- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07297641
ICP guiada por imágenes intravasculares frente a ICP guiada por angiografía en pacientes con reestenosis intrastent de stent liberador de fármacos
Intervención Coronaria Percutánea Guiada por Imagen Intravascular versus Guiada por Angiografía para la Restenosis Intra-stent Liberadora de Fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de la revascularización temprana, la intervención coronaria percutánea (ICP) y la farmacoterapia posterior han mejorado el pronóstico clínico de los pacientes con enfermedad arterial coronaria. Sin embargo, la presencia de eventos de fallo del stent continuó representando un riesgo a largo plazo de eventos cardíacos adversos. A pesar de la utilización de stents liberadores de fármacos (DES), la incidencia de reestenosis intra-stent (RIS) continuó ocurriendo a una tasa de incidencia del 1-2% anual. Además, el pronóstico de la RIS fue peor que el de las lesiones de novo, considerando sus mecanismos complejos (subexpansión del stent, hiperplasia neointimal o neoaterosclerosis). En comparación con la angiografía coronaria, la imagen intravascular (OCT/IVUS) proporciona información anatómica detallada sobre las dimensiones del vaso de referencia y las características de la lesión, incluyendo la gravedad de la estenosis del diámetro, la longitud de la lesión y la morfología. Identificar el mecanismo del fallo del stent es primordial porque los factores causales influirán en la selección de la estrategia de tratamiento, impactando finalmente el pronóstico de la revascularización. Sin embargo, la evidencia clínica sobre el beneficio exacto de la guía por imagen intravascular para las lesiones de RIS es limitada.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la ICP guiada por imagen intravascular en pacientes con RIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Ye, MD
- Número de teléfono: 18951670287 +86
- Correo electrónico: doctor_ye@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi-fei Wang, MD
- Número de teléfono: 18852577798 +86
- Correo electrónico: happywangyf2018@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes con lesiones DES-ISR; (2) Esperanza de vida de al menos 1 año; (3) Lesiones DES-ISR que ocurren por primera vez en arterias coronarias nativas y adecuadas para re-PCI según hallazgos angiográficos.
Criterios de exclusión:
(1) Reestenosis intra-stent de stent de metal puro (BMS-ISR). (2) Lesiones no DES-ISR. (3) Datos clínicos y angiográficos incompletos. (4) Mala calidad de imágenes de IVUS o angiográficas. (5) DES-ISR recurrente. (6) Guiado por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Guía por imagen intravascular
Los individuos se sometieron a una ICP guiada por imágenes intravasculares para lesiones diagnosticadas con RSI
|
Intervención Coronaria Percutánea para ISR
|
|
Angiografía-guiada
Los individuos se sometieron a ICP guiada por angiografía para lesiones diagnosticadas con RSI
|
Intervención Coronaria Percutánea para ISR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE
Periodo de tiempo: 3 años
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores tras ICP
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expansión del stent
Periodo de tiempo: Intraprocedural
|
definido como el área luminal mínima (MLA) final dentro del segmento de tratamiento dividido por el área del vaso de referencia promedio
|
Intraprocedural
|
|
MSA
Periodo de tiempo: Intraprocedural
|
área mínima del stent
|
Intraprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20241223-KS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .