En studie för att undersöka tändblekningens och dentinhypersensitivitetens effektivitet av två experimentella tandkrämer
30 mars 2026 uppdaterad av: HALEON
Exploratorisk studie för att undersöka effekten av två experimentella tandkrämer på tandblekning och dentinhypersensitivitet
Syftet med denna utforskande kliniska studie är att undersöka tandblekningspotentialen, effekten mot dentinöverkänslighet (DH) och oral tolerabilitet hos två experimentella tandkrämer i en DH-population med lämplig tandskuggning och tandfärgningsnivåer för utvärdering av blekningsprestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enkelcentrerad, randomiserad, kontrollerad, undersökningsblind, 3-behandlingsarm, stratifierad (Baseline mean VITA Bleached Guide 3D-MASTER score), parallell design, klinisk studie på friska deltagare, i åldern 18-65 år inklusive, med tillräcklig tandfärgning/ytfläck för att utvärdera blekningspotentialen hos de experimentella formuleringarna, och självrapporterad/kliniskt diagnostiserad dentinhypersensitivitet.
Deltagare som uppfyller de nödvändiga studie-kriterierna vid Screening och Baseline kommer att randomiseras till en av tre studietandkrämer.
Ungefär 105 kvalificerade deltagare kommer att stratifieras och randomiseras till studibehandling (ungefär 35 deltagare per behandlingsgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
- Deltagaren är biologiskt man eller kvinna.
- Deltagaren är 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för att underteckna samtyckesformuläret.
- Deltagaren är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat, instruktioner för produktanvändning, livsstilsrestriktioner och andra studieprocedurer.
- Deltagaren är i god allmän, mun- och psykisk hälsa med, enligt bedömarens eller medicinskt kvalificerade utseddas åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i självrapporterad medicinsk historia (t.ex. ett medicinskt tillstånd bekräftat att orsaka xerostomi), eller vid muntlig undersökning, som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande, eller resultaten av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka deras förmåga att förstå och följa studiekrav.
- Deltagaren måste ha en historia av tandkänslighet som varat mer än sex månader men inte mer än 10 år (självrapporterad) och måste ha god allmän munhälsa, med minst 20 naturliga tänder.
- Deltagaren måste ha minst 2 tillgängliga, icke-angränsande tänder (framtänder, hörntänder, premolarer), i olika kvadranter
Exklusionskriterier:
- Deltagaren är anställd på studieplatsen direkt involverad i studiens genomförande, eller en anställd på studieplatsen som på annat sätt övervakas av bedömaren, eller en medlem av deras närmaste familj.
- Deltagaren är anställd hos sponsorn direkt involverad i studiens genomförande eller en medlem av deras närmaste familj.
- Kvinnlig deltagare som är gravid (självrapporterad) eller avser att bli gravid under studien (självrapporterad) eller som ammar (självrapporterad).
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot något av studiprodukterna (Acclimatization Toothpaste eller studietandkrämerna), något av deras angivna ingredienser eller nära besläktade föreningar (självrapporterad).
- Deltagare med en nyligen historia (inom det senaste året) av alkohol- eller annat substansmissbruk (självrapporterad).
- Deltagaren deltar i, eller har deltagit i, andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar en undersökningsprodukt (IP) inom 30 dagar från Screening (Besök 1) eller planerar att delta i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) under denna studie (självrapporterad).
- Deltagaren har deltagit i en tandkänslighetsstudie inom 8 veckor från Screening (Besök 1) (självrapporterad).
- Deltagaren använder för närvarande en munvårdsprodukt indikerad för DH-lindring eller vård av känsliga tänder eller har använt en antihyperkänslighetsmunvårdsprodukt inom 8 veckor från Screening (Besök 1) (självrapporterad).
- Deltagaren använder för närvarande en munvårdsprodukt främst avsedd för tandblekningsfördelar eller har använt en sådan produkt inom 8 veckor från Screening (Besök 1) (självrapporterad).
- Deltagaren har fått professionell tandavkänslighetsbehandling inom 8 veckor från Screening (Besök 1) (självrapporterad).
- Deltagaren tar dagliga doser av läkemedel/behandlingar (självrapporterad) som, enligt bedömarens eller medicinskt kvalificerade utseddas åsikt, skulle kunna störa deras uppfattning av tandkänslighet (t.ex. analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, sedativa, lugnande medel, antidepressiva, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel).
- Deltagaren tar dagliga doser av ett läkemedel (självrapporterad) som, enligt bedömarens eller medicinskt kvalificerade utseddas åsikt, orsakar xerostomi.
- Deltagaren kräver antibiotikaprofylax för tandläkarbesök (självrapporterad).
- Deltagaren har genomgått en tandblekningsprocedur (professionell eller hembehandling) inom 12 månader från Screening (Besök 1) (självrapporterad).
- Deltagaren har genomgått dental profylax inom 8 veckor från Screening (Besök 1) (självrapporterad).
- Deltagaren har fått behandling för parodontalsjukdom (inklusive kirurgi) inom 12 månader från Screening (Besök 1) (självrapporterad).
- Deltagaren har genomgått tandstenavlägsnande eller rotplanering inom 3 månader från Screening (Besök 1) (självrapporterad).
- Deltagare med, enligt bedömarens eller medicinskt kvalificerade utseddas åsikt, grov parodontalsjukdom.
- Deltagare med tung- eller läpppiercing.
- Deltagare med, enligt bedömarens eller medicinskt kvalificerade utseddas åsikt, tecken på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandvårdsterapi.
- Deltagare med tecken på aktuell/nyligen aktiv karies eller (självrapporterad) behandling för karies inom 12 månader från Screening (Besök 1).
- Deltagare med en fast eller avtagbar partiell protes, flera dentala implantat, fasta eller avtagbara ortodontiska apparater/band och/eller en fast ortodontisk retainer som, enligt bedömarens eller tandläkarkvalificerade utseddas åsikt, skulle kunna påverka studieutfallen.
Specifika tanduppsättningsundantag: För berättigade tänder (DH-bedömning)
- Tand med tecken på aktuell/nyligen karies.
- Tand med behandling för karies inom 12 månader från Screening (Besök 1) (självrapporterad).
- Tand med exponerat dentin och djupa, defekta eller faciella restaureringar.
- Tand med en full krona eller fanér.
- Tand angränsande till en bryggabutment eller krona som, enligt bedömarens eller tandläkarkvalificerade utseddas åsikt, skulle kunna påverka studieutfallen.
- Känslig tand med bidragande etiologier förutom EAR till exponerat dentin.
- Känslig tand som inte förväntas dra nytta av användning av en antihyperkänslighetstandkräm, enligt bedömarens eller tandläkarkvalificerade utseddas åsikt.
- Deltagaren har tagit antibiotika under de 2 veckorna före Screening (Besök 1) (självrapporterad).
- Deltagaren har tagit antibiotika under de 2 veckorna före Baseline (Besök 2), det vill säga under den 2-veckors acklimatiseringstiden (självrapporterad).
- Deltagaren har tidigare deltagit i denna studie.
- Deltagare som, enligt bedömarens eller medicinskt kvalificerade utseddas åsikt, inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testtandkräm 1
Deltagarna kommer att instrueras att borsta hela tanduppsättningen noggrant med Testtandkräm 1 i 2 minuter, två gånger dagligen (morgon och kväll) i 8 veckor, och se till att borsta alla känsliga områden på tänderna.
|
Tandkräm som innehåller kaliumnitrat
|
|
Experimentell: Testtandkräm 2
Deltagarna kommer att få instruktioner om att borsta hela tandraden noggrant med Test-tandkräm 2 i 2 minuter, två gånger dagligen (morgon och kväll) under 8 veckor, och se till att borsta alla känsliga områden på tänderna.
|
Tandkräm som innehåller kaliumnitrat
|
|
Aktiv komparator: Referenstandkräm
Deltagarna kommer att instrueras att borsta hela tanduppsättningen grundligt med Referenstandkräm i 2 minuter, två gånger dagligen (morgon och kväll) i 8 veckor, och se till att borsta alla känsliga områden på tänderna.
|
Fluoridtandkräm för dagligt bruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för VITA-färgskala vid baseline, vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Tandfärgen på de sex främre överkaketändernas ytliga ytor kommer att bedömas visuellt med hjälp av VITA Bleachedguide 3D-MASTER färgskala.
Den består av en värderankad ordnad skala från 1 (ljusast) till 29 (mörkast).
Nyansen på varje bedömbar tandyta/region kommer att poängsättas av klinisk undersökare med hänvisning till skalan, där lägre poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
|
Medelvärde för totalt modifierat Lobene-färgningsindex (MLSI) vid baslinjen, vecka 1, 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Tandfläckor kommer att bedömas visuellt för ansiktssidorna av tänderna (framtänder och hörntänder) med hjälp av MLSI.
För varje tandyta som bedöms kommer Arean (A) och Intensiteten (I) av tandfläckor att poängsättas separat på en skala från 0 till 3 och medelvärdet av den totala poängen kommer att presenteras, där 0=Area utan fläckar, 1=Fläckar som täcker upp till en tredjedel av arean och ljus intensitet, 2=Fläckar som täcker upp till två tredjedelar av arean och måttlig intensitet, 3=Fläckar som täcker mer än två tredjedelar av arean och hög intensitet.
Total MLSI-poäng = Areapoäng multiplicerad med Intensitetspoäng och sträcker sig från 0 till 9, där lägre poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schiff Sensitivity Score vid baslinje, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
Evaporativ (luft)känslighet kommer att bedömas genom deltagarens svar på en evaporativ (luft)stimulus efter stimulering av 2 utvalda testtänder.
Deltagarens svar kommer att poängsättas med Schiff känslighetsskala som sträcker sig från 0-3, där 0=Svarar inte på luftstimulering; 1=Svarar på luftstimulus men begär inte avbrytande av stimulus; 2=Svarar på luftstimulus och begär avbrytande eller rör sig bort från stimulus; 3=Svarar på stimulus, anser stimulus vara smärtsamt och begär avbrytande av stimulus.
Lägre poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
|
Taktil tröskel vid baslinje, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baseline, vecka 4 och 8
|
Den taktila känsligheten kommer att bedömas genom att administrera ett konstant tryck med hjälp av en Yeaple-probe.
Den taktila tröskeln är det maximala trycket som appliceras utan att deltagaren rapporterar smärta eller obehag.
Den taktila tröskeln för 2 utvalda testtänder kommer att bestämmas genom att fråga deltagaren om sensationen orsakade obehag.
Tryckinställningen vid vilken deltagaren ger två på varandra följande 'ja'-svar kommer att registreras som den taktila tröskeln.
Ju högre den taktila tröskeln är, desto mindre känslig är tanden.
|
Baseline, vecka 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata och studiedokument kan begäras för ytterligare forskning från ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten för primära slutpunkter, viktiga sekundära slutpunkter och säkerhetsdata från studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och fått godkännande av den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har upprättats.
Tillgång ges för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, för upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .