Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie wewnątrznaczyniowe w porównaniu z angiografią w prowadzeniu PCI u pacjentów z DES-ISR

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ye-fei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego w porównaniu z interwencją pod kontrolą angiografii w leczeniu restenozy w stencie lekowym

To badanie miało na celu porównanie wyników klinicznych i angiograficznych u pacjentów z DES-ISR, u których wykonano powtórną PCI pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego lub angiograficzną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna rewaskularyzacja, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) oraz następująca farmakoterapia poprawiły rokowanie kliniczne u pacjentów z chorobą wieńcową serca. Jednak obecność zdarzeń związanych z niewydolnością stentu nadal stanowi długoterminowe ryzyko niekorzystnych zdarzeń sercowych. Mimo stosowania stentów uwalniających lek (DES), częstość występowania restenozy wewnątrzstentowej (ISR) nadal utrzymuje się na poziomie 1-2% rocznie. Również rokowanie w ISR było gorsze niż w przypadku zmian de novo, biorąc pod uwagę złożone mechanizmy (niedorozwinięcie stentu, przerost neointimy lub neoateroskleroza). W porównaniu z angiografią wieńcową, obrazowanie wewnątrznaczyniowe (OCT/IVUS) dostarcza szczegółowych informacji anatomicznych dotyczących wymiarów naczynia referencyjnego i charakterystyki zmian, w tym ciężkości zwężenia średnicy, długości zmiany i morfologii. Identyfikacja mechanizmu niewydolności stentu ma kluczowe znaczenie, ponieważ czynniki przyczynowe wpłyną na wybór strategii leczenia, ostatecznie wpływając na rokowanie rewaskularyzacji. Jednak dowody kliniczne dotyczące dokładnych korzyści z prowadzenia obrazowania wewnątrznaczyniowego w zmianach ISR są ograniczone.

Dlatego to badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa PCI pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego u pacjentów z ISR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszy przypadek restenozy wewnątrzstentowej w stencie uwalniającym lek (DES-ISR) u pacjenta poddanego powtórnemu przezskórnemu zabiegowi wieńcowemu (re-PCI) pod kontrolą angiograficzną lub łączoną kontrolą IVUS.

Opis

Kryteria włączenia:

(1) Pacjenci ze zmianami DES-ISR; (2) Przewidywana długość życia co najmniej 1 rok; (3) Zmiany DES-ISR występujące po raz pierwszy w natywnych tętnicach wieńcowych i nadające się do ponownego PCI na podstawie wyników angiograficznych.

Kryteria wyłączenia:

(1) Restenoza wewnątrzstentowa w stentach metalowych (BMS-ISR). (2) Zmiany inne niż DES-ISR. (3) Niekompletne dane kliniczne i angiograficzne. (4) Słaba jakość obrazów IVUS lub angiograficznych. (5) Nawracające DES-ISR. (6) Prowadzenie za pomocą tomografii koherencyjnej (OCT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wizualizacja wewnątrznaczyniowa -wskazówki
Pacjenci przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego w przypadku zmian zdiagnozowanych jako restenoza wewnątrzstentowa (ISR)
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa w ISR
Angiografia z prowadzeniem
Pacjenci przeszli PCI pod kontrolą angiografii w przypadku zmian zdiagnozowanych jako ISR
Procedura: przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa w ISR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: 3-letni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe po PCI
3-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprężenie stentu
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny
zdefiniowany jako końcowa minimalna powierzchnia światła (MLA) w segmencie leczonym podzielona przez średnią powierzchnię naczynia referencyjnego
Wewnątrzproceduralny
MSA
Ramy czasowe: Śródproceduralny
minimalny obszar stentu
Śródproceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20241223-KS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności i etyki, dane wygenerowane i przeanalizowane w obecnym badaniu nie są publicznie dostępne, ale można je uzyskać od głównego badacza po uzyskaniu zgody komisji etycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI

Badania kliniczne na przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj