Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær billeddannelsesvejledt versus angiografivejledt PCI hos patienter med DES-ISR

9. december 2025 opdateret af: Ye-fei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intravaskulær billeddanningsvejledt versus angiografivejledt perkutan koronar intervention til medikamentafgivende in-stent restenose

Dette studie havde til formål at sammenligne de kliniske og angiografiske resultater for patienter med DES-ISR, som gennemgik gentagen PCI med intravaskulær billeddannelse eller angiografisk vejledning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem tidlig revaskularisering har perkutan koronar intervention (PCI) og efterfølgende farmakoterapi forbedret den kliniske prognose blandt patienter med koronararteriesygdom. Tilstedeværelsen af stentfejl-hændelser udgør dog fortsat en langtidsrisiko for uønskede kardiale hændelser. Selvom anvendelsen af lægemiddelafgivende stents (DES) fortsat forekommer med en årlig incidens på 1-2 %. Desuden var prognosen for ISR dårligere end for de-novo-læsioner, når man tager hensyn til dens komplekse mekanismer (underudvidelse af stent, neointimal hyperplasi eller neo-aterosklerose). Sammenlignet med koronarangiografi giver intravaskulær billeddannelse (OCT/IVUS) detaljerede anatomiske oplysninger om referencekarrets dimensioner og læsionsegenskaber, herunder sværhedsgraden af diameterstenose, læsionens længde og morfologi. At identificere mekanismen for stentfejl er afgørende, fordi de årsagsfaktorer vil påvirke valget af behandlingsstrategi, hvilket i sidste ende påvirker prognosen for revaskulariseringen. Den kliniske dokumentation for den nøjagtige fordel af intravaskulær billeddannelse-vejledning for ISR-læsioner er dog begrænset.

Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravaskulær billeddannelse-vejledt PCI hos patienter med ISR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den første gang et lægemiddeludgivende stent in-stent restenose (DES-ISR) gennemgik gentagen perkutan koronar intervention (re-PCI) under angiografisk vejledning eller kombineret IVUS-vejledning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Patienter med DES-ISR-læsioner; (2) Forventet levetid på mindst 1 år; (3) DES-ISR-læsioner, der forekommer for første gang i naturlige koronararterier og er egnede til re-PCI baseret på angiografiske fund.

Eksklusionskriterier:

(1) Restenose i stent uden lægemiddelbelægning (BMS-ISR). (2) Ikke-DES-ISR-læsioner. (3) Ufuldstændige kliniske og angiografiske data. (4) Dårlig kvalitet af IVUS- eller angiografiske billeder. (5) Tilbagevendende DES-ISR. (6) Vejledning med optisk koherenstomografi (OCT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intravaskulær billeddannende vejledning
Personer gennemgik intravaskulær billeddannende vejledning for PCI for læsioner diagnosticeret med ISR
Procedure: perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention for ISR
Angiografi-vejledning
Personer gennemgik angiografi-vejledt PCI for læsioner diagnosticeret med ISR
Procedure: perkutan koronar intervention
Perkutan koronar intervention for ISR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 3-årig
Alvorlige uønskede hjerte-karhændelser efter PCI
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentudvidelse
Tidsramme: Intraprocedural
defineret som det endelige minimale luminale område (MLA) inden for behandlingssegmentet divideret med det gennemsnitlige referencekarområde
Intraprocedural
MSA
Tidsramme: Intraprocedural
minimal stentareal
Intraprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20241223-KS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivs- og etiske begrænsninger er de data, der er genereret og analyseret i den aktuelle undersøgelse, ikke offentligt tilgængelige, men kan fås fra hovedforskeren efter godkendelse fra etikudvalget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI

Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner