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Uno studio per indagare l'efficacia dello sbiancamento dentale e dell'ipersensibilità dentinale di due dentifrici sperimentali

30 marzo 2026 aggiornato da: HALEON

Studio Esplorativo per Investigare l'Efficacia dello Sbiancamento Dentale e dell'Ipersensibilità Dentinale di Due Dentifrici Sperimentali

L'obiettivo di questo studio clinico esplorativo è di indagare il potenziale sbiancante dentale, l'efficacia sull'ipersensibilità dentinale (DH) e la tollerabilità orale di due dentifrici sperimentali in una popolazione con DH con adeguata tonalità dentale e livelli di macchie dentali per la valutazione delle prestazioni sbiancanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, in cieco per l'esaminatore, a 3 bracci di trattamento, stratificato (punteggio medio basale VITA Bleached Guide 3D-MASTER), disegno parallelo, in partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con sufficiente scolorimento dentale/macchie superficiali per valutare il potenziale sbiancante delle formulazioni sperimentali, e con ipersensibilità dentinale auto-riferita/diagnosticata clinicamente. I partecipanti che soddisfano i criteri di studio richiesti allo Screening e alla Baseline verranno randomizzati a uno dei tre dentifrici dello studio. Circa 105 partecipanti idonei verranno stratificati e randomizzati al trattamento dello studio (circa 35 partecipanti per gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Silverstone Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il partecipante è biologicamente maschio o femmina.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite di studio, le istruzioni per l'uso del prodotto, le restrizioni sullo stile di vita e le altre procedure dello studio.
  • Il partecipante gode di buona salute generale, orale e mentale e, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, non presenta anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica auto-riferita (ad esempio, una condizione medica confermata che causa xerostomia), o all'esame orale, che potrebbero influire sulla sua sicurezza o benessere, o sugli esiti dello studio, se dovesse partecipare allo studio, o compromettere la sua capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.
  • Il partecipante deve avere una storia di sensibilità dentale della durata superiore a sei mesi ma non superiore a 10 anni (auto-riferita) e deve godere di buona salute orale generale, con un minimo di 20 denti naturali.
  • Il partecipante deve avere un minimo di 2 denti accessibili, non adiacenti (incisivi, canini, premolari), in quadranti diversi

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è un dipendente del sito di studio direttamente coinvolto nella conduzione dello studio, o un dipendente del sito di studio supervisionato dallo sperimentatore, o un membro della sua famiglia immediata.
  • Il partecipante è un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
  • Partecipante di sesso femminile che è incinta (auto-riferito) o intende diventare incinta durante lo studio (auto-riferito) o che sta allattando (auto-riferito).
  • Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei prodotti dello studio (dentifricio di acclimatazione o dentifrici dello studio), a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati o a composti strettamente correlati (auto-riferito).
  • Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze (auto-riferito).
  • Il partecipante sta partecipando, o ha partecipato, ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono un prodotto sperimentale (IP) entro 30 giorni dallo Screening (Visita 1) o prevede di partecipare ad altri studi (inclusi studi non medicinali) durante questo studio (auto-riferito).
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio sulla sensibilità dentale entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1) (auto-riferito).
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando un prodotto per la cura orale indicato per il sollievo della DH o la cura dei denti sensibili o ha utilizzato un prodotto per la cura orale anti-ipersensibilità entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1) (auto-riferito).
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando un prodotto per la cura orale destinato principalmente ai benefici dello sbiancamento dei denti o ha utilizzato un tale prodotto entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1) (auto-riferito).
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento professionale di desensibilizzazione dei denti entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1) (auto-riferito).
  • Il partecipante assume dosi giornaliere di farmaci/trattamenti (auto-riferiti) che, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, potrebbero interferire con la sua percezione della sensibilità dentale (ad esempio, analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori).
  • Il partecipante assume dosi giornaliere di un farmaco (auto-riferito) che, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, sta causando xerostomia.
  • Il partecipante richiede una profilassi antibiotica per le procedure dentali (auto-riferito).
  • Il partecipante ha subito una procedura di sbiancamento dei denti (trattamento professionale o domiciliare) entro 12 mesi dallo Screening (Visita 1) (auto-riferito).
  • Il partecipante ha ricevuto una profilassi dentale entro 8 settimane dallo Screening (Visita 1) (auto-riferito).
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (inclusa la chirurgia) entro 12 mesi dallo Screening (Visita 1) (auto-riferito).
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento di detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo Screening (Visita 1) (auto-riferito).
  • Partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, grave malattia parodontale.
  • Partecipante con piercing alla lingua o al labbro.
  • Partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, evidenza di grave trascuratezza intra-orale o necessità di terapia dentale estensiva.
  • Partecipante con evidenza di carie dentale attiva/recente o (auto-riferito) trattamento per la carie entro 12 mesi dallo Screening (Visita 1).
  • Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile, impianti dentali multipli, apparecchi ortodontici/bande fisse o rimovibili e/o un mantenitore ortodontico fisso che, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista odontoiatrico, potrebbero influire sugli esiti dello studio.

  • Esclusioni specifiche della dentizione: Per i denti idonei (valutazione DH)

    1. Dente con evidenza di carie attuale/recente.
    2. Dente con trattamento per la carie entro 12 mesi dallo Screening (Visita 1) (auto-riferito).
    3. Dente con dentina esposta e restauri profondi, difettosi o facciali.
    4. Dente con corona completa o faccetta.
    5. Dente adiacente a un pilastro di ponte o corona che, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista odontoiatrico, potrebbero influire sugli esiti dello studio.
    6. Dente sensibile con eziologie contribuenti diverse dall'EAR alla dentina esposta.
    7. Dente sensibile per il quale non ci si aspetta un beneficio dall'uso di un dentifricio anti-ipersensibilità, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista odontoiatrico.
  • Il partecipante ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo Screening (Visita 1) (auto-riferito).
  • Il partecipante ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti la Baseline (Visita 2), cioè durante il periodo di acclimatazione di 2 settimane (auto-riferito).
  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio Test 1
Ai partecipanti verrà richiesto di spazzolare l'intera dentatura in modo accurato utilizzando il dentifricio Test 1 per 2 minuti, due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane, assicurandosi di spazzolare tutte le aree sensibili dei denti.
Droga: Dentifricio di Prova 1
Dentifricio contenente nitrato di potassio
Sperimentale: Dentifricio Test 2
Ai partecipanti verrà indicato di spazzolare accuratamente l'intera dentatura utilizzando il dentifricio Test 2 per 2 minuti, due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane, assicurandosi di spazzolare tutte le aree sensibili dei denti.
Droga: Dentifricio di Prova 2
Dentifricio contenente nitrato di potassio
Comparatore attivo: Dentifricio di Riferimento
Ai partecipanti verrà chiesto di spazzolare accuratamente l'intera dentizione utilizzando il dentifricio di riferimento per 2 minuti cronometrati, due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane, assicurandosi di spazzolare tutte le aree sensibili dei denti.
Droga: Dentifricio di Riferimento
Dentifricio al fluoro regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio VITA al basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1, 2, 4 e 8
Il colore dei denti delle superfici facciali dei sei denti anteriori mascellari sarà valutato visivamente utilizzando la guida di colore VITA Bleachedguide 3D-MASTER. Consiste in una scala ordinata classificata per valore da 1 (più chiaro) a 29 (più scuro). La tonalità di ogni superficie/regione dentale valutabile sarà assegnata dall'esaminatore clinico con riferimento alla guida, dove un punteggio più basso indica un miglioramento.
Baseline, settimane 1, 2, 4 e 8
Punteggio medio totale dell'indice di macchia di Lobene modificato (MLSI) al basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1, 2, 4 e 8
Le macchie dentali saranno valutate visivamente per le superfici facciali dei denti (incisivi e canini) utilizzando il MLSI. Per ogni superficie dentale valutata, l'Area (A) e l'Intensità (I) delle macchie dentali saranno valutate separatamente su una scala da 0 a 3 e verrà presentato il punteggio totale medio, dove 0=Area senza macchie, 1=Macchie che coprono fino a un terzo dell'area e macchie di intensità leggera, 2=Macchie che coprono fino a due terzi dell'area e macchie di intensità moderata, 3=Macchie che coprono più di due terzi dell'area e macchie di intensità elevata. Punteggio totale MLSI = Punteggio Area moltiplicato per il punteggio Intensità e che varia da 0 a 9, dove un punteggio più basso indica un miglioramento.
Baseline, settimane 1, 2, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Sensibilità di Schiff al Baseline, alla Settimana 4 e alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e 8
La sensibilità evaporativa (all'aria) sarà valutata in base alla risposta del partecipante a uno stimolo evaporativo (ad aria) dopo la stimolazione di 2 denti selezionati per il test. La risposta del partecipante sarà valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff, che va da 0 a 3, dove 0=Non risponde alla stimolazione con aria; 1=Risponde allo stimolo con aria ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2=Risponde allo stimolo con aria e richiede l'interruzione o si allontana dallo stimolo; 3=Risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo. Un punteggio più basso indica un miglioramento.
Baseline, settimana 4 e 8
Soglia Tattile al Basale, Settimana 4 e Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e 8
La sensibilità tattile sarà valutata somministrando una pressione costante utilizzando una sonda Yeaple. La soglia tattile è la pressione massima applicata senza che il partecipante riferisca dolore o fastidio. La soglia tattile per 2 denti test selezionati sarà determinata chiedendo al partecipante se la sensazione causava fastidio. L'impostazione della pressione alla quale il partecipante dà due risposte consecutive 'sì' sarà registrata come soglia tattile. Maggiore è la soglia tattile, meno sensibile è il dente.
Baseline, settimana 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche all'indirizzo ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal Comitato di Revisione Indipendente e dopo che è stato stipulato un Accordo per la Condivisione dei Dati. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, se giustificata, per un massimo di altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentifricio di Prova 1

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