Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární zobrazovací metody versus angiografie vedená PCI u pacientů s DES-ISR

9. prosince 2025 aktualizováno: Ye-fei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intravaskulární zobrazovací techniky versus angiograficky vedená perkutánní koronární intervence u restenóz v lékově-elujících stentech

Tato studie si kladla za cíl porovnat klinické a angiografické výsledky u pacientů s DES-ISR, kteří podstoupili opakovanou PCI s intavaskulárním zobrazením nebo angiografickým vedením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Raná revaskularizace, perkutánní koronární intervence (PCI) a následná farmakoterapie zlepšily klinickou prognózu pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Přítomnost událostí selhání stentu však nadále představuje dlouhodobé riziko nepříznivých kardiálních příhod. Přestože se používají léky uvolňující stenty (DES), incidence restenózy v místě stentu (ISR) stále přetrvává s incidencí 1–2 % ročně. Prognóza ISR je navíc horší než u de novo lézí vzhledem ke svým složitým mechanismům (nedostatečné rozšíření stentu, neointimální hyperplazie nebo neoateroskleróza). Ve srovnání s koronární angiografií poskytuje intraluminální zobrazování (OCT/IVUS) podrobné anatomické informace o rozměrech referenční cévy a charakteristikách léze, včetně závažnosti stenózy průměru, délky léze a morfologie. Identifikace mechanismu selhání stentu je zásadní, protože příčinné faktory ovlivní výběr léčebné strategie, což nakonec ovlivní prognózu revaskularizace. Klinické důkazy o přesném přínosu vedení intraluminálního zobrazování pro léze ISR jsou však omezené.

Tato studie proto měla za cíl porovnat účinnost a bezpečnost PCI vedené intraluminálním zobrazováním u pacientů s ISR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První in-stent restenóza u stentů uvolňujících léčivo (DES-ISR) u pacientů, kteří podstoupili opakovanou perkutánní koronární intervenci (re-PCI) pod angiografickým vedením nebo kombinovaným IVUS vedením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti s lézemi DES-ISR; (2) Očekávaná délka života alespoň 1 rok; (3) Léze DES-ISR vyskytující se poprvé v původních koronárních tepnách a vhodné pro re-PCI na základě angiografických nálezů.

Kritéria pro vyloučení:

(1) Restenóza v kovovém stentu bez lékové vrstvy (BMS-ISR). (2) Léze jiné než DES-ISR. (3) Neúplná klinická a angiografická data. (4) Špatná kvalita IVUS nebo angiografických snímků. (5) Opakovaná DES-ISR. (6) Vedení pomocí optické koherenční tomografie (OCT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intravaskulární zobrazovací vedení
Jednotlivci podstoupili PCI pod kontrolou intravaskulární zobrazovací metody pro léze diagnostikované jako ISR
Postup: perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence pro ISR
Angiografické vedení
Jednotlivci podstoupili PCI pod angiografickou kontrolou pro léze diagnostikované jako ISR
Postup: perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence pro ISR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: 3letý
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody po PCI
3letý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření stentu
Časové okno: Intraprocedurální
definováno jako konečná minimální lumenální plocha (MLA) v rámci ošetřovaného segmentu dělená průměrnou referenční plochou cévy
Intraprocedurální
MSA
Časové okno: Intraprocedurální
minimální plocha stentu
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20241223-KS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli ochraně soukromí a etickým omezením nejsou data vygenerovaná a analyzovaná v této studii veřejně dostupná, ale lze je získat od hlavního vyšetřovatele po schválení etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Klinické studie na perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit