Intravaskulær billeddannelsesvejledt versus angiografivejledt PCI hos patienter med DES-ISR
Intravaskulær billeddanningsvejledt versus angiografivejledt perkutan koronar intervention til medikamentafgivende in-stent restenose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem tidlig revaskularisering har perkutan koronar intervention (PCI) og efterfølgende farmakoterapi forbedret den kliniske prognose blandt patienter med koronararteriesygdom. Tilstedeværelsen af stentfejl-hændelser udgør dog fortsat en langtidsrisiko for uønskede kardiale hændelser. Selvom anvendelsen af lægemiddelafgivende stents (DES) fortsat forekommer med en årlig incidens på 1-2 %. Desuden var prognosen for ISR dårligere end for de-novo-læsioner, når man tager hensyn til dens komplekse mekanismer (underudvidelse af stent, neointimal hyperplasi eller neo-aterosklerose). Sammenlignet med koronarangiografi giver intravaskulær billeddannelse (OCT/IVUS) detaljerede anatomiske oplysninger om referencekarrets dimensioner og læsionsegenskaber, herunder sværhedsgraden af diameterstenose, læsionens længde og morfologi. At identificere mekanismen for stentfejl er afgørende, fordi de årsagsfaktorer vil påvirke valget af behandlingsstrategi, hvilket i sidste ende påvirker prognosen for revaskulariseringen. Den kliniske dokumentation for den nøjagtige fordel af intravaskulær billeddannelse-vejledning for ISR-læsioner er dog begrænset.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravaskulær billeddannelse-vejledt PCI hos patienter med ISR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fei Ye, MD
- Telefonnummer: 18951670287 +86
- E-mail: doctor_ye@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yi-fei Wang, MD
- Telefonnummer: 18852577798 +86
- E-mail: happywangyf2018@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Patienter med DES-ISR-læsioner; (2) Forventet levetid på mindst 1 år; (3) DES-ISR-læsioner, der forekommer for første gang i naturlige koronararterier og er egnede til re-PCI baseret på angiografiske fund.
Eksklusionskriterier:
(1) Restenose i stent uden lægemiddelbelægning (BMS-ISR). (2) Ikke-DES-ISR-læsioner. (3) Ufuldstændige kliniske og angiografiske data. (4) Dårlig kvalitet af IVUS- eller angiografiske billeder. (5) Tilbagevendende DES-ISR. (6) Vejledning med optisk koherenstomografi (OCT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intravaskulær billeddannende vejledning
Personer gennemgik intravaskulær billeddannende vejledning for PCI for læsioner diagnosticeret med ISR
|
Perkutan koronar intervention for ISR
|
|
Angiografi-vejledning
Personer gennemgik angiografi-vejledt PCI for læsioner diagnosticeret med ISR
|
Perkutan koronar intervention for ISR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 3-årig
|
Alvorlige uønskede hjerte-karhændelser efter PCI
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentudvidelse
Tidsramme: Intraprocedural
|
defineret som det endelige minimale luminale område (MLA) inden for behandlingssegmentet divideret med det gennemsnitlige referencekarområde
|
Intraprocedural
|
|
MSA
Tidsramme: Intraprocedural
|
minimal stentareal
|
Intraprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20241223-KS-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .