2つの実験用歯磨き粉の歯のホワイトニング効果と象牙質知覚過敏症の有効性を調査する研究

参加基準：

• 研究手順が行われる前に、署名および日付入りのインフォームド・コンセントが提供されていること。
• 参加者が生物学的に男性または女性であること。
• 参加者が同意書に署名する時点で、18歳から65歳まで（両端を含む）であること。
• 参加者が、研究訪問スケジュール、製品使用指示、生活制限、およびその他の研究手順に従う意思と能力を有すること。
• 参加者が、一般健康、口腔健康、および精神的健康において良好であり、研究者または医学的に資格のある代理人の意見では、自己申告による病歴（例：口腔乾燥症を引き起こすと確認されている病状）または口腔検査において、臨床的に有意または関連する異常がなく、研究に参加した場合にその安全性または健康、または研究の結果に影響を与えず、または研究要件を理解し遵守する能力に影響を与えないこと。
• 参加者は、6ヶ月以上10年以内（自己申告）の歯の知覚過敏の既往歴があり、かつ最低20本の自然歯を有する良好な一般口腔健康を有していること。
• 参加者は、異なる象限に位置する、アクセス可能な非隣接歯（切歯、犬歯、小臼歯）を最低2本有していること。

除外基準：

• 参加者が、研究の実施に直接関与する研究施設の従業員、または研究者によって監督される研究施設の従業員、またはその近親者であること。
• 参加者が、研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員、またはその近親者であること。
• 妊娠中（自己申告）、または研究期間中に妊娠を計画している（自己申告）、または授乳中（自己申告）の女性参加者。
• 研究製品（順応用歯磨き粉または研究用歯磨き粉）、その記載成分、または密接に関連する化合物に対して、既知または疑わしい不耐性または過敏症を有する参加者（自己申告）。
• 最近（過去1年以内）のアルコールまたはその他の物質乱用の既往歴がある参加者（自己申告）。
• 参加者が、スクリーニング（訪問1）の30日以内に、治験薬（IP）を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加している、または参加したことがある、または本研究中に他の研究（非医薬品研究を含む）に参加する計画があること（自己申告）。
• 参加者が、スクリーニング（訪問1）の8週間以内に歯の知覚過敏研究に参加したことがあること（自己申告）。
• 参加者が現在、DH緩和または知覚過敏歯のケアを目的とした口腔ケア製品を使用している、またはスクリーニング（訪問1）の8週間以内に抗過敏性口腔ケア製品を使用したことがあること（自己申告）。
• 参加者が現在、主に歯のホワイトニング効果を目的とした口腔ケア製品を使用している、またはスクリーニング（訪問1）の8週間以内にそのような製品を使用したことがあること（自己申告）。
• 参加者が、スクリーニング（訪問1）の8週間以内に専門的な歯の脱感作治療を受けたことがあること（自己申告）。
• 参加者が、研究者または医学的に資格のある代理人の意見では、歯の知覚過敏の知覚に干渉する可能性のある薬剤／治療の日々の投与を受けていること（自己申告）（例：鎮痛剤、抗けいれん剤、顕著または中等度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン剤、鎮静剤、精神安定剤、抗うつ剤、気分変調剤、抗炎症薬）。
• 参加者が、研究者または医学的に資格のある代理人の意見では、口腔乾燥症を引き起こしている薬剤の日々の投与を受けていること（自己申告）。
• 参加者が、歯科処置のために抗生物質予防を必要とすること（自己申告）。
• 参加者が、スクリーニング（訪問1）の12ヶ月以内に歯のホワイトニング処置（専門的または家庭内治療）を受けたことがあること（自己申告）。
• 参加者が、スクリーニング（訪問1）の8週間以内に歯科予防処置を受けたことがあること（自己申告）。
• 参加者が、スクリーニング（訪問1）の12ヶ月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けたことがあること（自己申告）。
• 参加者が、スクリーニング（訪問1）の3ヶ月以内にスケーリングまたはルートプレーニングを受けたことがあること（自己申告）。
• 参加者が、研究者または医学的に資格のある代理人の意見では、重度の歯周病を有していること。
• 舌または唇のピアスを有する参加者。
• 参加者が、研究者または医学的に資格のある代理人の意見では、重度の口腔内放置または大規模な歯科治療の必要性の証拠を有していること。
• 参加者が、現在／最近の活動性う蝕またはスクリーニング（訪問1）の12ヶ月以内のう蝕治療（自己申告）の証拠を有していること。
• 参加者が、研究者または歯科的に資格のある代理人の意見では、研究結果に影響を与える可能性のある、固定または可撤性部分補綴装置、複数のデンタルインプラント、固定または可撤性矯正装置／バンド、および／または固定矯正リテーナーを有していること。

• 特定の歯列除外：適格歯（DH評価）について

  1. 現在／最近のう蝕の証拠がある歯。
  2. スクリーニング（訪問1）の12ヶ月以内にう蝕治療を受けた歯（自己申告）。
  3. 象牙質が露出しており、深い、欠陥のある、または顔面側の修復物がある歯。
  4. フルクラウンまたはベニアを有する歯。
  5. 研究者または歯科的に資格のある代理人の意見では、研究結果に影響を与える可能性のある、ブリッジ支台またはクラウンに隣接する歯。
  6. 露出象牙質へのEAR以外の病因が関与する知覚過敏歯。
  7. 研究者または歯科的に資格のある代理人の意見では、抗過敏性歯磨き粉の使用から利益が期待されない知覚過敏歯。
• 参加者が、スクリーニング（訪問1）の2週間前に抗生物質を服用したことがあること（自己申告）。
• 参加者が、ベースライン（訪問2）の2週間前、すなわち2週間の順応期間中に抗生物質を服用したことがあること（自己申告）。
• 参加者が以前に本研究に登録されたことがあること。
• 研究者または医学的に資格のある代理人の意見では、研究に参加すべきではない参加者。