Um Estudo para Investigar a Eficácia de Dois Dentífricos Experimentais no Clareamento Dentário e na Hipersensibilidade Dentinária
30 de março de 2026 atualizado por: HALEON
Estudo Exploratório para Investigar a Eficácia de Clareamento Dentário e Hipersensibilidade da Dentina de Duas Pastas Dentífricas Experimentais
O objetivo deste estudo clínico exploratório é investigar o potencial de branqueamento dentário, a eficácia na Hipersensibilidade Dentinária (DH) e a tolerabilidade oral de duas pastas de dentes experimentais numa população com DH com níveis adequados de tonalidade dentária e manchas dentárias para a avaliação do desempenho de branqueamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico num único centro, randomizado, controlado, cego para o examinador, com 3 braços de tratamento, estratificado (Pontuação média basal no Guia de Branqueamento VITA 3D-MASTER), de desenho paralelo, em participantes saudáveis, com idades entre os 18 e os 65 anos inclusive, com descoloração dentária/ manchas superficiais suficientes para avaliar o potencial de branqueamento das formulações experimentais, e hipersensibilidade dentinária autorrelatada/diagnosticada clinicamente.
Os participantes que cumprirem os critérios do estudo no Rastreio e na Linha de Base serão randomizados para uma das três pastas dentífricas do estudo.
Aproximadamente 105 participantes elegíveis serão estratificados e randomizados para o tratamento do estudo (aproximadamente 35 participantes por grupo de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Silverstone Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes da realização de quaisquer procedimentos do estudo.
- Participante é biologicamente do sexo masculino ou feminino.
- Participante tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento.
- Participante está disposto e é capaz de cumprir o calendário de visitas do estudo, instruções de uso do produto, restrições de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participante tem boa saúde geral, oral e mental e, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, não apresenta anomalias clinicamente significativas ou relevantes na história médica auto-reportada (por exemplo, uma condição médica confirmada como causadora de xerostomia), ou no exame oral, que possam impactar a sua segurança ou bem-estar, ou os resultados do estudo, se participasse no estudo, ou afetar a sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo.
- Participante deve ter histórico de sensibilidade dentária com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos (auto-reportado) e deve ter boa saúde oral geral, com um mínimo de 20 dentes naturais.
- Participante deve ter um mínimo de 2 dentes acessíveis, não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), em quadrantes diferentes.
Critérios de Exclusão:
- Participante é um funcionário do local do estudo diretamente envolvido na condução do estudo, ou um funcionário do local do estudo supervisionado pelo investigador, ou um membro da sua família imediata.
- Participante é um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro da sua família imediata.
- Participante do sexo feminino que está grávida (auto-reportado) ou pretende engravidar durante o estudo (auto-reportado) ou que está a amamentar (auto-reportado).
- Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer dos produtos do estudo (Pasta Dentífrica de Aclimatação ou pastas dentífricas do estudo), a qualquer dos seus ingredientes declarados ou compostos estreitamente relacionados (auto-reportado).
- Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias (auto-reportado).
- Participante está a participar, ou participou, noutros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) envolvendo um produto investigacional (PI) nos 30 dias anteriores ao Rastreio (Visita 1) ou planeia participar noutros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) durante este estudo (auto-reportado).
- Participante participou num estudo de sensibilidade dentária nas 8 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
- Participante está atualmente a usar um produto de higiene oral indicado para alívio da DH ou cuidado de dentes sensíveis, ou usou um produto de higiene oral anti-hipersensibilidade nas 8 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
- Participante está atualmente a usar um produto de higiene oral destinado principalmente a benefícios de branqueamento dentário, ou usou tal produto nas 8 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
- Participante realizou tratamento profissional de dessensibilização dentária nas 8 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
- Participante toma doses diárias de medicamentos/tratamentos (auto-reportado) que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, possam interferir com a sua perceção da sensibilidade dentária (por exemplo, analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação marcada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos, medicamentos que alteram o humor e anti-inflamatórios).
- Participante toma doses diárias de um medicamento (auto-reportado) que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, está a causar xerostomia.
- Participante requer profilaxia antibiótica para procedimentos dentários (auto-reportado).
- Participante realizou um procedimento de branqueamento dentário (tratamento profissional ou caseiro) nos 12 meses anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
- Participante realizou profilaxia dentária nas 8 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
- Participante realizou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos 12 meses anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
- Participante realizou destartarização ou alisamento radicular nos 3 meses anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
- Participante que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, apresenta doença periodontal grave.
- Participante com piercing na língua ou no lábio.
- Participante que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, apresenta evidência de negligência intra-oral grave ou necessidade de terapia dentária extensiva.
- Participante com evidência de cárie dentária ativa/recente atual ou (auto-reportado) tratamento para cárie nos 12 meses anteriores ao Rastreio (Visita 1).
- Participante com prótese parcial fixa ou removível, múltiplos implantes dentários, aparelhos/bandas ortodônticas fixos ou removíveis e/ou um retentor ortodôntico fixo que, na opinião do investigador ou do representante qualificado dentariamente, possa impactar os resultados do estudo.
Exclusões específicas de dentição: Para dentes elegíveis (avaliação de DH)
- Dente com evidência de cárie atual/recente.
- Dente com tratamento para cárie nos 12 meses anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
- Dente com dentina exposta e restaurações profundas, defeituosas ou faciais.
- Dente com coroa total ou faceta.
- Dente adjacente a um pilar de ponte ou coroa que, na opinião do investigador ou do representante qualificado dentariamente, possa impactar os resultados do estudo.
- Dente sensível com etiologias contributivas além de EAR para dentina exposta.
- Dente sensível que não se espera que beneficie do uso de uma pasta dentífrica anti-hipersensibilidade, na opinião do investigador ou do representante qualificado dentariamente.
- Participante tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
- Participante tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à Linha de Base (Visita 2), ou seja, durante o Período de Aclimatação de 2 semanas (auto-reportado).
- Participante já foi inscrito neste estudo anteriormente.
- Participante que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, não deve participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta Dentífrica de Teste 1
Os participantes serão instruídos a escovar toda a dentição minuciosamente usando a pasta de dentes Teste 1 durante 2 minutos cronometrados, duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 8 semanas, certificando-se de escovar todas as áreas sensíveis dos dentes.
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Pasta de dentes que contém nitrato de potássio
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Experimental: Pasta Dentífrica de Teste 2
Os participantes serão instruídos a escovar toda a dentição minuciosamente usando a pasta de dentes Test 2 durante 2 minutos cronometrados, duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 8 semanas, garantindo que escovam todas as áreas sensíveis dos dentes.
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Pasta de dentes contendo Nitrato de potássio
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Comparador Ativo: "Pasta Dentífrica de Referência"
Os participantes serão instruídos a escovar toda a dentição minuciosamente com a pasta de dentes de referência durante 2 minutos cronometrados, duas vezes por dia (manhã e noite) durante 8 semanas, assegurando-se de escovar todas as áreas sensíveis dos dentes.
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Pasta de dentes com flúor regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média VITA na Linha de Base, Semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: Baseline, Semanas 1, 2, 4 e 8
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A cor dos dentes das superfícies faciais dos seis dentes anteriores maxilares será avaliada visualmente utilizando a escala de cores VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
Consiste numa escala ordenada por valor, de 1 (mais claro) a 29 (mais escuro).
O tom de cada superfície/região dentária avaliável será pontuado pelo examinador clínico com referência à escala, em que uma pontuação mais baixa indica melhoria.
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Baseline, Semanas 1, 2, 4 e 8
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Pontuação Média Total do Índice de Manchas de Lobene Modificado (MLSI) na Linha de Base, Semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semanas 1, 2, 4 e 8
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A mancha dentária será avaliada visualmente para as superfícies faciais dos dentes (incisivos e caninos) utilizando o MLSI.
Para cada superfície dentária avaliada, a Área (A) e a Intensidade (I) da mancha dentária serão classificadas separadamente numa escala de 0 a 3 e a pontuação total média será apresentada, onde 0=Área sem mancha, 1=Mancha cobrindo até um terço da área e mancha de intensidade leve, 2=Mancha cobrindo até dois terços da área e mancha de intensidade moderada, 3=Mancha cobrindo mais de dois terços da área e mancha de intensidade forte.
Pontuação total do MLSI = Pontuação da Área multiplicada pela pontuação da Intensidade e variando de 0 a 9, onde uma pontuação mais baixa indica melhoria.
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Linha de base, Semanas 1, 2, 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Sensibilidade de Schiff na Linha de Base, Semana 4 e Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e 8
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A sensibilidade evaporativa (ao ar) será avaliada pela resposta do participante a um estímulo evaporativo (ao ar) após estimulação de 2 dentes de teste selecionados.
A resposta do participante será pontuada usando a escala de sensibilidade de Schiff, que varia de 0 a 3, onde 0=Não responde à estimulação com ar; 1=Responde ao estímulo com ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Responde ao estímulo com ar e solicita a interrupção ou afasta-se do estímulo; 3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
A pontuação mais baixa indica melhoria.
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Linha de base, Semana 4 e 8
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Limiar Tátil na Linha de Base, Semana 4 e Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e 8
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A sensibilidade tátil será avaliada através da administração de uma pressão constante utilizando uma sonda Yeaple.
O limiar tátil é a pressão máxima aplicada sem que o participante reporte dor ou desconforto.
O limiar tátil para 2 dentes de teste selecionados será determinado perguntando ao participante se a sensação causou desconforto.
A configuração de pressão na qual o participante dá duas respostas 'sim' consecutivas será registada como o limiar tátil.
Quanto maior for o limiar tátil, menos sensível é o dente.
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Linha de base, Semana 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados dos participantes e os documentos do estudo podem ser solicitados para investigação adicional através de ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DPI estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, endpoints secundários-chave e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é concedido após a submissão de uma proposta de investigação e após a aprovação da mesma pelo Painel de Revisão Independente, e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma extensão, quando justificada, por até mais 12 meses.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma extensão, quando justificada, por até mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .