Интраваскулярное визуализационное руководство по сравнению с ангиографическим руководством при ЧКВ у пациентов с рестенозом DES
Интраваскулярная визуализация под контролем по сравнению с ангиографией под контролем чрескожного коронарного вмешательства для лекарственно-элюирующего рестеноза стента
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря ранней реваскуляризации, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и последующая фармакотерапия улучшили клинический прогноз у пациентов с ишемической болезнью сердца. Однако наличие событий отказа стента продолжало представлять долгосрочный риск неблагоприятных сердечных событий. Несмотря на использование стентов с лекарственным покрытием (СЛП), частота рестеноза внутри стента (РВС) продолжала возникать с частотой 1-2% в год. Кроме того, прогноз РВС был хуже, чем у деново-поражений, учитывая его сложные механизмы (недостаточное расширение стента, неоинтимальная гиперплазия или неоатеросклероз). По сравнению с коронарной ангиографией, внутрисосудистая визуализация (ОКТ/ВСУЗИ) предоставляет детальную анатомическую информацию относительно размеров референсного сосуда и характеристик поражения, включая степень стеноза по диаметру, длину поражения и морфологию. Выявление механизма отказа стента имеет первостепенное значение, поскольку причинные факторы будут влиять на выбор стратегии лечения, в конечном итоге воздействуя на прогноз реваскуляризации. Однако клинические доказательства точной пользы внутрисосудистой визуализации для поражений с РВС ограничены.
Следовательно, данное исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности ЧКВ под контролем внутрисосудистой визуализации у пациентов с РВС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fei Ye, MD
- Номер телефона: 18951670287 +86
- Электронная почта: doctor_ye@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yi-fei Wang, MD
- Номер телефона: 18852577798 +86
- Электронная почта: happywangyf2018@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(1) Пациенты с поражениями DES-ISR; (2) Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года; (3) Поражения DES-ISR, возникающие впервые в нативных коронарных артериях и подходящие для повторной ЧКВ на основе ангиографических данных.
Критерии исключения:
(1) Рестеноз в стентах с голым металлом (BMS-ISR). (2) Поражения, не являющиеся DES-ISR. (3) Неполные клинические и ангиографические данные. (4) Плохое качество изображений ВСУЗИ или ангиографии. (5) Рецидивирующий DES-ISR. (6) Навигация с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интраваскулярная визуализация -наведение
Пациенты прошли ЧКВ под контролем внутрисосудистой визуализации для поражений, диагностированных как рестеноз стента (ISR)
|
Чрескожное коронарное вмешательство при рестенозе стента
|
|
Ангиография-наведение
Пациентам была выполнена ангиографически направленная ЧКВ для поражений, диагностированных как ИСР
|
Чрескожное коронарное вмешательство при рестенозе стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КСО
Временное ограничение: 3-летний
|
Крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые события после ЧКВ
|
3-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение стента
Временное ограничение: Интраоперационный
|
определяется как конечная минимальная площадь просвета (MLA) в пределах сегмента лечения, разделенная на среднюю площадь референтного сосуда
|
Интраоперационный
|
|
МСА
Временное ограничение: Интрапроцедурный
|
минимальная площадь стента
|
Интрапроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20241223-KS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .