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Intravaskuläre Bildgebung versus Angiographie bei der PCI bei Patienten mit DES-ISR

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Ye-fei, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intravaskuläre Bildgebung versus Angiographie bei der perkutanen Koronarintervention für medikamentenfreisetzende In-Stent-Restenose

Diese Studie zielte darauf ab, die klinischen und angiographischen Ergebnisse von Patienten mit DES-ISR zu vergleichen, die sich einer wiederholten PCI mit intravaskulärer Bildgebung oder angiographischer Führung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch frühzeitige Revaskularisation haben perkutane Koronarintervention (PCI) und anschließende Pharmakotherapie die klinische Prognose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verbessert. Das Auftreten von Stent-Versagen bleibt jedoch ein langfristiges Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse. Trotz der Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) tritt In-Stent-Restenose (ISR) weiterhin mit einer Inzidenzrate von 1-2% pro Jahr auf. Außerdem ist die Prognose von ISR aufgrund ihrer komplexen Mechanismen (Stent-Unterexpansion, neointimale Hyperplasie oder Neo-Atherosklerose) schlechter als bei de-novo-Läsionen. Im Vergleich zur Koronarangiographie liefert die intravaskuläre Bildgebung (OCT/IVUS) detaillierte anatomische Informationen über die Referenzgefäßdimensionen und Läsionsmerkmale, einschließlich des Schweregrads der Durchmesserverengung, der Läsionslänge und der Morphologie. Die Identifizierung des Mechanismus des Stent-Versagens ist von größter Bedeutung, da die ursächlichen Faktoren die Auswahl der Behandlungsstrategie beeinflussen und letztendlich die Prognose der Revaskularisation beeinträchtigen. Die klinische Evidenz für den genauen Nutzen einer intravaskulären Bildgebungsführung bei ISR-Läsionen ist jedoch begrenzt.

Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravaskulären Bildgebungs-geführten PCI bei Patienten mit ISR zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der erstmalige in-Stent-Restenose bei einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES-ISR), der sich einer wiederholten perkutanen Koronarintervention (re-PCI) unter angiografischer Führung oder kombinierter IVUS-Führung unterzog.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Patienten mit DES-ISR-Läsionen; (2) Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr; (3) DES-ISR-Läsionen, die erstmals in nativen Koronararterien auftreten und auf Grundlage angiografischer Befunde für eine Re-PCI geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

(1) In-Stent-Restenose bei Bare-Metal-Stent (BMS-ISR). (2) Nicht-DES-ISR-Läsionen. (3) Unvollständige klinische und angiografische Daten. (4) Schlechte Qualität der IVUS- oder angiografischen Bilder. (5) Wiederkehrende DES-ISR. (6) Optische Kohärenztomografie (OCT)-Führung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intravaskuläre Bildgebungsführung
Die Personen unterzogen sich einer intravaskulären Bildgebung -gestützten PCI für Läsionen, die mit ISR diagnostiziert wurden
Verfahren: perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention bei ISR
Angiografie-gesteuert
Die Personen unterzogen sich einer angiografiegesteuerten PCI bei Läsionen, die mit ISR diagnostiziert wurden.
Verfahren: perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention bei ISR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: 3-Jahres-
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nach PCI
3-Jahres-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Expansion
Zeitfenster: Intraprozedural
definiert als die endgültige minimale Lumenfläche (MLA) innerhalb des Behandlungssegments geteilt durch die durchschnittliche Referenzgefäßfläche
Intraprozedural
MSA
Zeitfenster: Intraprozedural
minimale Stentfläche
Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Ye, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 210006 Nanjing, Jiangsu, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20241223-KS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutz- und ethischen Einschränkungen sind die in der aktuellen Studie generierten und analysierten Daten nicht öffentlich verfügbar, können jedoch vom Hauptuntersucher nach Genehmigung durch die Ethikkommission erhalten werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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