血管内成像引导与血管造影引导的PCI在DES-ISR患者中的应用比较
2025年12月9日 更新者：Ye-fei、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
血管内影像引导与血管造影引导的药物洗脱支架内再狭窄经皮冠状动脉介入治疗
本研究旨在比较DES-ISR患者接受重复PCI时，采用血管内影像引导与血管造影引导的临床和血管造影结果。
研究概览
详细说明
通过早期血管重建，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及后续药物治疗改善了冠状动脉疾病患者的临床预后。然而，支架失效事件的存在仍然构成长期不良心脏事件的风险。尽管使用了药物洗脱支架（DES），支架内再狭窄（ISR）的发生率仍以每年1-2%的比率持续发生。此外，考虑到其复杂的机制（支架扩张不足、新生内膜增生或新生动脉粥样硬化），ISR的预后比新生病变更差。与冠状动脉造影相比，血管内成像（OCT/IVUS）提供了关于参考血管尺寸和病变特征的详细解剖信息，包括直径狭窄的严重程度、病变长度和形态。识别支架失效的机制至关重要，因为致病因素将影响治疗策略的选择，最终影响血管重建的预后。然而，关于血管内成像引导对ISR病变的确切益处的临床证据有限。
因此，本研究旨在比较血管内成像引导的PCI在ISR患者中的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fei Ye, MD
- 电话号码：18951670287 +86
- 邮箱：doctor_ye@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yi-fei Wang, MD
- 电话号码：18852577798 +86
- 邮箱：happywangyf2018@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
首次药物洗脱支架内再狭窄（DES-ISR）患者在血管造影引导或联合血管内超声（IVUS）引导下接受重复经皮冠状动脉介入治疗（re-PCI）。
描述
纳入标准：
(1) 患有药物洗脱支架内再狭窄（DES-ISR）病变的患者；(2) 预期寿命至少1年；(3) 首次发生在自体冠状动脉的DES-ISR病变，且根据血管造影结果适合进行再次经皮冠状动脉介入治疗（re-PCI）。
排除标准：
(1) 裸金属支架内再狭窄（BMS-ISR）。 (2) 非DES-ISR病变。 (3) 临床和血管造影数据不完整。 (4) 血管内超声（IVUS）或血管造影图像质量差。 (5) 复发性DES-ISR。 (6) 光学相干断层扫描（OCT）引导。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血管内影像引导
受试者接受了血管内影像引导的PCI治疗，针对诊断为ISR的病变
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经皮冠状动脉介入治疗用于支架内再狭窄
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血管造影引导
患者接受了血管造影引导的经皮冠状动脉介入治疗，以处理被诊断为支架内再狭窄的病变
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经皮冠状动脉介入治疗用于支架内再狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：3年
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PCI术后主要不良心血管事件
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架扩张
大体时间：术中
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定义为治疗段内的最终最小管腔面积（MLA）除以平均参考血管面积
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术中
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MSA
大体时间：术中
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最小支架面积
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fei Ye、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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