Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności dwóch eksperymentalnych past do zębów w zakresie wybielania zębów i nadwrażliwości zębiny

30 marca 2026 zaktualizowane przez: HALEON

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności dwóch eksperymentalnych past do zębów w zakresie wybielania zębów i nadwrażliwości zębiny

Celem tego badania klinicznego eksploracyjnego jest zbadanie potencjału wybielającego zęby, skuteczności w przypadku nadwrażliwości zębiny (DH) oraz tolerancji w jamie ustnej dwóch eksperymentalnych past do zębów w populacji z DH, z odpowiednim odcieniem zębów i poziomem przebarwień dentystycznych do oceny skuteczności wybielania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To będzie jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione dla badacza, z 3 ramionami terapeutycznymi, stratyfikowane (według średniego wyniku VITA Bleached Guide 3D-MASTER w punkcie wyjściowym), równoległe, kliniczne badanie z udziałem zdrowych uczestników w wieku 18-65 lat włącznie, z wystarczającym przebarwieniem zębów/plamami powierzchniowymi do oceny potencjału wybielającego formulacji eksperymentalnych oraz z samodzielnie zgłaszaną/kliniicznie rozpoznaną nadwrażliwością zębiny. Uczestnicy spełniający wymagane kryteria badania podczas badań przesiewowych i w punkcie wyjściowym zostaną zrandomizowani do jednej z trzech past do zębów stosowanych w badaniu. Około 105 kwalifikujących się uczestników zostanie stratyfikowanych i zrandomizowanych do leczenia w badaniu (około 35 uczestników na grupę terapeutyczną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Silverstone Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego świadomego zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnik jest biologicznie mężczyzną lub kobietą.
  • Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania formularza zgody.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt badawczych, instrukcji użytkowania produktu, ograniczeń dotyczących stylu życia oraz innych procedur badawczych.
  • Uczestnik jest w dobrym ogólnym, jamy ustnej i zdrowiu psychicznym, a zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, nie ma klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w samodzielnie zgłaszanej historii medycznej (np. stan medyczny potwierdzony jako powodujący kserostomię) lub podczas badania jamy ustnej, które mogłyby wpłynąć na jego bezpieczeństwo lub dobrostan, lub wyniki badania, gdyby uczestniczył w badaniu, lub wpłynąć na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  • Uczestnik musi mieć historię nadwrażliwości zębów trwającą ponad sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat (samodzielnie zgłaszaną) i musi mieć dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, z minimum 20 naturalnymi zębami.
  • Uczestnik musi mieć minimum 2 dostępne, niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce), w różnych ćwiartkach

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest pracownikiem miejsca badania bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub pracownikiem miejsca badania nadzorowanym przez badacza, lub członkiem ich najbliższej rodziny.
  • Uczestnik jest pracownikiem sponsora bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem ich najbliższej rodziny.
  • Uczestniczka będąca w ciąży (samodzielnie zgłaszana) lub planująca zajście w ciążę podczas badania (samodzielnie zgłaszana) lub karmiąca piersią (samodzielnie zgłaszana).
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek z produktów badawczych (pasta do zębów aklimatyzacyjna lub pasty do zębów badawcze), którykolwiek z ich deklarowanych składników lub związków pokrewnych (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji (samodzielnie zgłaszana).
  • Uczestnik bierze udział lub brał udział w innych badaniach (w tym niefarmakologicznych) obejmujących produkt badawczy (IP) w ciągu 30 dni od badań przesiewowych (Wizyta 1) lub planuje udział w innych badaniach (w tym niefarmakologicznych) podczas tego badania (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik brał udział w badaniu nadwrażliwości zębów w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik obecnie używa produktu do higieny jamy ustnej wskazanego do łagodzenia nadwrażliwości zębiny (DH) lub pielęgnacji wrażliwych zębów lub używał produktu przeciwnadwrażliwościowego do higieny jamy ustnej w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik obecnie używa produktu do higieny jamy ustnej przeznaczonego głównie do wybielania zębów lub używał takiego produktu w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik miał profesjonalne leczenie odczulające zęby w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik przyjmuje codzienne dawki leków/zabiegów (samodzielnie zgłaszane), które, zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, mogłyby zakłócić jego postrzeganie nadwrażliwości zębów (np. leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe powodujące znaczne lub umiarkowane sedację, środki uspokajające, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne).
  • Uczestnik przyjmuje codzienne dawki leku (samodzielnie zgłaszane), który, zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, powoduje kserostomię.
  • Uczestnik wymaga antybiotykowej profilaktyki przed zabiegami stomatologicznymi (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik miał zabieg wybielania zębów (profesjonalny lub domowy) w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik miał profesjonalne czyszczenie zębów w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik miał leczenie choroby przyzębia (w tym chirurgiczne) w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik miał skaling lub root planing w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik z, zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, zaawansowaną chorobą przyzębia.
  • Uczestnik z kolczykiem w języku lub wardze.
  • Uczestnik z, zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, oznakami rażącego zaniedbania wewnątrzustnego lub potrzebą rozległej terapii stomatologicznej.
  • Uczestnik z oznakami obecnej/ostatniej aktywnej próchnicy lub (samodzielnie zgłaszanym) leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych (Wizyta 1).
  • Uczestnik z stałą lub ruchomą protezą częściową, wieloma implantami stomatologicznymi, stałymi lub ruchomymi aparatami ortodontycznymi/paskami i/lub stałym retainerem ortodontycznym, które, zdaniem badacza lub stomatologicznie upoważnionego przedstawiciela, mogłyby wpłynąć na wyniki badania.

  • Specyficzne wykluczenia dotyczące uzębienia: Dla kwalifikujących się zębów (ocena DH)

    1. Ząb z oznakami obecnej/ostatniej próchnicy.
    2. Ząb z leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
    3. Ząb z odsłoniętą zębiną i głębokimi, wadliwymi lub przedsionkowymi wypełnieniami.
    4. Ząb z pełną koroną lub licówką.
    5. Ząb sąsiadujący z filarem mostu lub koroną, które, zdaniem badacza lub stomatologicznie upoważnionego przedstawiciela, mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
    6. Nadwrażliwy ząb z innymi przyczyniającymi się etiologiami niż EAR do odsłoniętej zębiny.
    7. Nadwrażliwy ząb, który, zdaniem badacza lub stomatologicznie upoważnionego przedstawiciela, nie powinien skorzystać z użycia pasty przeciwnadwrażliwościowej.
  • Uczestnik przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (Wizyta 2), czyli podczas 2-tygodniowego okresu aklimatyzacji (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik, który, zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, nie powinien uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowa Pasta do Zębów 1
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkowali całe uzębienie dokładnie za pomocą Testowej pasty do zębów 1 przez 2 minuty, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni, upewniając się, że wyszczotkowali wszystkie wrażliwe obszary zębów.
Lek: Testowa Pasta do Zębów 1
Pasta do zębów zawierająca azotan potasu
Eksperymentalny: Testowa Pasta do Zębów 2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokładnie szczotkować całe uzębienie używając Testowej pasty do zębów 2 przez 2 minuty, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni, upewniając się, że szczotkują wszystkie wrażliwe obszary zębów.
Lek: Pasta do zębów Testowa 2
Pasta do zębów zawierająca azotan potasu
Aktywny komparator: Referencyjna Pasta do Zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokładnie szczotkować całe uzębienie pastą Referencyjną przez 2 minuty, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni, upewniając się, że wszystkie wrażliwe obszary zębów zostaną wyszczotkowane.
Lek: Pasta do zębów referencyjna
Regularna pasta do zębów z fluorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali VITA w punkcie wyjściowym oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Kolor zębów powierzchni policzkowych sześciu przednich zębów szczęki zostanie oceniony wizualnie przy użyciu skali barw VITA Bleachedguide 3D-MASTER. Składa się ona z uporządkowanej skali rangowej od 1 (najjaśniejszy) do 29 (najciemniejszy). Odcień każdej dostępnej do oceny powierzchni/obszaru zęba zostanie oceniony przez badacza klinicznego w odniesieniu do skali, gdzie niższy wynik oznacza poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Średni całkowity zmodyfikowany wskaźnik przebarwień Lobene'a (MLSI) w punkcie wyjściowym oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Przebarwienia zębów będą wizualnie oceniane na powierzchniach przedsionkowych zębów (siekacze i kły) przy użyciu skali MLSI. Dla każdej ocenianej powierzchni zęba obszar (A) i intensywność (I) przebarwień będą oceniane oddzielnie w skali od 0 do 3, a przedstawiony zostanie średni wynik całkowity, gdzie 0=Obszar bez przebarwień, 1=Przebarwienia obejmujące do jednej trzeciej obszaru i przebarwienia o małej intensywności, 2=Przebarwienia obejmujące do dwóch trzecich obszaru i przebarwienia o umiarkowanej intensywności, 3=Przebarwienia obejmujące ponad dwie trzecie obszaru i przebarwienia o dużej intensywności. Całkowity wynik MLSI = Wynik obszaru pomnożony przez wynik intensywności i waha się od 0 do 9, gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wrażliwości według skali Schiffa na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i 8
Wrażliwość na bodźce odparowujące (powietrze) będzie oceniana na podstawie reakcji uczestnika na bodziec odparowujący (powietrze) po stymulacji 2 wybranych zębów testowych. Reakcja uczestnika będzie oceniana za pomocą skali wrażliwości Schiffa w zakresie od 0 do 3, gdzie 0=Nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=Reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie stymulacji; 2=Reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3=Reaguje na bodziec, uznaje go za bolesny i prosi o przerwanie stymulacji. Niższy wynik wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i 8
Próg dotykowy w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Wrażliwość dotykowa będzie oceniana poprzez zastosowanie stałego nacisku przy użyciu sondy Yeaple. Próg dotykowy to maksymalny nacisk zastosowany bez zgłaszania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu. Próg dotykowy dla 2 wybranych zębów testowych zostanie określony poprzez zapytanie uczestnika, czy odczucie wywołało dyskomfort. Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi 'tak', zostanie zarejestrowane jako próg dotykowy. Im większy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty badawcze można zażądać do dalszych badań pod adresem ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez Niezależną Komisję Rewizyjną oraz po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, jeśli jest uzasadnione, na okres do kolejnych 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość zębiny

Badania kliniczne na Testowa Pasta do Zębów 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj