Tutkimus kahden kokeellisen hammastahnan hampaiden valkaisu- ja hammasluun yliherkkyysvaikutusten tutkimiseksi
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: HALEON
Tutkimus kahden kokeellisen hammastahnan hampaiden valkaisu- ja hammasluun yliherkkyysvaikutuksen tutkimiseksi
Tämän tutkivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden kokeellisen hammastahnan hampaiden valkaisupotentiaalia, denttiiniherkkyyden (DH) tehoa ja suun siedettävyyttä DH-väestössä, jolla on sopiva hammasväri ja hampaiden värjäytymisen taso valkaisutehon arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokkoutettu, 3-hoitovalin, stratifioitu (perustaso VITA Bleached Guide 3D-MASTER -pistemäärän keskiarvo), rinnakkaissuunnittelun kliininen tutkimus terveillä osallistujilla, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien), joilla on riittävästi hampaiden värimuutosta/pintaluomioita kokeellisten valkaisumuotoilujen valkaisupotentiaalin arvioimiseksi sekä itse raportoitu/kliinisesti diagnosoitu dentiinihipersensitiivisyys.
Osallistujat, jotka täyttävät vaaditut tutkimuskriteerit seulonnassa ja perustasossa, satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushammastahnasta.
Noin 105 kelvollista osallistujaa stratifioidaan ja satunnaistetaan tutkimushoitoon (noin 35 osallistujaa per hoitoryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus on annettava ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
- Osallistuja on biologisesti mies tai nainen.
- Osallistuja on 18–65-vuotias (mukaan lukien) suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuskäyntiaikataulua, tuotteen käyttöohjeita, elämäntaparajoituksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujalla on hyvä yleinen, suun ja henkinen terveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä ole olemassa kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeamia itse raportoidussa sairaushistoriassa (esimerkiksi kserostomiaa aiheuttava varmistettu sairaustila) tai suun tarkastuksessa, jotka vaikuttaisivat heidän turvallisuuteensa tai hyvinvointiinsa tai tutkimuksen tuloksiin, jos he osallistuisivat tutkimukseen, tai heikentäisivät heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistujalla on oltava hampaiden herkkyyden historia, joka on kestänyt yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta (itse raportoitu), ja hänellä on oltava hyvä yleinen suunterveys, vähintään 20 luonnonhammasta.
- Osallistujalla on oltava vähintään 2 saavutettavaa, ei vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, välihampaat) eri neljänneksissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa, tai tutkimuspaikan työntekijä, jota tutkija muutoin valvoo, tai heidän välitön perheenjäsenensä.
- Osallistuja on rahoittajan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa, tai heidän välitön perheenjäsenensä.
- Naistosallistuja, joka on raskaana (itse raportoitu) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itse raportoitu) tai joka imettää (itse raportoitu).
- Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty sietämättömyys tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimustuotteista (sopeutumishammastahna tai tutkimushammastahnat), niiden ilmoitetuista ainesosista tai läheisesti sukua olevista yhdisteistä (itse raportoitu).
- Osallistuja, jolla on viimeaikainen (viimeisen vuoden aikana) alkoholin tai muun päihteen väärinkäyttöhistoria (itse raportoitu).
- Osallistuja osallistuu tai on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin kuuluu tutkittava tuote (IP), 30 päivän kuluessa seulonnasta (Käynti 1) tai aikoo osallistua muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset) tämän tutkimuksen aikana (itse raportoitu).
- Osallistuja on osallistunut hampaiden herkkyystutkimukseen 8 viikon kuluessa seulonnasta (Käynti 1) (itse raportoitu).
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH:n lievitykseen tai herkkien hampaiden hoitoon, tai on käyttänyt antihyperherkkyys-suunhoitotuotetta 8 viikon kuluessa seulonnasta (Käynti 1) (itse raportoitu).
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä suunhoitotuotetta, joka on ensisijaisesti tarkoitettu hampaiden valkaisuhyötyihin, tai on käyttänyt tällaista tuotetta 8 viikon kuluessa seulonnasta (Käynti 1) (itse raportoitu).
- Osallistujalla on ollut ammattimainen hampaiden herkkyyden poistohoito 8 viikon kuluessa seulonnasta (Käynti 1) (itse raportoitu).
- Osallistuja käyttää päivittäisiä annoksia lääkkeitä/hoitoja (itse raportoitu), jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä voivat häiritä heidän hampaiden herkkyyden havaitsemistaan (esimerkiksi kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat merkittävää tai kohtalaista rauhoittavuutta, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet).
- Osallistuja käyttää päivittäisiä annoksia lääkettä (itse raportoitu), joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja tarvitsee antibioottiprofilaksia hammastoimenpiteitä varten (itse raportoitu).
- Osallistujalla on ollut hampaiden valkaisuproseduuri (ammattimainen tai kotihoidollinen) 12 kuukauden kuluessa seulonnasta (Käynti 1) (itse raportoitu).
- Osallistujalla on ollut hammashuolto 8 viikon kuluessa seulonnasta (Käynti 1) (itse raportoitu).
- Osallistujalla on ollut hoidot parodontitautiin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden kuluessa seulonnasta (Käynti 1) (itse raportoitu).
- Osallistujalla on ollut skaalaus tai juuripintausten tasoitus 3 kuukauden kuluessa seulonnasta (Käynti 1) (itse raportoitu).
- Osallistuja, jolla tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä on vakava parodontitauti.
- Osallistuja, jolla on kielen tai huulen lävistys.
- Osallistuja, jolla tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä on merkkejä vakavasta suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
- Osallistuja, jolla on merkkejä nykyisestä/viimeaikaisesta aktiivisesta hammasmädästä tai (itse raportoitu) hoidosta mädän vuoksi 12 kuukauden kuluessa seulonnasta (Käynti 1).
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osittainen proteesi, useita hammasimplanteja, kiinteät tai irrotettavat ortodontiset harsot/raudat ja/tai kiinteä ortodontinen pidike, jotka tutkijan tai hammaslääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Erityiset hampaiston poissulkemiset: Kelvollisille hampaille (DH-arviointi)
- Hammas, jolla on merkkejä nykyisestä/viimeaikaisesta mädästä.
- Hammas, jolla on ollut hoitoa mädän vuoksi 12 kuukauden kuluessa seulonnasta (Käynti 1) (itse raportoitu).
- Hammas, jolla on paljastunut dentiini ja syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot.
- Hammas, jolla on täysi kruunu tai viilu.
- Hammas, joka on silta- tai kruunupilarin vieressä ja joka tutkijan tai hammaslääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Herkkyyshammas, jolla on muut aiheuttavat etiologiat kuin EAR paljastuneelle dentiinille.
- Herkkyyshammas, jolta ei odoteta hyötyä antihyperherkkyys-hammastahnan käytöstä tutkijan tai hammaslääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä.
- Osallistuja on käyttänyt antibiootteja 2 viikkoa ennen seulontaa (Käynti 1) (itse raportoitu).
- Osallistuja on käyttänyt antibiootteja 2 viikkoa ennen perustason mittausta (Käynti 2), eli 2 viikon sopeutumisjakson aikana (itse raportoitu).
- Osallistuja on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän valtuutetun mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Test Toothpaste 1
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan koko hampaisto perusteellisesti käyttäen Test-hammastahnaa 1 kahden minuutin ajan kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) kahdeksan viikon ajan, varmistaen, että kaikki hampaiden herkät alueet harjataan.
|
Hammastahna, joka sisältää kaliumnitraattia
|
|
Kokeellinen: Testihammastahna 2
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan koko hampaisto perusteellisesti Testi-hammastahdalla 2 kahden minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan ja varmistamaan, että kaikki hampaiden herkät alueet harjataan.
|
Hammastahna, joka sisältää kaliumnitraattia
|
|
Active Comparator: Vertailuhammastahna
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan koko hammaslaitosta perusteellisesti viitestahnalla 2 minuutin ajan kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) 8 viikon ajan varmistaen, että kaikki hampaiden herkät alueet harjataan.
|
Säännöllinen fluorihammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen VITA-väripisteytys perustasolla, viikkoina 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Kuuuden etuhampaiden kasvopintojen hammasväri arvioidaan visuaalisesti VITA Bleachedguide 3D-MASTER väriopaslaatikon avulla.
Se koostuu arvojärjestetystä asteikosta arvoista 1 (vaalein) 29:ään (tummin).
Jokaisen arvioitavan hampaiden pinnan/alueen väri pisteytetään kliinisen tarkastajan toimesta viitaten opaslaatikkoon, jossa matalampi pistemäärä osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
|
Keskiarvoinen kokonais Modified Lobene Stain Index (MLSI) -pisteet peruslinjalla, viikoilla 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Hampaiden värjäytyminen arvioidaan visuaalisesti etuhampaiden ja kulmahampaiden etupinnoilta MLSI-menetelmällä.
Jokaiselle arvioidulle hampaiden pinnalle, värjäytymisen laajuus (A) ja voimakkuus (I) arvioidaan erikseen asteikolla 0–3, ja esitetään keskiarvoinen kokonaispistemäärä, jossa 0=alue ilman värjäytymistä, 1=värjäytymys kattaa enintään kolmasosan alueesta ja heikkoa voimakkuutta, 2=värjäytymys kattaa enintään kaksi kolmasosaa alueesta ja kohtalaista voimakkuutta, 3=värjäytymys kattaa yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakkaasta voimakkuutta.
MLSI:n kokonaispistemäärä = Laajuuspistemäärä kerrottuna voimakkuuspistemäärällä, vaihteluväli 0–9, jossa alhaisempi pistemäärä osoittaa parantumista.
|
Alkutilanne, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schiff-herkkyyspisteet perustalla, viikolla 4 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja 8
|
Haihtumisilma-ärsytyksen herkkyyttä arvioidaan osallistujan reaktion perusteella haihtumisilma-ärsykkeeseen kahden valitun testihampaan ärsytyksen jälkeen.
Osallistujan reaktiota arvioidaan Schiffin herkkyysasteikolla, joka vaihtelee 0–3, missä 0=ei reagoi ilma-ärsykkeeseen; 1=reagoi ilma-ärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä; 2=reagoi ilma-ärsykkeeseen ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä tai väistää ärsykettä; 3=reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Alempi pistemäärä osoittaa parannusta.
|
Alkutilanne, viikko 4 ja 8
|
|
Taktinen kynnysarvio perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja 8
|
Taktilista herkkyyttä arvioidaan käyttämällä Yeaple-anturia, jolla kohdistetaan vakio paine.
Taktilinen kynnys on suurin kohdistettu paine, jolla osallistuja ei raportoi kipua tai epämukavuutta.
Kahdelle valitulle testihammaselle määritetään taktilinen kynnys kysymällä osallistujalta aiheuttaako tunto epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antaa kaksi peräkkäistä 'kyllä' -vastauksia, tallennetaan taktiliseksi kynnykseksi.
Mitä suurempi taktilinen kynnys on, sitä vähemmän herkkä hammas on.
|
Perustaso, viikko 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisen osallistujan tietoja ja tutkimusasiakirjoja voidaan pyytää lisätutkimusta varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD tullaan saataville 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tarjotaan, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saanut hyväksynnän itsenäiseltä arviointipaneelilta sekä kun tietojen jakosopimus on voimassa.
Pääsy tarjotaan alkuperäisellä 12 kuukauden jaksolla, mutta perustellusta syystä voidaan myöntää enintään 12 kuukauden jatkoaika.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .