Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge tandeblegningens og dentinhypersensitivitetens effektivitet af to eksperimentelle tandpastaer

30. marts 2026 opdateret af: HALEON

Orienterede undersøgelse til undersøgelse af effekten af to eksperimentelle tandpastaer på tænderhvidning og dentinhypersensitivitet

Formålet med denne udforskende kliniske undersøgelse er at undersøge tandbelysningspotentialet, effektiviteten mod dentinhypersensitivitet (DH) og oral tolerabilitet af to eksperimentelle tandpastaer i en DH-population med passende tandfarve og tandpletteringsniveauer til vurdering af belysningspræstation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en klinisk undersøgelse med et enkelt center, randomiseret, kontrolleret, undersøger-blind, 3-behandlingsarm, stratificeret (baseline gennemsnit VITA Blegningsguide 3D-MASTER score), parallel design, i raske deltagere i alderen 18-65 år inklusive, med tilstrækkelig misfarvning af tænder/overfladeplettethed til at evaluere blegningspotentialet af de eksperimentelle formuleringer og selvrapporteret/klinisk diagnosticeret dentinhypersensitivitet. Deltagere, der opfylder de nødvendige studie kriterier ved screening og baseline, vil blive randomiseret til en af de tre studietandpastaer. Omkring 105 kvalificerede deltagere vil blive stratificeret og randomiseret til studiebehandling (omkring 35 deltagere pr. behandlingsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Silverstone Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen studierelaterede procedurer udføres.
  • Deltageren er biologisk mand eller kvinde.
  • Deltageren er 18 til 65 år gammel, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsskemaet, instruktioner for produktbrug, livsstilsrestriktioner og andre studierelaterede procedurer.
  • Deltageren er i god generel, mund- og mental sundhed med, efter forskerens eller medicinsk kvalificeret udpeget persons mening, ingen klinisk signifikante eller relevante unormaliteter i selvtillid medicinsk historie (for eksempel en medicinsk tilstand bekræftet at forårsage xerostomi), eller ved mundundersøgelse, som ville påvirke deres sikkerhed eller velvære, eller resultaterne af studiet, hvis de skulle deltage i studiet, eller påvirke deres evne til at forstå og følge studiekrav.
  • Deltageren skal have en historie med tandfølsomhed, der har varet mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år (selvrapporteret) og skal have god generel mundsundhed med mindst 20 naturlige tænder.
  • Deltageren skal have mindst 2 tilgængelige, ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, forkindtænder) i forskellige kvadranter.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren er en medarbejder på studiestedet, der direkte er involveret i gennemførelsen af studiet, eller en medarbejder på studiestedet, der på anden måde overvåges af forskeren, eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • Deltageren er en medarbejder hos sponsoren, der direkte er involveret i gennemførelsen af studiet, eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • Kvindelig deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid under studiet (selvrapporteret) eller som ammer (selvrapporteret).
  • Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for nogen af studiemidlerne (Acclimatization Toothpaste eller studietandpastaer), nogen af deres oplyste ingredienser eller nært beslægtede forbindelser (selvrapporteret).
  • Deltager med en nylig historie (inden for det sidste år) med alkohol- eller andet stofmisbrug (selvrapporteret).
  • Deltageren deltager i eller har deltaget i andre studier (inklusive ikke-medicinske studier) med et undersøgelsesprodukt (IP) inden for 30 dage før screening (Besøg 1) eller planlægger at deltage i andre studier (inklusive ikke-medicinske studier) under dette studie (selvrapporteret).
  • Deltageren har deltaget i et tandfølsomhedsstudie inden for 8 uger før screening (Besøg 1) (selvrapporteret).
  • Deltageren bruger i øjeblikket et mundplejeprodukt angivet til DH-lindring eller pleje af følsomme tænder eller har brugt et anti-hypersensitivt mundplejeprodukt inden for 8 uger før screening (Besøg 1) (selvrapporteret).
  • Deltageren bruger i øjeblikket et mundplejeprodukt primært beregnet til tandblegningsfordele eller har brugt sådan et produkt inden for 8 uger før screening (Besøg 1) (selvrapporteret).
  • Deltageren har fået professionel tandafsensibiliserende behandling inden for 8 uger før screening (Besøg 1) (selvrapporteret).
  • Deltageren tager daglige doser af medicin/behandlinger (selvrapporteret), som efter forskerens eller medicinsk kvalificeret udpeget persons mening kan forstyrre deres opfattelse af tandfølsomhed (for eksempel smertestillende, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedering, beroligende midler, tranquillizers, antidepressiva, humørændrende og antiinflammatoriske lægemidler).
  • Deltageren tager daglige doser af en medicin (selvrapporteret), som efter forskerens eller medicinsk kvalificeret udpeget persons mening forårsager xerostomi.
  • Deltageren kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger (selvrapporteret).
  • Deltageren har fået en tandblegningsprocedure (professionel eller hjemmebehandling) inden for 12 måneder før screening (Besøg 1) (selvrapporteret).
  • Deltageren har fået dental profylakse inden for 8 uger før screening (Besøg 1) (selvrapporteret).
  • Deltageren har fået behandling for parodontalsygdom (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder før screening (Besøg 1) (selvrapporteret).
  • Deltageren har fået scaling eller rodplaning inden for 3 måneder før screening (Besøg 1) (selvrapporteret).
  • Deltager med, efter forskerens eller medicinsk kvalificeret udpeget persons mening, grov parodontalsygdom.
  • Deltager med et tunge- eller læbepiercing.
  • Deltager med, efter forskerens eller medicinsk kvalificeret udpeget persons mening, tegn på grov intraoral forsømmelse eller behov for omfattende tandbehandling.
  • Deltager med tegn på nuværende/nylig aktiv tandkaries eller (selvrapporteret) behandling for karies inden for 12 måneder før screening (Besøg 1).
  • Deltager med en fast eller aftagelig delprotese, flere tandimplantater, faste eller aftagelige ortodontiske bøjler/bands og/eller en fast ortodontisk retainer, som efter forskerens eller tandlægeligt kvalificeret udpeget persons mening kan påvirke studieresultaterne.

  • Specifikke dentitionsudelukkelser: For kvalificerede tænder (DH-vurdering)

    1. Tand med tegn på nuværende/nylig karies.
    2. Tand med behandling for karies inden for 12 måneder før screening (Besøg 1) (selvrapporteret).
    3. Tand med eksponeret dentin og dybe, defekte eller faciale restaureringer.
    4. Tand med en fuld krone eller facet.
    5. Tand tilstødende til en broabutment eller krone, som efter forskerens eller tandlægeligt kvalificeret udpeget persons mening kan påvirke studieresultaterne.
    6. Følsom tand med bidragende etiologier andet end EAR til eksponeret dentin.
    7. Følsom tand, der ikke forventes at have gavn af brug af en anti-hypersensitiv tandpasta, efter forskerens eller tandlægeligt kvalificeret udpeget persons mening.
  • Deltageren har taget antibiotika i de 2 uger før screening (Besøg 1) (selvrapporteret).
  • Deltageren har taget antibiotika i de 2 uger før baseline (Besøg 2), det vil sige under den 2-ugers akklimatiseringstid (selvrapporteret).
  • Deltageren har tidligere været indskrevet i dette studie.
  • Deltager, der efter forskerens eller medicinsk kvalificeret udpeget persons mening ikke bør deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test Tandpasta 1
Deltagerne vil blive instrueret i at børste hele tandrækken grundigt med Test tandpasta 1 i 2 minutter ad gangen, to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger, og sørge for at børste alle følsomme områder på tænderne.
Medicin: Test Tandpasta 1
Tandpasta indeholdende kaliumnitrat
Eksperimentel: Test Tandpasta 2
Deltagerne vil blive instrueret i at børste hele tandrækken grundigt med Test tandpasta 2 i 2 minutter, to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger, og sørge for at børste alle følsomme områder på tænderne.
Medicin: Test Tandpasta 2
Tandpasta indeholdende kaliumnitrat
Aktiv komparator: Reference Tandpasta
Deltagerne vil blive instrueret i at børste hele tandsættet grundigt med Reference-tandpasta i 2 minutter hver gang, to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger, og sørge for at børste alle følsomme områder på tænderne.
Medicin: Reference Tandpasta
Regelmæssig fluorholdig tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig VITA-farvemåling ved baseline, uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
Tandfarven på de seks fortænders ansigtsflader vil blive vurderet visuelt ved hjælp af VITA Bleachedguide 3D-MASTER farveguide. Den består af en værdirangeret ordnet skala fra 1 (lydest) til 29 (mørkest). Farven på hver vurderbar tandoverflade/region vil blive scoreret af den kliniske undersøger med henvisning til guiden, hvor lavere score angiver forbedring.
Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
Gennemsnitlig total modificeret Lobene-plettetællingsindeks (MLSI) score ved baseline, uge 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4 og 8
Dental plak vil blive visuelt vurderet for de faciale overflader af tænderne (fortænder og hjørnetænder) ved hjælp af MLSI. For hver tandoverflade, der vurderes, vil Område (A) og Intensitet (I) af dental plak blive scoreret separat på en skala fra 0 til 3, og den gennemsnitlige totalscore vil blive præsenteret, hvor 0=Område uden plak, 1=Plak, der dækker op til en tredjedel af området og lys intensitets plak, 2=Plak, der dækker op til to tredjedele af området og moderat intensitets plak, 3=Plak, der dækker mere end to tredjedele af området og kraftig intensitets plak. Total MLSI-score = Områdescore ganget med Intensitetscore og spænder fra 0 til 9, hvor lavere score indikerer forbedring.
Baseline, uge 1, 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schiff Sensitivity Score ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 8
Evaporativ (luft) følsomhed vil blive vurderet ud fra deltagerens reaktion på en evaporativ (luft) stimulus efter stimulering af 2 udvalgte testtænder. Deltagerens reaktion vil blive scoret ved hjælp af Schiff følsomhedsskalaen, som spænder fra 0-3, hvor 0=Svarer ikke på luftstimulering; 1=Svarer på luftstimulus, men anmoder ikke om ophør af stimulus; 2=Svarer på luftstimulus og anmoder om ophør eller bevæger sig væk fra stimulus; 3=Svarer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuld og anmoder om ophør af stimulus. Den lavere score indikerer forbedring.
Baseline, uge 4 og 8
Taktil tærskel ved baseline, uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 8
Den taktile følsomhed vil blive vurderet ved at udføre et konstant tryk ved hjælp af en Yeaple-sonde. Den taktile tærskel er det maksimale tryk, der påføres, uden at deltageren rapporterer smerte eller ubehag. Den taktile tærskel for 2 udvalgte testtænder vil blive bestemt ved at spørge deltageren, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Trykindstillingen, hvor deltageren giver to på hinanden følgende 'ja'-svar, vil blive registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, desto mindre følsom er tanden.
Baseline, uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata og studiedokumenter kan anmodes om til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter publicering af resultaterne af studiet primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det Uafhængige Gennemsynspanel, og efter at en Data Delingsaftale er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er berettiget, for op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed

Kliniske forsøg med Test Tandpasta 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner