Исследование эффективности двух экспериментальных зубных паст для отбеливания зубов и снижения чувствительности дентина
30 марта 2026 г. обновлено: HALEON
Исследовательское исследование для изучения эффективности двух экспериментальных зубных паст в отбеливании зубов и снижении чувствительности дентина
Целью данного исследовательского клинического исследования является изучение потенциала отбеливания зубов, эффективности в отношении гиперчувствительности дентина (ГЧД) и переносимости в полости рта двух экспериментальных зубных паст в популяции пациентов с ГЧД, имеющих подходящий оттенок зубов и уровни зубных отложений для оценки эффективности отбеливания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое для исследователя, с тремя группами лечения, стратифицированное (по исходному среднему баллу по шкале VITA Bleached Guide 3D-MASTER), параллельное клиническое исследование с участием здоровых участников в возрасте от 18 до 65 лет включительно, с достаточным обесцвечиванием зубов/поверхностным окрашиванием для оценки отбеливающего потенциала экспериментальных составов и с самооценкой/клинически диагностированной гиперчувствительностью дентина.
Участники, соответствующие требуемым критериям исследования на этапе скрининга и исходного обследования, будут рандомизированы для использования одной из трех исследуемых зубных паст.
Примерно 105 подходящих участников будут стратифицированы и рандомизированы для получения исследуемого лечения (примерно 35 участников в каждой группе лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до выполнения любых процедур исследования.
- Участник является биологически мужчиной или женщиной.
- Участнику от 18 до 65 лет включительно на момент подписания формы согласия.
- Участник готов и способен соблюдать график визитов исследования, инструкции по использованию продукта, ограничения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Участник находится в хорошем общем, оральном и психическом здоровье, по мнению исследователя или уполномоченного медицинского представителя, без клинически значимых или релевантных отклонений в самостоятельно сообщаемой медицинской истории (например, медицинское состояние, подтвержденное как вызывающее ксеростомию), или при оральном осмотре, которые могли бы повлиять на их безопасность или благополучие, или результаты исследования, если бы они участвовали в исследовании, или повлиять на их способность понимать и соблюдать требования исследования.
- Участник должен иметь историю чувствительности зубов продолжительностью более шести месяцев, но не более 10 лет (самостоятельно сообщаемая) и должен иметь хорошее общее оральное здоровье, с минимум 20 естественными зубами.
- Участник должен иметь минимум 2 доступных, не соседних зуба (резцы, клыки, премоляры), в разных квадрантах.
Критерии исключения:
- Участник является сотрудником места проведения исследования, непосредственно вовлеченным в проведение исследования, или сотрудником места проведения исследования, иным образом контролируемым исследователем, или членом их ближайшей семьи.
- Участник является сотрудником спонсора, непосредственно вовлеченным в проведение исследования, или членом их ближайшей семьи.
- Женщина-участница, которая беременна (самостоятельно сообщено) или планирует забеременеть во время исследования (самостоятельно сообщено), или которая кормит грудью (самостоятельно сообщено).
- Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к любому из исследуемых продуктов (зубная паста для акклиматизации или исследуемые зубные пасты), любым из указанных ингредиентов или близкородственным соединениям (самостоятельно сообщено).
- Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими веществами (самостоятельно сообщено).
- Участник участвует или участвовал в других исследованиях (включая немедикаментозные исследования) с участием исследуемого продукта (ИП) в течение 30 дней до Скрининга (Визит 1) или планирует участвовать в других исследованиях (включая немедикаментозные исследования) во время данного исследования (самостоятельно сообщено).
- Участник участвовал в исследовании чувствительности зубов в течение 8 недель до Скрининга (Визит 1) (самостоятельно сообщено).
- Участник в настоящее время использует продукт для ухода за полостью рта, предназначенный для облегчения DH или ухода за чувствительными зубами, или использовал продукт для ухода за полостью рта против гиперчувствительности в течение 8 недель до Скрининга (Визит 1) (самостоятельно сообщено).
- Участник в настоящее время использует продукт для ухода за полостью рта, в первую очередь предназначенный для отбеливания зубов, или использовал такой продукт в течение 8 недель до Скрининга (Визит 1) (самостоятельно сообщено).
- Участник прошел профессиональное лечение по десенсибилизации зубов в течение 8 недель до Скрининга (Визит 1) (самостоятельно сообщено).
- Участник принимает ежедневные дозы лекарств/лечений (самостоятельно сообщено), которые, по мнению исследователя или уполномоченного медицинского представителя, могут мешать восприятию чувствительности зубов (например, анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие выраженную или умеренную седацию, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты, препараты, изменяющие настроение, и противовоспалительные препараты).
- Участник принимает ежедневные дозы лекарства (самостоятельно сообщено), которое, по мнению исследователя или уполномоченного медицинского представителя, вызывает ксеростомию.
- Участнику требуется антибиотикопрофилактика для стоматологических процедур (самостоятельно сообщено).
- Участник прошел процедуру отбеливания зубов (профессиональное или домашнее лечение) в течение 12 месяцев до Скрининга (Визит 1) (самостоятельно сообщено).
- Участник прошел профессиональную чистку зубов в течение 8 недель до Скрининга (Визит 1) (самостоятельно сообщено).
- Участник прошел лечение пародонтоза (включая хирургическое) в течение 12 месяцев до Скрининга (Визит 1) (самостоятельно сообщено).
- Участник прошел скейлинг или кюретаж корня в течение 3 месяцев до Скрининга (Визит 1) (самостоятельно сообщено).
- Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного медицинского представителя, выраженным пародонтозом.
- Участник с пирсингом языка или губы.
- Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного медицинского представителя, признаками выраженного внутриротового пренебрежения или необходимостью обширной стоматологической терапии.
- Участник с признаками текущего/недавнего активного кариеса или (самостоятельно сообщенного) лечения кариеса в течение 12 месяцев до Скрининга (Визит 1).
- Участник с фиксированным или съемным частичным протезом, множественными зубными имплантатами, фиксированными или съемными ортодонтическими брекетами/дугами и/или фиксированным ортодонтическим ретейнером, которые, по мнению исследователя или уполномоченного стоматологического представителя, могут повлиять на результаты исследования.
Специфические исключения по зубному ряду: Для подходящих зубов (оценка DH)
- Зуб с признаками текущего/недавнего кариеса.
- Зуб с лечением кариеса в течение 12 месяцев до Скрининга (Визит 1) (самостоятельно сообщено).
- Зуб с обнаженным дентином и глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями.
- Зуб с полной коронкой или виниром.
- Зуб, прилегающий к опоре моста или коронке, которые, по мнению исследователя или уполномоченного стоматологического представителя, могут повлиять на результаты исследования.
- Чувствительный зуб с этиологиями, способствующими чувствительности, отличными от EAR к обнаженному дентину.
- Чувствительный зуб, который, по мнению исследователя или уполномоченного стоматологического представителя, не ожидается, что получит пользу от использования зубной пасты против гиперчувствительности.
- Участник принимал антибиотики в течение 2 недель до Скрининга (Визит 1) (самостоятельно сообщено).
- Участник принимал антибиотики в течение 2 недель до Базового визита (Визит 2), то есть в течение 2-недельного периода акклиматизации (самостоятельно сообщено).
- Участник ранее был включен в это исследование.
- Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного медицинского представителя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая зубная паста 1
Участникам будет дано указание тщательно чистить все зубы с использованием тестовой зубной пасты 1 в течение 2 минут, дважды в день (утром и вечером) на протяжении 8 недель, уделяя особое внимание чистке всех чувствительных участков зубов.
|
Зубная паста, содержащая нитрат калия
|
|
Экспериментальный: Тестовая зубная паста 2
Участникам будет предписано тщательно чистить всю зубную систему с помощью тестовой зубной пасты 2 в течение 2 минут дважды в день (утром и вечером) на протяжении 8 недель, убедившись, что все чувствительные участки зубов очищены.
|
Зубная паста, содержащая нитрат калия
|
|
Активный компаратор: Эталонная зубная паста
Участникам будет дано указание тщательно чистить всю зубную дугу с использованием эталонной зубной пасты в течение 2-х минут, дважды в день (утром и вечером) в течение 8 недель, уделяя особое внимание всем чувствительным участкам зубов.
|
Зубная паста с фтором для регулярного использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель оттенка по шкале VITA на исходном визите, через 1, 2, 4 и 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 1-я, 2-я, 4-я и 8-я недели
|
Цвет лицевых поверхностей шести передних зубов верхней челюсти будет визуально оцениваться с использованием шкалы оттенков VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
Она состоит из упорядоченной шкалы по значению от 1 (самый светлый) до 29 (самый тёмный).
Оттенок каждой оцениваемой поверхности/области зуба будет оценён клиническим исследователем с помощью шкалы, где более низкий балл указывает на улучшение.
|
Базовый уровень, 1-я, 2-я, 4-я и 8-я недели
|
|
Средний общий балл по модифицированному индексу окрашивания Лобена (MLSI) на исходном уровне, на 1, 2, 4 и 8 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я и 8-я недели
|
Зубной налет будет визуально оцениваться на вестибулярных поверхностях зубов (резцы и клыки) с использованием индекса MLSI.
Для каждой оцениваемой поверхности зуба площадь (A) и интенсивность (I) зубного налета будут оцениваться отдельно по шкале от 0 до 3, и будет представлен средний общий балл, где 0=Площадь без налета, 1=Налет покрывает до одной трети площади и имеет легкую интенсивность, 2=Налет покрывает до двух третей площади и имеет умеренную интенсивность, 3=Налет покрывает более двух третей площади и имеет высокую интенсивность.
Общий балл MLSI = Балл площади, умноженный на балл интенсивности, в диапазоне от 0 до 9, где более низкий балл указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я и 8-я недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности по Шиффу на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я и 8-я недели
|
Чувствительность к испарению (воздуху) будет оцениваться по реакции участника на испаряющийся (воздушный) стимул после стимуляции 2 выбранных тестовых зубов.
Реакция участника будет оцениваться по шкале чувствительности Шиффа, которая варьируется от 0 до 3, где 0=Не реагирует на воздушную стимуляцию; 1=Реагирует на воздушный стимул, но не просит прекратить стимуляцию; 2=Реагирует на воздушный стимул и просит прекратить стимуляцию или отодвигается от стимула; 3=Реагирует на стимул, считает стимул болезненным и просит прекратить стимуляцию.
Более низкий балл указывает на улучшение.
|
Базовый уровень, 4-я и 8-я недели
|
|
Тактильный порог на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 недели
|
Тактильная чувствительность будет оцениваться путем применения постоянного давления с помощью зонда Yeaple.
Тактильный порог - это максимальное давление, приложенное без сообщения участником о боли или дискомфорте.
Тактильный порог для 2 выбранных тестовых зубов будет определяться путем опроса участника о том, вызывает ли ощущение дискомфорт.
Настройка давления, при которой участник дает два последовательных ответа «да», будет записана как тактильный порог.
Чем выше тактильный порог, тем менее чувствителен зуб.
|
Исходный уровень, 4 и 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные отдельных участников и документы исследования могут быть запрошены для дальнейших исследований по адресу ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных о безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и получения одобрения от Независимого экспертного совета, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на начальный период в 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен еще на срок до 12 месяцев.
Доступ предоставляется на начальный период в 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен еще на срок до 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .