Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit zweier experimenteller Zahnpasten bei der Zahnaufhellung und Dentinhypersensibilität

Einschlusskriterien:

• Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor Durchführung von Studienverfahren.
• Teilnehmer ist biologisch männlich oder weiblich.
• Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 65 Jahren einschließlich.
• Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan, die Anweisungen zur Produktanwendung, Lebensstileinschränkungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Teilnehmer ist in guter allgemeiner, oraler und geistiger Gesundheit und hat nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Vertreters keine klinisch signifikanten oder relevanten Auffälligkeiten in der selbstberichteten Krankengeschichte (z. B. eine medizinische Erkrankung, die bekanntermaßen Xerostomie verursacht) oder bei der oralen Untersuchung, die ihre Sicherheit oder ihr Wohlbefinden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Teilnehmer muss eine Vorgeschichte von Zahnempfindlichkeit haben, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert (selbstberichtet), und muss eine gute allgemeine Mundgesundheit mit mindestens 20 natürlichen Zähnen haben.
• Teilnehmer muss mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) in verschiedenen Quadranten haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitarbeiter des Studienzentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist (selbstberichtet) oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (selbstberichtet), oder die stillt (selbstberichtet).
• Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienprodukte (Gewöhnungszahnpasta oder Studienzahnpasten), einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe oder eng verwandten Verbindungen (selbstberichtet).
• Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch (selbstberichtet).
• Teilnehmer nimmt an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit einem Prüfpräparat (IP) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) teil oder hat daran teilgenommen oder plant, während dieser Studie an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) teilzunehmen (selbstberichtet).
• Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) an einer Studie zur Zahnempfindlichkeit teilgenommen (selbstberichtet).
• Teilnehmer verwendet derzeit ein Mundpflegeprodukt, das für die Linderung von DH oder die Pflege empfindlicher Zähne angezeigt ist, oder hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) ein Antihypersensitivitäts-Mundpflegeprodukt verwendet (selbstberichtet).
• Teilnehmer verwendet derzeit ein Mundpflegeprodukt, das hauptsächlich für den Zahnaufhellungseffekt bestimmt ist, oder hat ein solches Produkt innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) verwendet (selbstberichtet).
• Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine professionelle Zahnentsensibilisierungsbehandlung erhalten (selbstberichtet).
• Teilnehmer nimmt tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen (selbstberichtet) ein, die nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Vertreters die Wahrnehmung von Zahnempfindlichkeit beeinträchtigen könnten (z. B. Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung verursachen, Sedativa, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente).
• Teilnehmer nimmt tägliche Dosen eines Medikaments (selbstberichtet) ein, das nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Vertreters Xerostomie verursacht.
• Teilnehmer benötigt eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe (selbstberichtet).
• Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) ein Zahnaufhellungsverfahren (professionelle oder Heimbehandlung) erhalten (selbstberichtet).
• Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine Zahnprophylaxe erhalten (selbstberichtet).
• Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) eine Behandlung für Parodontitis (einschließlich Operation) erhalten (selbstberichtet).
• Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) eine Zahnsteinentfernung oder Wurzelglättung erhalten (selbstberichtet).
• Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Vertreters eine ausgeprägte Parodontalerkrankung.
• Teilnehmer mit Zungen- oder Lippenpiercing.
• Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Vertreters Anzeichen von grober intraoraler Vernachlässigung oder Bedarf an umfangreicher zahnärztlicher Therapie.
• Teilnehmer mit Anzeichen von aktueller/kürzlich aktiver Karies oder (selbstberichteter) Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
• Teilnehmer mit einer festen oder herausnehmbaren Teilprothese, mehreren Zahnimplantaten, festen oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Brackets/Bändern und/oder einem festen kieferorthopädischen Retainer, die nach Ansicht des Prüfers oder zahnärztlich qualifizierten Vertreters die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

• Spezifische Gebissausschlüsse: Für geeignete Zähne (DH-Bewertung)

  1. Zahn mit Anzeichen von aktueller/kürzlicher Karies.
  2. Zahn mit Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) (selbstberichtet).
  3. Zahn mit freiliegendem Dentin und tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen.
  4. Zahn mit einer Vollkrone oder Veneer.
  5. Zahn neben einem Brückenpfeiler oder einer Krone, die nach Ansicht des Prüfers oder zahnärztlich qualifizierten Vertreters die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  6. Empfindlicher Zahn mit anderen ätiologischen Faktoren als EAR für freiliegendes Dentin.
  7. Empfindlicher Zahn, von dem nach Ansicht des Prüfers oder zahnärztlich qualifizierten Vertreters nicht erwartet wird, dass er von der Verwendung einer Antihypersensitivitätszahnpasta profitiert.
• Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) Antibiotika eingenommen (selbstberichtet).
• Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor der Baseline (Besuch 2), d. h. während der 2-wöchigen Gewöhnungsphase, Antibiotika eingenommen (selbstberichtet).
• Teilnehmer wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
• Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Vertreters nicht an der Studie teilnehmen sollte.