一项研究两种实验性牙膏牙齿美白和牙本质敏感有效性的研究

纳入标准：

• 在研究程序执行前提供签署并注明日期的知情同意书。
• 参与者为生物学男性或女性。
• 参与者在签署同意书时年龄为18至65岁（含）。
• 参与者愿意并能够遵守研究访视计划、产品使用说明、生活方式限制及其他研究程序。
• 根据研究者或医学资格指定人员的意见，参与者具有良好的总体、口腔和心理健康，自我报告的病史（例如，已确认导致口干症的医疗状况）或口腔检查中无临床显著或相关异常，这些异常若参与研究可能影响其安全或健康，或影响研究结果，或影响其理解和遵循研究要求的能力。
• 参与者必须具有持续超过六个月但不超过10年的牙齿敏感史（自我报告），且必须具有良好的总体口腔健康，至少拥有20颗天然牙齿。
• 参与者必须至少拥有2颗可触及、非相邻的牙齿（切牙、尖牙、前磨牙），位于不同象限。

排除标准：

• 参与者是直接参与研究实施的研究中心员工，或由研究者监督的研究中心其他员工，或其直系亲属。
• 参与者是直接参与研究实施的申办方员工，或其直系亲属。
• 女性参与者在研究期间怀孕（自我报告）或计划怀孕（自我报告），或正在哺乳（自我报告）。
• 参与者已知或疑似对任何研究产品（适应牙膏或研究牙膏）、其任何声明成分或密切相关的化合物不耐受或过敏（自我报告）。
• 参与者近期（过去一年内）有酒精或其他物质滥用史（自我报告）。
• 参与者在筛选（访视1）前30天内正在参与或已参与涉及研究产品（IP）的其他研究（包括非药物研究），或计划在本研究期间参与其他研究（包括非药物研究）（自我报告）。
• 参与者在筛选（访视1）前8周内参与过牙齿敏感性研究（自我报告）。
• 参与者目前正在使用标示用于缓解牙本质敏感（DH）或护理敏感牙齿的口腔护理产品，或在筛选（访视1）前8周内使用过抗过敏口腔护理产品（自我报告）。
• 参与者目前正在使用主要旨在美白牙齿的口腔护理产品，或在筛选（访视1）前8周内使用过此类产品（自我报告）。
• 参与者在筛选（访视1）前8周内接受过专业牙齿脱敏治疗（自我报告）。
• 参与者每日服用药物/治疗（自我报告），根据研究者或医学资格指定人员的意见，可能干扰其对牙齿敏感性的感知（例如，镇痛药、抗惊厥药、引起明显或中度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定药、抗抑郁药、情绪改变药物和抗炎药）。
• 参与者每日服用药物（自我报告），根据研究者或医学资格指定人员的意见，正在导致口干症。
• 参与者需要为牙科手术进行抗生素预防（自我报告）。
• 参与者在筛选（访视1）前12个月内接受过牙齿美白程序（专业或家庭治疗）（自我报告）。
• 参与者在筛选（访视1）前8周内接受过牙科预防（自我报告）。
• 参与者在筛选（访视1）前12个月内接受过牙周病治疗（包括手术）（自我报告）。
• 参与者在筛选（访视1）前3个月内接受过洁治或根面平整（自我报告）。
• 根据研究者或医学资格指定人员的意见，参与者患有严重牙周病。
• 参与者有舌头或嘴唇穿孔。
• 根据研究者或医学资格指定人员的意见，参与者有严重口腔内忽视的证据或需要广泛牙科治疗。
• 参与者有当前/近期活动性龋齿的证据，或在筛选（访视1）前12个月内接受过龋齿治疗（自我报告）。
• 参与者有固定或可摘局部义齿、多个牙种植体、固定或可摘正畸托槽/带和/或固定正畸保持器，根据研究者或牙科资格指定人员的意见，可能影响研究结果。

• 具体牙齿排除标准：对于合格牙齿（DH评估）

  1. 牙齿有当前/近期龋齿证据。
  2. 牙齿在筛选（访视1）前12个月内接受过龋齿治疗（自我报告）。
  3. 牙齿有暴露的牙本质和深部、有缺陷的或面部修复体。
  4. 牙齿有全冠或贴面。
  5. 牙齿邻近桥基或牙冠，根据研究者或牙科资格指定人员的意见，可能影响研究结果。
  6. 敏感牙齿的病因除暴露牙本质的EAR外还有其他因素。
  7. 根据研究者或牙科资格指定人员的意见，敏感牙齿预计不会从使用抗过敏牙膏中受益。
• 参与者在筛选（访视1）前2周内服用过抗生素（自我报告）。
• 参与者在基线（访视2）前2周内，即在2周适应期内服用过抗生素（自我报告）。
• 参与者先前已参加本研究。
• 根据研究者或医学资格指定人员的意见，参与者不应参与研究。