Intravaskulaarisen kuvantamisen ohjaama versus angiografian ohjaama PCI potilailla, joilla on DES-ISR
Intravaskulaarikuvantamiseen perustuva vs. angiografiaan perustuva perkutaaninen koronaariinterventio lääkeaineen vapauttavalle stenttiin kohdistuvalle restenoosille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisen revaskularisaation, perkutaanisen koronariintervention (PCI) ja sitä seuraavan farmakoterapian avulla on parannettu kliinistä ennustetta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Kuitenkin stenttivirhetapahtumien esiintyminen aiheutti edelleen pitkän aikavälin riskin haitallisille sydäntapahtumille. Vaikka lääkevapauttavien stenttien (DES) käyttö on yleistä, stentin uusiutumisrajoittuman (ISR) ilmaantuvuus jatkoi esiintymistä 1–2 % vuosittaisella ilmaantuvuudella. Lisäksi ISR:n ennuste oli huonompi kuin denovo-oireiden, ottaen huomioon sen monimutkaiset mekanismit (stentin alipaisuntuminen, neointimaalinen hyperplasia tai neo-ateroskleroosi). Verrattuna koronariangiografiaan, intravaskulaarinen kuvantaminen (OCT/IVUS) tarjoaa yksityiskohtaista anatomista tietoa viiteverisuonen mitoista ja oireiden ominaisuuksista, mukaan lukien halkaisijaraonnan vakavuus, oireen pituus ja morfologia. Stenttivirheen mekanismin tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää, koska syynä olevat tekijät vaikuttavat hoitostrategian valintaan, mikä lopulta vaikuttaa revaskularisaation ennusteeseen. Kuitenkin kliinistä näyttöä intravaskulaarisen kuvantamisen ohjauksen tarkoista hyödyistä ISR-oireille on rajallista.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata intravaskulaarisen kuvantamisen ohjaaman PCI:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ISR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Ye, MD
- Puhelinnumero: 18951670287 +86
- Sähköposti: doctor_ye@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi-fei Wang, MD
- Puhelinnumero: 18852577798 +86
- Sähköposti: happywangyf2018@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on DES-ISR-vaurioita; (2) Vähintään 1 vuoden elinajanodote; (3) DES-ISR-vauriot, jotka esiintyvät ensimmäistä kertaa alkuperäisissä sepelvaltimossa ja soveltuvat uudelleen-PCI:hin angiografisten löydösten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Paljaan metallin stentti in-stent-restenoosi (BMS-ISR). (2) Ei-DES-ISR-vauriot. (3) Epätäydelliset kliiniset ja angiografiset tiedot. (4) Huono IVUS- tai angiografisten kuvien laatu. (5) Toistuva DES-ISR. (6) Optisen koherenssitomografian (OCT) ohjaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intravaskulaarisen kuvantamisen ohjaus
Potilaat suoritettiin intravaskulaarisen kuvantamisen ohjaamalle PCI:lle ISR:ksi diagnosoiduille leesioille
|
Läpikulkeva valtimoiden laajennus ISR:lle
|
|
Angiografia-ohjaus
Potilaat suoritettiin angiografiaohjatun PCI:n ahtaumille, jotka oli diagnosoitu ISR:ksi
|
Läpikulkeva valtimoiden laajennus ISR:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE
Aikaikkuna: 3-vuotinen
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat PCI:n jälkeen
|
3-vuotinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin laajentaminen
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
määritelty käsitteenä viimeisen vähimmäisvalaistusalan (MLA) suhde hoitoalueen keskimääräiseen vertailusalueeseen
|
Intraproseduraalinen
|
|
MSA
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
minimaalinen stentin pinta-ala
|
Intraproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20241223-KS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .