Tanulmány két kísérleti fogkrém fogfehérítő hatásának és dentin hiperszenzitivitásra gyakorolt hatásának vizsgálatáról
2026. március 30. frissítette: HALEON
Kísérleti vizsgálat két kísérleti fogkrém fogfehérítő hatásának és dentinhiperszenzitivitás-hatékonyságának vizsgálatára
Ennek az exploratív klinikai tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja két kísérleti fogkrém fogfehérítési potenciálját, Dentin Hiperszenzitivitás (DH) hatékonyságát és orális tolerabilitását egy olyan DH-populációban, amely megfelelő fogárnyalattal és fogszíneződési szinttel rendelkezik a fehérítési teljesítmény értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, randomizált, kontrollált, vizsgáló-vak, 3-kezelési karos, rétegzett (alapvonali átlagos VITA Bleached Guide 3D-MASTER pontszám), párhuzamos tervezésű, klinikai vizsgálat lesz egészséges résztvevőknél, 18-65 éves korig bezárólag, akiknek elégséges fogdiszkolorációja/felületi foltja van a kísérleti formulációk fehérítési potenciáljának értékeléséhez, és akik önbevallásos/klinikailag diagnosztizált dentin hiperszenzitivitással rendelkeznek.
A szűrésen és az alapvonalon a szükséges vizsgálati kritériumokat teljesítő résztvevők egyik három vizsgálati fogkrémhez lesznek randomizálva.
Körülbelül 105 minősített résztvevő lesz rétegzve és randomizálva a vizsgálati kezeléshez (körülbelül 35 résztvevő kezelési csoportonként).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
254
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezés benyújtása a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
- A résztvevő biológiailag férfi vagy nő.
- A résztvevő életkora a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 és 65 év közötti (beleértve a határokat).
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati látogatási ütemtervet, a termékhasználati utasításokat, az életmódra vonatkozó korlátozásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- A résztvevő általános, száj- és mentális egészségi állapota jó, és a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint nincsenek klinikailag jelentős vagy releváns rendellenességek az önként jelentett egészségügyi előéletben (például xerostomiát okozó, igazolt egészségügyi állapot), vagy a szájvizsgálat során, amelyek befolyásolnák a biztonságát vagy jólétét, vagy a vizsgálat eredményeit, ha részt venne a vizsgálatban, vagy befolyásolnák a vizsgálati követelmények megértésének és betartásának képességét.
- A résztvevőnek legalább hat hónapos, de legfeljebb 10 éves (önként jelentett) fogérzékenység előzményeinek kell lennie, és általános száj-egészségének jó állapotúnak kell lennie, legalább 20 természetes foggal.
- A résztvevőnek legalább 2 hozzáférhető, nem szomszédos foggal (metszőfog, szemfog, kisőrlőfog) kell rendelkeznie, különböző kvadránsokban.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottja, aki közvetlenül érintett a vizsgálat lebonyolításában, vagy a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottja, akit a vizsgálatvezető felügyel, vagy közeli családtagja.
- A résztvevő a megrendelő olyan alkalmazottja, aki közvetlenül érintett a vizsgálat lebonyolításában, vagy közeli családtagja.
- Női résztvevő, aki terhes (önként jelentett) vagy a vizsgálat alatt terhes szeretne lenni (önként jelentett), vagy aki szoptat (önként jelentett).
- A résztvevő, akinek ismert vagy gyanított intoleranciája vagy túlérzékenysége van bármely vizsgálati termékkel (hozzászoktató fogkrém vagy vizsgálati fogkrémek), bármely megnevezett összetevőjükkel vagy közeli rokon vegyületekkel (önként jelentett).
- A résztvevő, akinek közelmúltbeli (az elmúlt egy évben) alkohol- vagy egyéb szerhasználati problémája van (önként jelentett).
- A résztvevő jelenleg részt vesz, vagy részt vett más vizsgálatokban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat), amelyek vizsgálati terméket (IP) tartalmaztak a Szűrés (1. látogatás) előtti 30 napon belül, vagy tervez részt venni más vizsgálatokban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat) a jelen vizsgálat alatt (önként jelentett).
- A résztvevő részt vett fogérzékenységi vizsgálatban a Szűrés (1. látogatás) előtti 8 héten belül (önként jelentett).
- A résztvevő jelenleg DH enyhítésre vagy érzékeny fogak kezelésére javasolt szájápolási terméket használ, vagy használt antihiper-szenzitivitású szájápolási terméket a Szűrés (1. látogatás) előtti 8 héten belül (önként jelentett).
- A résztvevő jelenleg elsősorban fogfehérítő hatású szájápolási terméket használ, vagy használt ilyen terméket a Szűrés (1. látogatás) előtti 8 héten belül (önként jelentett).
- A résztvevő professzionális fogérzékenység-csökkentő kezelésen esett át a Szűrés (1. látogatás) előtti 8 héten belül (önként jelentett).
- A résztvevő napi adagban szed gyógyszereket/kezeléseket (önként jelentett), amelyek a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint zavarhatják a fogérzékenység észlelését (például fájdalomcsillapítók, görcsoldók, jelentős vagy közepes nyugtató hatású antihisztaminok, nyugtatók, trankvilizerek, antidepresszánsok, hangulatváltoztató és gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
- A résztvevő napi adagban szed olyan gyógyszert (önként jelentett), amely a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint xerostomiát okoz.
- A résztvevő antibiotikum-profilaxisra szorul fogászati beavatkozásokhoz (önként jelentett).
- A résztvevő fogfehérítő eljáráson (professzionális vagy otthoni kezelés) esett át a Szűrés (1. látogatás) előtti 12 hónapon belül (önként jelentett).
- A résztvevő fogászati profilaxison esett át a Szűrés (1. látogatás) előtti 8 héten belül (önként jelentett).
- A résztvevő parodontális betegség kezelésén (beleértve a sebészeti beavatkozást) esett át a Szűrés (1. látogatás) előtti 12 hónapon belül (önként jelentett).
- A résztvevő fogkőeltávolításon vagy gyökérsimításon esett át a Szűrés (1. látogatás) előtti 3 hónapon belül (önként jelentett).
- A résztvevő, akinek a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint jelentős parodontális betegsége van.
- A résztvevő nyelv- vagy ajakpiercinggel rendelkezik.
- A résztvevő, akinek a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint nyilvánvaló a szájüregi elhanyagoltság vagy széleskörű fogászati kezelés szükségessége.
- A résztvevő, akinél jelenlegi/közelmúltbeli aktív fogszuvasodás jelei vannak, vagy (önként jelentett) kezelésen esett át szuvasodás miatt a Szűrés (1. látogatás) előtti 12 hónapon belül.
- A résztvevő fix vagy kivehető részleges protézissel, több fogászati implantátummal, fix vagy kivehető fogszabályzóval/fogszabályzó sávval és/vagy fix fogszabályzó-retainerrel rendelkezik, amely a vizsgálatvezető vagy fogászati képzettséggel rendelkező megbízottja véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
Specifikus fogazati kizárások: A jogosult fogak esetében (DH értékelés)
- Fog, amelynél jelenlegi/közelmúltbeli szuvasodás jelei vannak.
- Fog, amelyen szuvasodás kezelése történt a Szűrés (1. látogatás) előtti 12 hónapon belül (önként jelentett).
- Fog, amelynél a dentin feltáródott, és mély, hibás vagy faciális tömések vannak.
- Fog, amely teljes koronával vagy furnérral rendelkezik.
- Fog, amely hídbázis vagy korona szomszédságában van, és amely a vizsgálatvezető vagy fogászati képzettséggel rendelkező megbízottja véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Érzékeny fog, amelynek érzékenységét a feltáródott dentinhez kapcsolódóan más etiológiák is befolyásolják, nem csak az EAR.
- Érzékeny fog, amelyről a vizsgálatvezető vagy fogászati képzettséggel rendelkező megbízottja véleménye szerint nem várható, hogy antihiper-szenzitivitású fogkrém használatától hasznot húzna.
- A résztvevő antibiotikumot szedett a Szűrés (1. látogatás) előtti 2 hétben (önként jelentett).
- A résztvevő antibiotikumot szedett a Kiindulási állapot (2. látogatás) előtti 2 hétben, azaz a 2 hetes hozzászokási időszak alatt (önként jelentett).
- A résztvevő korábban már bekerült ebbe a vizsgálatba.
- A résztvevő, aki a vizsgálatvezető vagy orvosilag képzett megbízottja véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt Fogkrém 1
A résztvevőket arra kérik, hogy a teljes fogazatot alaposan tisztítsák a 1. számú tesztfogkrémmel, naponta kétszer (reggel és este), 8 héten át, 2 perces időtartamra időzítve, ügyelve arra, hogy a fogak minden érzékeny területét megfelelően megtisztítsák.
|
Kálium-nitrátot tartalmazó fogkrém
|
|
Kísérleti: 2-es számú fogkrém teszt
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy 8 héven át, naponta kétszer (reggel és este) alaposan tisztítsák meg az összes fogat a 2 perces időtartamú Test fogkrém 2-vel, ügyelve arra, hogy a fogak összes érzékeny területét megtisztítsák.
|
Kálium-nitrátot tartalmazó fogkrém
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia Fogkrém
A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy a teljes fogazatot alaposan tisztítsák a Referencia fogkrém használatával 2 percig, naponta kétszer (reggel és este) 8 hétig, ügyelve arra, hogy a fogak minden érzékeny területét megfelelően megmossák.
|
Szabályos fluoridos fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos VITA árnyalatpontszám a kiindulásnál, az 1., 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 4. és 8. héten
|
A hat felső állkapocs elülső fogának arcfelületén a fogszínt vizuálisan értékelik a VITA Bleachedguide 3D-MASTER árnyalatú segédlet segítségével.
Ez egy értékrendezett skálából áll, amely 1-től (legvilágosabb) 29-ig (legsötétebb) tart.
Az egyes értékelhető fogfelületek/régiók árnyalatát a klinikai vizsgáló pontozza a segédletre hivatkozva, ahol az alacsonyabb pontszám javulást jelez.
|
Alapvonal, 1., 2., 4. és 8. héten
|
|
Átlagos összesített módosított Lobene-folt index (MLSI) pontszám a kezdeti időpontban, valamint az 1., 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4. és 8. héten
|
A fogszíneződést vizuálisan értékelik a fogak arcoldali felületén (metsző- és szemfogak) az MLSI segítségével.
Minden értékelt fogfelület esetén a fogszíneződés Területét (A) és Intenzitását (I) külön-külön 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák, és az átlagos összpontszámot mutatják be, ahol 0=Nincs színeződés, 1=A terület legfeljebb egyharmadát fedő, enyhe intenzitású színeződés, 2=A terület legfeljebb kétharmadát fedő, közepes intenzitású színeződés, 3=A terület több mint kétharmadát fedő, erős intenzitású színeződés.
Teljes MLSI pontszám = Terület pontszám szorozva az Intenzitás pontszámmal, 0-tól 9-ig terjedő skálán, ahol az alacsonyabb pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 1., 2., 4. és 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schiff-érzékenységi pontszám a kiindulási időpontban, a 4. héten és a 8. héten
Időkeret: Alapvonal, 4. és 8. hét
|
A párolgásos (levegő) érzékenységet a résztvevő válasza alapján értékeljük egy párolgásos (levegő) ingerre, miután 2 kiválasztott tesztfog ingerlése megtörtént.
A résztvevő válaszát a Schiff-érzékenységi skála segítségével pontozzuk, amely 0-3-ig terjed, ahol 0=Nem reagál a levegős ingerlésre; 1=Reagál a levegős ingerre, de nem kéri az inger megszakítását; 2=Reagál a levegős ingerre és kéri az inger megszakítását vagy elmozdul az ingertől; 3=Reagál az ingerre, fájdalmasnak érzi az ingert és kéri annak megszakítását. Az alacsonyabb pontszám javulást jelez. |
Alapvonal, 4. és 8. hét
|
|
Tapintási küszöb az alapvizsgálatnál, a 4. héten és a 8. héten
Időkeret: Alapvonal, 4. és 8. hét
|
A tapintási érzékenységet egy Yeaple-szonda állandó nyomásának alkalmazásával értékeljük.
A tapintási küszöb az a maximális nyomás, amelyet a résztvevő fájdalom vagy kellemetlenség nélkül tolerál.
A 2 kiválasztott tesztfog tapintási küszöbét úgy határozzuk meg, hogy megkérdezzük a résztvevőt, hogy az érzet kellemetlenséget okoz-e.
Azt a nyomásbeállítást, amelynél a résztvevő két egymást követő "igen" választ ad, a tapintási küszöbként rögzítjük.
Minél nagyobb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog.
|
Alapvonal, 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált egyéni résztvevői adatok és tanulmányi dokumentumok további kutatási célokra igényelhetők a ww.clinical-trial-register@haleon.com címen.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a tanulmány elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonsági adatainak eredményeinek közzététele után 6 hónapon belül elérhetővé válik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférés azután biztosítható, hogy a kutatási javaslat benyújtásra került és jóváhagyást kapott a Független Felülvizsgáló Bizottságtól, valamint hogy a Adatmegosztási Megállapodás létrejött.
Hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosítható, de indokolt esetben legfeljebb további 12 hónapra meghosszabbítható.
Hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosítható, de indokolt esetben legfeljebb további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .