blant pasienter med koronarsykdom. Imidlertid forblir forekomsten av stentsvikt hendelser en langsiktig risiko for uønskede kardiologiske hendelser. Til tross for bruken av legemiddelfrigjørende stenter (DES), fortsatte forekomsten av in-stent restenose (ISR) å oppstå med en årlig forekomst på 1-2%. Dessuten var prognosen for ISR dårligere enn for denovo lesjoner, med tanke på de komplekse mekanismene (stent underutvidelse, neointimal hyperplasi eller neo-aterosklerose). Sammenlignet med koronarangiografi gir intravaskulær avbildning (OCT/IVUS) detaljert anatomisk informasjon om referansekar dimensjoner og lesjonskarakteristikker, inkludert alvorlighetsgrad av diameterstenose, lesjonslengde og morfologi. Å identifisere mekanismen for stentsvikt er avgjørende fordi årsaksfaktorene vil påvirke valget av behandlingsstrategi, og til slutt påvirke prognosen for revaskulariseringen. Imidlertid er den kliniske dokumentasjonen for den eksakte fordelen av intravaskulær avbildningsveiledning for ISR-lesjoner begrenset.
Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravaskulær avbildningsveiledet PCI hos pasienter med ISR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fei Ye, MD
- Telefonnummer: 18951670287 +86
- E-post: doctor_ye@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yi-fei Wang, MD
- Telefonnummer: 18852577798 +86
- E-post: happywangyf2018@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Pasienter med DES-ISR-lesjoner; (2) Forventet levealder på minst 1 år; (3) DES-ISR-lesjoner som oppstår for første gang i naturlige koronararterier og som er egnet for re-PCI basert på angiografiske funn.
Eksklusjonskriterier:
(1) In-stent restenose i stent uten medikamentbelagt overflate (BMS-ISR). (2) Ikke-DES-ISR-lesjoner. (3) Ufullstendige kliniske og angiografiske data. (4) Dårlig kvalitet på IVUS- eller angiografiske bilder. (5) Tilbakevendende DES-ISR. (6) Veiledning med optisk koherenstomografi (OCT).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intravaskulær avbildning -veiledning
Personer gjennomgikk intravaskulær avbildningsveiledet PCI for lesjoner diagnostisert med ISR
|
Perkutan koronarintervensjon for ISR
|
|
Angiografi-veiledning
Individer gjennomgikk angiografistyrt PCI for lesjoner diagnostisert med ISR
|
Perkutan koronarintervensjon for ISR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 3-års
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser etter PCI
|
3-års
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent-ekspansjon
Tidsramme: Intraprosedural
|
definert som den endelige minimale luminale arealet (MLA) innen behandlingssegmentet delt på det gjennomsnittlige referansekararealet
|
Intraprosedural
|
|
MSA
Tidsramme: Intraprosedural
|
minimal stentareal
|
Intraprosedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20241223-KS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .