Un estudio para investigar la efectividad de dos dentífricos experimentales en el blanqueamiento dental y la hipersensibilidad dentinaria
30 de marzo de 2026 actualizado por: HALEON
Estudio Exploratorio para Investigar la Eficacia del Blanqueamiento Dental y la Hipersensibilidad Dentinaria de dos Pastas Dentales Experimentales
El objetivo de este estudio clínico exploratorio es investigar el potencial blanqueador dental, la eficacia en hipersensibilidad dentinaria (DH) y la tolerabilidad oral de dos dentífricos experimentales en una población con DH que presente un tono dental y niveles de manchas dentales apropiados para la evaluación del rendimiento blanqueador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico de diseño paralelo, estratificado (puntuación basal media de la Guía Blanqueada VITA 3D-MASTER), controlado, aleatorizado, ciego para el examinador, con 3 brazos de tratamiento y un solo centro, en participantes sanos de 18 a 65 años inclusive, con suficiente decoloración dental/manchas superficiales para evaluar el potencial blanqueador de las formulaciones experimentales, y con hipersensibilidad dentinaria autoinformada/clínicamente diagnosticada.
Los participantes que cumplan los criterios de estudio requeridos en la Selección y la Línea de Base serán aleatorizados a una de las tres pastas dentales del estudio.
Aproximadamente 105 participantes elegibles serán estratificados y aleatorizados al tratamiento del estudio (aproximadamente 35 participantes por grupo de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Silverstone Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro del consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- El participante es biológicamente hombre o mujer.
- El participante tiene entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el calendario de visitas del estudio, las instrucciones de uso del producto, las restricciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- El participante goza de buena salud general, bucal y mental, y, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, no presenta anomalías clínicamente significativas o relevantes en su historial médico autoinformado (por ejemplo, una afección médica confirmada que cause xerostomía), o tras el examen bucal, que pudieran afectar su seguridad o bienestar, o los resultados del estudio, si participara en el estudio, o afectar su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio.
- El participante debe tener un historial de sensibilidad dental que dure más de seis meses pero no más de 10 años (autoinformado) y debe tener buena salud bucal general, con un mínimo de 20 dientes naturales.
- El participante debe tener un mínimo de 2 dientes accesibles, no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), en diferentes cuadrantes.
Criterios de exclusión:
- El participante es un empleado del centro de estudio directamente involucrado en la realización del estudio, o un empleado del centro de estudio supervisado por el investigador, o un miembro de su familia inmediata.
- El participante es un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
- Participante femenina que está embarazada (autoinformado) o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio (autoinformado) o que está amamantando (autoinformado).
- Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los productos del estudio (pasta de dientes de aclimatación o pastas de dientes del estudio), cualquiera de sus ingredientes declarados o compuestos estrechamente relacionados (autoinformado).
- Participante con antecedentes recientes (en el último año) de abuso de alcohol u otras sustancias (autoinformado).
- El participante está participando, o ha participado, en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucran un producto de investigación (IP) dentro de los 30 días posteriores al cribado (Visita 1) o planea participar en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) durante este estudio (autoinformado).
- El participante ha participado en un estudio de sensibilidad dental dentro de las 8 semanas posteriores al cribado (Visita 1) (autoinformado).
- El participante está usando actualmente un producto de cuidado bucal indicado para el alivio de la DH o el cuidado de dientes sensibles o ha usado un producto de cuidado bucal anti-hipersensibilidad dentro de las 8 semanas posteriores al cribado (Visita 1) (autoinformado).
- El participante está usando actualmente un producto de cuidado bucal destinado principalmente a beneficios de blanqueamiento dental o ha usado dicho producto dentro de las 8 semanas posteriores al cribado (Visita 1) (autoinformado).
- El participante ha recibido tratamiento profesional de desensibilización dental dentro de las 8 semanas posteriores al cribado (Visita 1) (autoinformado).
- El participante está tomando dosis diarias de medicamentos/tratamientos (autoinformado) que, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, podrían interferir con su percepción de la sensibilidad dental (por ejemplo, analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, fármacos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios).
- El participante está tomando dosis diarias de un medicamento (autoinformado) que, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, está causando xerostomía.
- El participante requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales (autoinformado).
- El participante se ha sometido a un procedimiento de blanqueamiento dental (tratamiento profesional o en el hogar) dentro de los 12 meses posteriores al cribado (Visita 1) (autoinformado).
- El participante ha recibido profilaxis dental dentro de las 8 semanas posteriores al cribado (Visita 1) (autoinformado).
- El participante ha recibido tratamiento para enfermedad periodontal (incluida cirugía) dentro de los 12 meses posteriores al cribado (Visita 1) (autoinformado).
- El participante ha recibido raspado y alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores al cribado (Visita 1) (autoinformado).
- Participante que, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, presenta enfermedad periodontal grave.
- Participante con piercing en la lengua o el labio.
- Participante que, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, presenta evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa.
- Participante con evidencia de caries dental activa actual/reciente o (autoinformado) tratamiento de caries dentro de los 12 meses posteriores al cribado (Visita 1).
- Participante con prótesis parcial fija o removible, múltiples implantes dentales, aparatos/bandas de ortodoncia fijos o removibles y/o un retenedor de ortodoncia fijo que, en opinión del investigador o del designado dentalmente cualificado, podría afectar los resultados del estudio.
Exclusiones específicas de la dentición: Para dientes elegibles (evaluación de DH)
- Diente con evidencia de caries actual/reciente.
- Diente con tratamiento de caries dentro de los 12 meses posteriores al cribado (Visita 1) (autoinformado).
- Diente con dentina expuesta y restauraciones profundas, defectuosas o faciales.
- Diente con corona completa o carilla.
- Diente adyacente a un pilar de puente o corona que, en opinión del investigador o del designado dentalmente cualificado, podría afectar los resultados del estudio.
- Diente sensible con etiologías contribuyentes distintas de EAR a dentina expuesta.
- Diente sensible del que no se espera que se beneficie del uso de una pasta de dientes anti-hipersensibilidad, en opinión del investigador o del designado dentalmente cualificado.
- El participante ha tomado antibióticos en las 2 semanas previas al cribado (Visita 1) (autoinformado).
- El participante ha tomado antibióticos en las 2 semanas previas a la línea de base (Visita 2), es decir, durante el período de aclimatación de 2 semanas (autoinformado).
- El participante ha sido inscrito previamente en este estudio.
- Participante que, en opinión del investigador o del designado médicamente cualificado, no debería participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de Dientes de Prueba 1
Se instruirá a los participantes para que cepillen toda la dentadura a fondo utilizando la pasta de dientes de prueba 1 durante 2 minutos cronometrados, dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 8 semanas, asegurándose de cepillar todas las áreas sensibles de los dientes.
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Pasta de dientes que contiene nitrato de potasio
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Experimental: Pasta de dientes de prueba 2
Se indicará a los participantes que cepillen toda la dentadura a fondo con la pasta de dientes de prueba 2 durante 2 minutos cronometrados, dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas, asegurándose de cepillar todas las zonas sensibles de los dientes.
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Pasta de dientes que contiene nitrato de potasio
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Comparador activo: Pasta de dientes de referencia
Se indicará a los participantes que cepillen toda la dentadura a fondo con la pasta de dientes de referencia durante 2 minutos cronometrados, dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas, asegurándose de cepillar todas las zonas sensibles de los dientes.
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Pasta dental con flúor regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la escala VITA en la línea basal, semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1, 2, 4 y 8
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El color de los dientes en las superficies faciales de los seis dientes maxilares anteriores se evaluará visualmente utilizando la guía de colores VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
Consiste en una escala ordenada por valor del 1 (más claro) al 29 (más oscuro).
El tono de cada superficie/región dental evaluable será puntuado por el examinador clínico con referencia a la guía, donde una puntuación más baja indica mejora.
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Baseline, Semanas 1, 2, 4 y 8
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Puntuación Media Total del Índice de Tinción de Lobene Modificado (MLSI) al Inicio, en las Semanas 1, 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 1, 2, 4 y 8
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La tinción dental se evaluará visualmente en las superficies faciales de los dientes (incisivos y caninos) utilizando el MLSI.
Para cada superficie dental evaluada, el Área (A) y la Intensidad (I) de la tinción dental se puntuarán por separado en una escala de 0 a 3 y se presentará la puntuación total media, donde 0=Área sin tinción, 1=Tinción que cubre hasta un tercio del área y tinción de intensidad ligera, 2=Tinción que cubre hasta dos tercios del área y tinción de intensidad moderada, 3=Tinción que cubre más de dos tercios del área y tinción de intensidad fuerte.
Puntuación total del MLSI = Puntuación de Área multiplicada por la puntuación de Intensidad, con un rango de 0 a 9, donde una puntuación más baja indica una mejora.
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Línea base, Semanas 1, 2, 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Sensibilidad de Schiff en la Línea de Base, Semana 4 y Semana 8
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4 y 8
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La sensibilidad evaporativa (al aire) se evaluará mediante la respuesta del participante a un estímulo evaporativo (de aire) después de la estimulación de 2 dientes de prueba seleccionados.
La respuesta del participante se puntuará utilizando la escala de sensibilidad de Schiff, que va de 0 a 3, donde 0 = No responde a la estimulación con aire; 1 = Responde al estímulo de aire pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
Una puntuación más baja indica una mejora.
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Basal, Semana 4 y 8
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Umbral Táctil al Inicio, Semana 4 y Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y 8
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La sensibilidad táctil se evaluará administrando una presión constante mediante una sonda Yeaple.
El umbral táctil es la presión máxima aplicada sin que el participante informe dolor o malestar.
El umbral táctil para 2 dientes de prueba seleccionados se determinará preguntando al participante si la sensación causaba malestar.
El ajuste de presión en el que el participante da dos respuestas 'sí' consecutivas se registrará como el umbral táctil.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
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Línea de base, Semana 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de participantes individuales y los documentos del estudio pueden solicitarse para investigaciones adicionales en ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD estarán disponibles en un plazo de 6 meses desde la publicación de los resultados de los objetivos primarios, los objetivos secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se presente una propuesta de investigación y haya recibido la aprobación del Panel de Revisión Independiente, y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una prórroga, cuando esté justificado, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .