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ICP guiada por imágenes intravasculares frente a ICP guiada por angiografía en pacientes con reestenosis intrastent de stent liberador de fármacos

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Ye-fei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intervención Coronaria Percutánea Guiada por Imagen Intravascular versus Guiada por Angiografía para la Restenosis Intra-stent Liberadora de Fármacos

Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados clínicos y angiográficos de pacientes con DES-ISR que se sometieron a una nueva ICP con guía de imagen intravascular o angiográfica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A través de la revascularización temprana, la intervención coronaria percutánea (ICP) y la farmacoterapia posterior han mejorado el pronóstico clínico de los pacientes con enfermedad arterial coronaria. Sin embargo, la presencia de eventos de fallo del stent continuó representando un riesgo a largo plazo de eventos cardíacos adversos. A pesar de la utilización de stents liberadores de fármacos (DES), la incidencia de reestenosis intra-stent (RIS) continuó ocurriendo a una tasa de incidencia del 1-2% anual. Además, el pronóstico de la RIS fue peor que el de las lesiones de novo, considerando sus mecanismos complejos (subexpansión del stent, hiperplasia neointimal o neoaterosclerosis). En comparación con la angiografía coronaria, la imagen intravascular (OCT/IVUS) proporciona información anatómica detallada sobre las dimensiones del vaso de referencia y las características de la lesión, incluyendo la gravedad de la estenosis del diámetro, la longitud de la lesión y la morfología. Identificar el mecanismo del fallo del stent es primordial porque los factores causales influirán en la selección de la estrategia de tratamiento, impactando finalmente el pronóstico de la revascularización. Sin embargo, la evidencia clínica sobre el beneficio exacto de la guía por imagen intravascular para las lesiones de RIS es limitada.

Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la ICP guiada por imagen intravascular en pacientes con RIS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fei Ye, MD
  • Número de teléfono: 18951670287 +86
  • Correo electrónico: doctor_ye@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El primer caso de reestenosis intra-stent de stent liberador de fármacos (DES-ISR) que se sometió a una nueva intervención coronaria percutánea (re-PCI) bajo guía angiográfica o guía combinada con IVUS.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Pacientes con lesiones DES-ISR; (2) Esperanza de vida de al menos 1 año; (3) Lesiones DES-ISR que ocurren por primera vez en arterias coronarias nativas y adecuadas para re-PCI según hallazgos angiográficos.

Criterios de exclusión:

(1) Reestenosis intra-stent de stent de metal puro (BMS-ISR). (2) Lesiones no DES-ISR. (3) Datos clínicos y angiográficos incompletos. (4) Mala calidad de imágenes de IVUS o angiográficas. (5) DES-ISR recurrente. (6) Guiado por tomografía de coherencia óptica (OCT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Guía por imagen intravascular
Los individuos se sometieron a una ICP guiada por imágenes intravasculares para lesiones diagnosticadas con RSI
Intervención Coronaria Percutánea para ISR
Angiografía-guiada
Los individuos se sometieron a ICP guiada por angiografía para lesiones diagnosticadas con RSI
Intervención Coronaria Percutánea para ISR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE
Periodo de tiempo: 3 años
Eventos cardiovasculares adversos mayores tras ICP
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión del stent
Periodo de tiempo: Intraprocedural
definido como el área luminal mínima (MLA) final dentro del segmento de tratamiento dividido por el área del vaso de referencia promedio
Intraprocedural
MSA
Periodo de tiempo: Intraprocedural
área mínima del stent
Intraprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a limitaciones de privacidad y ética, los datos generados y analizados en el estudio actual no están disponibles públicamente, pero podrían obtenerse del investigador principal previa aprobación del comité de ética

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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